Monikeskustutkimus, jossa määritetään kivunlievityksen kestävyys ja psykososiaaliset ja toiminnalliset vasteet käytettäessä useita aaltomuotoja tukevia neurostimulaattoreita (TRIUMPH)
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
TRIUMPH-tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, kansainvälinen, monikeskus, interventio-, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kivunhallinnan ja psykososiaalisten ja toiminnallisten vasteiden kestävyyttä käyttämällä usean aaltomuodon mahdollistavaa neurostimulaattoria potilailla, joilla on krooninen, vaikeasti hoidettava kipu. runko ja/tai raajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRIUMPH-tutkimuksessa hyödynnetään moniohjelmakoestimulaattoria tai näkymätöntä koejärjestelmää BurstDR:n kanssa kokeilun arviointijakson aikana ja Prodigy- tai Proclaim Elite -perheisiä neurostimulaattoreita, joissa on tonic- tai BurstDR-aaltomuoto pysyvässä implantissa ja seurannassa kivunhallintaan ja psykososiaalisten toimintojen parantamiseen.
Seurantakäynnit ajoitetaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta pysyvän implantin jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Virgin de Rocio
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
- Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- The Core Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Tory McJunkin MD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Anesthesia Associates, S.C.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pacific Sports & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on krooninen, vaikeasti hoidettava kipu vartalossa ja/tai raajoissa, mukaan lukien toispuolinen tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä ja hallitsematon alaselän ja jalkakipu.
- Tutkittavan pistemäärä on 6 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) keskimääräisestä kivusta, joka on spesifinen hoidettavalle kroonisen kivun alueelle viimeisten 24 tunnin aikana lähtötilanteessa.
- Tutkija pitää koehenkilöä ehdokkaana selkäydinstimulaattorijärjestelmän implantointiin järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.
- Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opintovaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen.
- Tutkittava on allekirjoittanut ja saanut kopion eettisen komitean/instituutioiden arviointilautakunnan (EC/IRB) hyväksymästä tietoon perustuvasta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaatiojärjestelmä.
- Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut selkäydinstimulaatiohoidossa (joko koejärjestelmän arviointi tai pysyvä implantti).
- Potilaalla on ensisijaisesti perifeerinen verisuonisairaus (PVD), angina pectoris tai krooninen migreeni.
- Tutkittavalla on tai aikoo hankkia ääreishermostimulaatiojärjestelmä (PNS), ääreishermostimulaatiojärjestelmä (PNfS), selkäjuuren gangliojärjestelmä (DRG) tai implantoitava infuusiopumppu.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla.
- Kohde ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki ilmoittautuneet aiheet
Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen tarkoituksenaan hoitaa joko Prodigy-, Prodigy MRI- tai Proclaim Elite implantoitava pulssigeneraattori (IPG).
|
Koehenkilöille implantoidaan pysyvästi joko Prodigy, Prodigy MRI tai Proclaim Elite IPG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Mittaukseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) terveydelle potilaan raportoimana arviona yleisestä terveydentilasta.
EQ5D-indeksin pisteet vaihtelevat välillä -0,594 (min) ja 1 (max).
EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kivun katastrofaalisen muutoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
PCS on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua) suuruutta.
Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä).
Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'aina'.
Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia.
Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman katastrofitason.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 52 (max).
Kolme ala-asteikkoa koostuu märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta.
Märehtimispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 16 (max), suurennuspisteet 0 (min) - 12 (max) ja avuttomuuspisteet 0 (min) - 24 (max).
PCS:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon summa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
State-Trait Anxiety -kartoitus on itseohjautuva ahdistuneisuuden seulonta.
STAI:ssa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin S-Ahdistus- ja T-Ahdistuneisuus-alaasteikkoon.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1–4. Se erottaa selvästi tilapäisen tila-ahdistustilan ja yleisemmän ja pitkäaikaisen ominaisuuden ahdistuneisuuden antamalla pisteet jokaiselle.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
STAI:n mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään sekä ominaisuuden että tila-ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa.
STAI:n kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 160:een.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
PHQ9 on monikäyttöinen, validoitu laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
Pisteytymätön seurantakysymys tarkastelee ja määrittää painoarvon sen mukaan, missä määrin masennusongelmat ovat vaikuttaneet potilaan toimintatasoon.
Vastaukset vaihtelevat neljän vaihtoehdon välillä (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat suuren masennuksen todennäköisyyden.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 27 (maksimi).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pelon välttämisessä lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Tampan kinesiofobia-asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
TSK on 11 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka kehitettiin alkuperäisestä 17 kohdan tarkistuslistasta (Miller, Kopri & Todd, 1991) pelon, liikkeen tai (uudelleen)vamman mittaamiseksi.
Asteikko perustuu pelon välttämisen, työhön liittyvien toimintojen pelon, liikepelon ja uusiutuvien loukkaantumisen pelon malliin.
TSK on myös liitetty katastrofaalisen ajattelun elementteihin.
Asteikko voi olla hyödyllinen mittaamaan hyödyttömiä ajatuksia ja uskomuksia kivusta ihmisillä, joilla on krooninen kipu.
TSK-11:n kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen unen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Medical Outcome Studyn (MOS) uniasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
MOS-uniasteikko on tarkoitettu arvioimaan uniongelmien laajuutta ja mittaa 6 unen ulottuvuutta, mukaan lukien unen aloittaminen, ylläpito, määrä, riittävyys, uneliaisuus ja hengitysvammat.
Se sisältää 12 kysymystä, joista ensimmäinen kysymys arvioi, kuinka kauan kohteen nukahtaminen kestää.
Toinen kysymys kysyy, kuinka monta tuntia koehenkilö nukkui joka yö.
Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä on 6 vastausväliä 1="koko ajan" - 6="ei koskaan".
Vaaka on itsehallinnollinen ja validoitu.
MOS Sleep -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
PROMIS Physical Function -lyhytlomake on 8 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Asteikko mittaa yleistä fyysistä toimintaa sairauskohtaisen heikentymisen sijaan ja arvioi senhetkistä toimintaa eikä toimintaa tietyn ajanjakson aikana.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joissa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Mittaukseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) terveydelle potilaan raportoimana arviona yleisestä terveydentilasta.
EQ5D-indeksin pisteet vaihtelevat välillä -0,594 (min) ja 1 (max).
EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan soveltamalla kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Mittaukseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) terveydelle potilaan raportoimana arviona yleisestä terveydentilasta.
EQ5D-indeksin pisteet vaihtelevat välillä -0,594 (min) ja 1 (max).
EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan soveltamalla kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Mittaukseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) terveydelle potilaan raportoimana arviona yleisestä terveydentilasta.
EQ5D-indeksin pisteet vaihtelevat välillä -0,594 (min) ja 1 (max).
EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan soveltamalla kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Kivun katastrofaalisen muutoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
PCS on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua) suuruutta.
Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä).
Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'aina'.
Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia.
Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman katastrofitason.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 52 (max).
Kolme ala-asteikkoa koostuu märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta.
Märehtimispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 16 (max), suurennuspisteet 0 (min) - 12 (max) ja avuttomuuspisteet 0 (min) - 24 (max).
PCS:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon summa.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kivun katastrofaalisen muutoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna kivunkatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PCS on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua) suuruutta.
Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä).
Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'aina'.
Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia.
Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman katastrofitason.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 52 (max).
Kolme ala-asteikkoa koostuu märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta.
Märehtimispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 16 (max), suurennuspisteet 0 (min) - 12 (max) ja avuttomuuspisteet 0 (min) - 24 (max).
PCS:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon summa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kivun katastrofaalisen muutoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
PCS on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua) suuruutta.
Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä).
Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'aina'.
Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia.
Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman katastrofitason.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 52 (max).
Kolme ala-asteikkoa koostuu märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta.
Märehtimispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 16 (max), suurennuspisteet 0 (min) - 12 (max) ja avuttomuuspisteet 0 (min) - 24 (max).
PCS:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon summa.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Kivun katastrofaalisen muutoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
PCS on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin (negatiiviset ajatukset ja tunteet, kun potilas kokee kipua) suuruutta.
Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua (eli ei tällä hetkellä).
Asteikko sisältää 13 kipukokemuksia koskevaa väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 'ei ollenkaan' ja 4 'aina'.
Vaaka on itseohjautuva ja sen täyttäminen kestää 5 minuuttia.
Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman katastrofitason.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 52 (max).
Kolme ala-asteikkoa koostuu märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta.
Märehtimispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 16 (max), suurennuspisteet 0 (min) - 12 (max) ja avuttomuuspisteet 0 (min) - 24 (max).
PCS:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon summa.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
State-Trait Anxiety -kartoitus on itseohjautuva ahdistuneisuuden seulonta.
STAI:ssa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin S-Ahdistus- ja T-Ahdistuneisuus-alaasteikkoon.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1–4. Se erottaa selvästi tilapäisen tila-ahdistustilan ja yleisemmän ja pitkäaikaisen ominaisuuden ahdistuneisuuden antamalla pisteet jokaiselle.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
STAI:n mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään sekä ominaisuuden että tila-ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa.
STAI:n kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 160:een.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
State-Trait Anxiety -kartoitus on itseohjautuva ahdistuneisuuden seulonta.
STAI:ssa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin S-Ahdistus- ja T-Ahdistuneisuus-alaasteikkoon.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1–4. Se erottaa selvästi tilapäisen tila-ahdistustilan ja yleisemmän ja pitkäaikaisen ominaisuuden ahdistuneisuuden antamalla pisteet jokaiselle.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
STAI:n mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään sekä ominaisuuden että tila-ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa.
STAI:n kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 160:een.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
State-Trait Anxiety -kartoitus on itseohjautuva ahdistuneisuuden seulonta.
STAI:ssa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin S-Ahdistus- ja T-Ahdistuneisuus-alaasteikkoon.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1–4. Se erottaa selvästi tilapäisen tila-ahdistustilan ja yleisemmän ja pitkäaikaisen ominaisuuden ahdistuneisuuden antamalla pisteet jokaiselle.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
STAI:n mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään sekä ominaisuuden että tila-ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa.
STAI:n kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 160:een.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PHQ9 on monikäyttöinen, validoitu laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
Pisteytymätön seurantakysymys tarkastelee ja määrittää painoarvon sen mukaan, missä määrin masennusongelmat ovat vaikuttaneet potilaan toimintatasoon.
Vastaukset vaihtelevat neljän vaihtoehdon välillä (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat suuren masennuksen todennäköisyyden.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 27 (maksimi).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantoinnin jälkeen, arvioitu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
PHQ9 on monikäyttöinen, validoitu laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
Pisteytymätön seurantakysymys tarkastelee ja määrittää painoarvon sen mukaan, missä määrin masennusongelmat ovat vaikuttaneet potilaan toimintatasoon.
Vastaukset vaihtelevat neljän vaihtoehdon välillä (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat suuren masennuksen todennäköisyyden.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 27 (maksimi).
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
PHQ9 on monikäyttöinen, validoitu laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
Pisteytymätön seurantakysymys tarkastelee ja määrittää painoarvon sen mukaan, missä määrin masennusongelmat ovat vaikuttaneet potilaan toimintatasoon.
Vastaukset vaihtelevat neljän vaihtoehdon välillä (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat suuren masennuksen todennäköisyyden.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 27 (maksimi).
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pelon välttämisessä lähtötilanteesta 3 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
TSK on 11 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka kehitettiin alkuperäisestä 17 kohdan tarkistuslistasta (Miller, Kopri & Todd, 1991) pelon, liikkeen tai (uudelleen)vamman mittaamiseksi.
Asteikko perustuu pelon välttämisen, työhön liittyvien toimintojen pelon, liikepelon ja uusiutuvien loukkaantumisen pelon malliin.
TSK on myös liitetty katastrofaalisen ajattelun elementteihin.
Asteikko voi olla hyödyllinen mittaamaan hyödyttömiä ajatuksia ja uskomuksia kivusta ihmisillä, joilla on krooninen kipu.
TSK-11:n kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pelon välttämisessä lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Tampan kinesiofobia-asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
TSK on 11 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka kehitettiin alkuperäisestä 17 kohdan tarkistuslistasta (Miller, Kopri & Todd, 1991) pelon, liikkeen tai (uudelleen)vamman mittaamiseksi.
Asteikko perustuu pelon välttämisen, työhön liittyvien toimintojen pelon, liikepelon ja uusiutuvien loukkaantumisen pelon malliin.
TSK on myös liitetty katastrofaalisen ajattelun elementteihin.
Asteikko voi olla hyödyllinen mittaamaan hyödyttömiä ajatuksia ja uskomuksia kivusta ihmisillä, joilla on krooninen kipu.
TSK-11:n kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pelon välttämisessä lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Tampan kinesiofobia-asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
TSK on 11 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka kehitettiin alkuperäisestä 17 kohdan tarkistuslistasta (Miller, Kopri & Todd, 1991) pelon, liikkeen tai (uudelleen)vamman mittaamiseksi.
Asteikko perustuu pelon välttämisen, työhön liittyvien toimintojen pelon, liikepelon ja uusiutuvien loukkaantumisen pelon malliin.
TSK on myös liitetty katastrofaalisen ajattelun elementteihin.
Asteikko voi olla hyödyllinen mittaamaan hyödyttömiä ajatuksia ja uskomuksia kivusta ihmisillä, joilla on krooninen kipu.
TSK-11:n kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pelon välttämisessä lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioitu Tampan kinesiofobia-asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
TSK on 11 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka kehitettiin alkuperäisestä 17 kohdan tarkistuslistasta (Miller, Kopri & Todd, 1991) pelon, liikkeen tai (uudelleen)vamman mittaamiseksi.
Asteikko perustuu pelon välttämisen, työhön liittyvien toimintojen pelon, liikepelon ja uusiutuvien loukkaantumisen pelon malliin.
TSK on myös liitetty katastrofaalisen ajattelun elementteihin.
Asteikko voi olla hyödyllinen mittaamaan hyödyttömiä ajatuksia ja uskomuksia kivusta ihmisillä, joilla on krooninen kipu.
TSK-11:n kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen unen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
MOS-uniasteikko on tarkoitettu arvioimaan uniongelmien laajuutta ja mittaa 6 unen ulottuvuutta, mukaan lukien unen aloittaminen, ylläpito, määrä, riittävyys, uneliaisuus ja hengitysvammat.
Se sisältää 12 kysymystä, joista ensimmäinen kysymys arvioi, kuinka kauan kohteen nukahtaminen kestää.
Toinen kysymys kysyy, kuinka monta tuntia koehenkilö nukkui joka yö.
Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä on 6 vastausväliä 1="koko ajan" - 6="ei koskaan".
Vaaka on itsehallinnollinen ja validoitu.
MOS Sleep -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen unen muutos perustasosta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
MOS-uniasteikko on tarkoitettu arvioimaan uniongelmien laajuutta ja mittaa 6 unen ulottuvuutta, mukaan lukien unen aloittaminen, ylläpito, määrä, riittävyys, uneliaisuus ja hengitysvammat.
Se sisältää 12 kysymystä, joista ensimmäinen kysymys arvioi, kuinka kauan kohteen nukahtaminen kestää.
Toinen kysymys kysyy, kuinka monta tuntia koehenkilö nukkui joka yö.
Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä on 6 vastausväliä 1="koko ajan" - 6="ei koskaan".
Vaaka on itsehallinnollinen ja validoitu.
MOS Sleep -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen unen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, arvioituna Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
MOS-uniasteikko on tarkoitettu arvioimaan uniongelmien laajuutta ja mittaa 6 unen ulottuvuutta, mukaan lukien unen aloittaminen, ylläpito, määrä, riittävyys, uneliaisuus ja hengitysvammat.
Se sisältää 12 kysymystä, joista ensimmäinen kysymys arvioi, kuinka kauan kohteen nukahtaminen kestää.
Toinen kysymys kysyy, kuinka monta tuntia koehenkilö nukkui joka yö.
Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä on 6 vastausväliä 1="koko ajan" - 6="ei koskaan".
Vaaka on itsehallinnollinen ja validoitu.
MOS Sleep -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PROMIS Physical Function -lyhytlomake on 8 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Asteikko mittaa yleistä fyysistä toimintaa sairauskohtaisen heikentymisen sijaan ja arvioi senhetkistä toimintaa eikä toimintaa tietyn ajanjakson aikana.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joissa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
PROMIS Physical Function -lyhytlomake on 8 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Asteikko mittaa yleistä fyysistä toimintaa sairauskohtaisen heikentymisen sijaan ja arvioi senhetkistä toimintaa eikä toimintaa tietyn ajanjakson aikana.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joissa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
PROMIS Physical Function -lyhytlomake on 8 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Asteikko mittaa yleistä fyysistä toimintaa sairauskohtaisen heikentymisen sijaan ja arvioi senhetkistä toimintaa eikä toimintaa tietyn ajanjakson aikana.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joissa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koejärjestelmän loppuun (pysyvän implantin jälkeinen), arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne koejärjestelmän arvioinnin loppuun, noin 5-7 päivää BurstDR-stimulaatiota
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne koejärjestelmän arvioinnin loppuun, noin 5-7 päivää BurstDR-stimulaatiota
|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat potilastyytyväisiä kokeilujärjestelmän arvioinnin lopussa
Aikaikkuna: Kokeilujärjestelmän arviointi, noin 5–7 päivää BurstDR-stimulaatiota
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
Kokeilujärjestelmän arviointi, noin 5–7 päivää BurstDR-stimulaatiota
|
|
Potilastyytyväisten osallistujien määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisten osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisten osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisten osallistujien määrä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisten osallistujien määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan yleisen paranemisen nopeus käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression of Change) kokeilujärjestelmän arvioinnin lopussa
Aikaikkuna: Kokeilujärjestelmän arviointi, noin 5–7 päivää BurstDR-stimulaatiota
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien.
Koehenkilö arvioi haastattelutekniikan avulla yleistä muutostaan toimintarajoitteissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät omaan tilaansa.
Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin.
Vaikka tämä työkalu ei täsmennä muutosaluetta (esim. kipu, toiminta, elämänlaatu jne.), se mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun arvioinnin kohteen tulevaisuudesta.
PGIC-arvot 6 tai 7 korreloivat parhaiten todellisen muutoksen kanssa.
|
Kokeilujärjestelmän arviointi, noin 5–7 päivää BurstDR-stimulaatiota
|
|
Potilaan yleisen paranemisen nopeus käyttämällä potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien.
Koehenkilö arvioi haastattelutekniikan avulla yleistä muutostaan toimintarajoitteissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät omaan tilaansa.
Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin.
Vaikka tämä työkalu ei täsmennä muutosaluetta (esim. kipu, toiminta, elämänlaatu jne.), se mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun arvioinnin kohteen tulevaisuudesta.
PGIC-arvot 6 tai 7 korreloivat parhaiten todellisen muutoksen kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan yleisen paranemisen nopeus käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression of Change) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien.
Koehenkilö arvioi haastattelutekniikan avulla yleistä muutostaan toimintarajoitteissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa.
Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin.
Vaikka tämä työkalu ei täsmennä muutosaluetta (esim. kipu, toiminta, elämänlaatu jne.), se mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun arvioinnin kohteen tulevaisuudesta.
PGIC-arvot 6 tai 7 korreloivat parhaiten todellisen muutoksen kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleisen paranemisen nopeus käyttämällä potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien.
Koehenkilö arvioi haastattelutekniikan avulla yleistä muutostaan toimintarajoitteissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa.
Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin.
Vaikka tämä työkalu ei täsmennä muutosaluetta (esim. kipu, toiminta, elämänlaatu jne.), se mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun arvioinnin kohteen tulevaisuudesta.
PGIC-arvot 6 tai 7 korreloivat parhaiten todellisen muutoksen kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan yleisen paranemisen nopeus käyttämällä potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien.
Koehenkilö arvioi haastattelutekniikan avulla yleistä muutostaan toimintarajoitteissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa.
Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin.
Vaikka tämä työkalu ei täsmennä muutosaluetta (esim. kipu, toiminta, elämänlaatu jne.), se mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun arvioinnin kohteen tulevaisuudesta.
PGIC-arvot 6 tai 7 korreloivat parhaiten todellisen muutoksen kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan yleisen paranemisen nopeus käyttämällä potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PGIC on kategorinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa muutoksesta hänen tilassaan tutkimushoidon alusta lähtien.
Koehenkilö arvioi haastattelutekniikan avulla yleistä muutostaan toimintarajoitteissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät hänen tilaansa.
Kategoriat ovat seuraavat: 1-ei muutosta, 2-melkein sama, 3-hieman parempi, 4-hieman parempi, 5-kohtalaisen parempi, 6-parempi ja 7-paljon paremmin.
Vaikka tämä työkalu ei täsmennä muutosaluetta (esim. kipu, toiminta, elämänlaatu jne.), se mahdollistaa kokonaisvaltaisen integroidun arvioinnin kohteen tulevaisuudesta.
PGIC-arvot 6 tai 7 korreloivat parhaiten todellisen muutoksen kanssa.
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttöaste mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joiden krooniseen kipuun liittyvä lääkkeiden saanti on vähentynyt lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö mitataan krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden käytön vähenemisenä lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttöaste mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joiden krooniseen kipuun liittyvä lääkkeiden saanti on vähentynyt lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö mitataan krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden käytön vähenemisenä lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttöaste mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joiden krooniseen kipuun liittyvä lääkkeiden saanti on vähentynyt lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö mitataan krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden käytön vähenemisenä lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttöaste mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joiden krooniseen kipuun liittyvä lääkkeiden saanti on vähentynyt lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö mitataan krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden käytön vähenemisenä lähtötasosta
|
18 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttöaste mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joiden krooniseen kipuun liittyvä lääkkeiden saanti on vähentynyt lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö mitataan krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden käytön vähenemisenä lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Stimulaatioarviointilomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on stimulaatiotuntemuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stimulaatioarviointilomake sisältää kysymyksiä stimulaatiota käytettäessä koettujen aistimien tunnistamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Stimulaatioarviointilomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on stimulaatiotuntemuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stimulaatioarviointilomake sisältää kysymyksiä stimulaatiota käytettäessä koettujen aistimien tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Stimulaatioarviointilomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on stimulaatiotuntemuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stimulaatioarviointilomake sisältää kysymyksiä stimulaatiota käytettäessä koettujen aistimien tunnistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Stimulaatioarviointilomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on stimulaatiotuntemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Stimulaatioarviointilomake sisältää kysymyksiä stimulaatiota käytettäessä koettujen aistimien tunnistamiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Stimulaatioarviointilomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on stimulaatiotuntemuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stimulaatioarviointilomake sisältää kysymyksiä stimulaatiota käytettäessä koettujen aistimien tunnistamiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan aaltomuotoasetusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat saivat valita kahdesta aaltomuodosta, joilla oli eri amplitudi, pulssin leveys ja taajuus stimuloidakseen selkäydintä (purske tai tonic).
Potilaan aaltomuodon mieltymys pysyvän implantin jälkeen on yhteenveto laskelmilla ja prosentteilla.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan aaltomuotoasetusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat saivat valita kahdesta aaltomuodosta, joilla oli eri amplitudi, pulssin leveys ja taajuus stimuloidakseen selkäydintä (purske tai tonic).
Potilaan aaltomuodon mieltymys pysyvän implantin jälkeen on yhteenveto laskelmilla ja prosentteilla.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan aaltomuotoasetusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat saivat valita kahdesta aaltomuodosta, joilla oli eri amplitudi, pulssin leveys ja taajuus stimuloidakseen selkäydintä (purske tai tonic).
Potilaan aaltomuodon mieltymys pysyvän implantin jälkeen on yhteenveto laskelmilla ja prosentteilla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan aaltomuotoasetusten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujat saivat valita kahdesta aaltomuodosta, joilla oli eri amplitudi, pulssin leveys ja taajuus stimuloidakseen selkäydintä (purske tai tonic).
Potilaan aaltomuodon mieltymys pysyvän implantin jälkeen on yhteenveto laskelmilla ja prosentteilla.
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan aaltomuotoasetusten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujat saivat valita kahdesta aaltomuodosta, joilla oli eri amplitudi, pulssin leveys ja taajuus stimuloidakseen selkäydintä (purske tai tonic).
Potilaan aaltomuodon mieltymys pysyvän implantin jälkeen on yhteenveto laskelmilla ja prosentteilla.
|
24 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – osallistujien määrä lataustiheydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – osallistujien määrä lataustiheydellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – osallistujien määrä lataustiheydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – osallistujien määrä lataustiheydellä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – osallistujien määrä lataustiheydellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – latauksen keston sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – latauksen keston sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – latauksen keston sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – latauksen keston sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
Lataustoiminnot – latauksen keston sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lataustoiminnot seurantajakson aikana koehenkilöille, joille on istutettu ladattava laite, lasketaan yhteen osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie Fahey, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .