Estudio prospectivo multicéntrico que determina la sostenibilidad del alivio del dolor y las respuestas psicosociales y funcionales cuando se utiliza un neuroestimulador habilitado con múltiples formas de onda (TRIUMPH)
7 de julio de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices
El estudio TRIUMPH es un estudio posterior a la comercialización, internacional, multicéntrico, intervencionista, prospectivo, de un solo brazo destinado a evaluar la sostenibilidad del control del dolor y las respuestas psicosociales y funcionales utilizando un neuroestimulador habilitado para múltiples formas de onda en sujetos con dolor crónico e intratable de la tronco y/o extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TRIUMPH utilizará el estimulador de prueba multiprograma o el sistema de prueba invisible con BurstDR para el período de evaluación de la prueba y la familia de neuroestimuladores Prodigy o Proclaim Elite con forma de onda tónica o BurstDR en el implante permanente y seguimiento para el control del dolor y la mejora de la función psicosocial.
Las visitas de seguimiento se programarán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
- Neurochirurgische Praxis Neuss
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA L'Enfant Jesus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Andalusia
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Sevilla, Andalusia, España, 41013
- Hospital Virgin de Rocio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85351
- The Core Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Tory McJunkin MD
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pain Institute of Southern Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Associates, S.C.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports & Spine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Azalea Orthopedics
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
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Morges, Suiza, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida y dolor intratable en la parte baja de la espalda y las piernas.
- El sujeto tiene una puntuación de 6 o más en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor promedio específico de las áreas de dolor crónico tratadas durante las últimas 24 horas en la visita inicial.
- El sujeto es considerado por el investigador como candidato para la implantación de un sistema estimulador de la médula espinal de acuerdo con las Instrucciones de uso del sistema.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento de la inscripción.
- El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la realización de todas las visitas del estudio.
- El sujeto ha firmado y recibido una copia del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional (EC/IRB).
Criterio de exclusión:
- El sujeto actualmente tiene implantado un sistema de estimulación de la médula espinal.
- El sujeto ha fallado previamente en la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) (ya sea evaluación del sistema de prueba o implante permanente).
- El sujeto tiene un diagnóstico principal de enfermedad vascular periférica (PVD), angina de pecho o migraña crónica.
- El sujeto tiene o planea tener un sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS), un sistema de estimulación de campos de nervios periféricos (PNfS), un sistema de ganglio de la raíz dorsal (DRG) o una bomba de infusión implantable.
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo.
- Sujeto incapaz de leer y/o escribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todas las materias matriculadas
Todos los sujetos se inscribieron en el estudio con la intención de tratarlos con un generador de impulsos implantable (IPG) Prodigy, Prodigy MRI o Proclaim Elite.
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A los sujetos se les implantará de forma permanente un Prodigy, Prodigy MRI o Proclaim Elite IPG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el dolor desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área o áreas de dolor crónico que se están tratando.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante el cuestionario EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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EQ5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Una escala analógica visual (VAS) para la salud también se incluye en la medida como una estimación informada por el paciente del estado de salud general.
Las puntuaciones del índice EQ5D oscilan entre - 0,594 (mín.) y 1 (máx.).
Un índice resumido EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que asigna valores (pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores más altos representan mejores resultados.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en el catastrofismo del dolor desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la Escala de catastrofismo del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La PCS es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor).
Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual).
La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se califican en una escala entre 0 'nada' y 4 'siempre'.
La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofismo.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 (mín.) y 52 (máx.).
Tres subescalas consisten en rumiación, magnificación e impotencia.
Los puntajes de rumia varían de 0 (mínimo) a 16 (máximo), los puntajes de ampliación varían de 0 (mínimo) a 12 (máximo) y los puntajes de impotencia varían de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
La puntuación total de PCS es la suma de las tres subescalas.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en la ansiedad desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una prueba autoadministrada de ansiedad.
El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos del 1 al 4. Se diferencia claramente entre la condición temporal de "ansiedad de estado" y la cualidad más general y duradera de "ansiedad de rasgo" proporcionando una puntuación para cada uno.
Las puntuaciones más altas sugieren mayores niveles de ansiedad.
El rango de puntajes posibles para el STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas de rasgo y estado.
La puntuación total es la suma de las dos subescalas.
Las puntuaciones totales de STAI oscilan entre 40 y 160.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en la depresión desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El PHQ9 es un instrumento multipropósito validado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
El cuestionario consta de 9 preguntas que califican la frecuencia de los síntomas de depresión.
Una pregunta de seguimiento sin puntuación filtra y asigna peso al grado en que los problemas depresivos han afectado el nivel de funcionamiento del paciente.
Las respuestas oscilan entre 4 opciones (0=nada a 3=casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión mayor.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en la evitación del miedo desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de cinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El TSK es una lista de verificación de autoinforme de 11 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló a partir de la lista de verificación original de 17 ítems (Miller, Kopri & Todd, 1991) como una medida de miedo o movimiento o (re)lesión.
La escala se basa en el modelo de evitación del miedo, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.
El TSK también se ha relacionado con elementos del pensamiento catastrófico.
La escala puede ser útil para medir pensamientos y creencias inútiles sobre el dolor en personas con dolor crónico.
Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en el sueño desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La escala de sueño MOS está diseñada para evaluar el alcance de los problemas del sueño y mide 6 dimensiones del sueño, que incluyen iniciación, mantenimiento, cantidad, adecuación, somnolencia y deficiencias respiratorias.
Incluye 12 preguntas con la primera pregunta evaluando cuánto tiempo le toma al sujeto quedarse dormido.
La segunda pregunta pregunta cuántas horas cada noche durmió el sujeto.
Las 10 preguntas restantes tienen un rango de 6 respuestas desde 1="todo el tiempo" hasta 6="nunca el tiempo".
La escala es autoadministrada y validada.
Las puntuaciones de la escala de sueño MOS varían de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en la función física desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de función física del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La forma abreviada de función física de PROMIS es un instrumento de 8 elementos diseñado para medir la capacidad física en lugar del rendimiento real de las actividades físicas.
La escala mide la función física universal en lugar del deterioro específico de la enfermedad y evalúa la función actual en lugar de la función durante un período de tiempo específico.
Cada pregunta tiene cinco posibles opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco para dar una puntuación total que va de 8 a 40.
Los puntajes se convierten en puntajes t donde el promedio para la población general de EE. UU. es 50 y el SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante el cuestionario de dimensiones EuroQuol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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EQ5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Una escala analógica visual (VAS) para la salud también se incluye en la medida como una estimación informada por el paciente del estado de salud general.
Las puntuaciones del índice EQ5D oscilan entre - 0,594 (mín.) y 1 (máx.).
Un índice resumido EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que asigna valores (pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores más altos representan mejores resultados.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante el cuestionario EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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EQ5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Una escala analógica visual (VAS) para la salud también se incluye en la medida como una estimación informada por el paciente del estado de salud general.
Las puntuaciones del índice EQ5D oscilan entre - 0,594 (mín.) y 1 (máx.).
Un índice resumido EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que asigna valores (pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores más altos representan mejores resultados.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante el cuestionario de dimensiones EuroQuol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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EQ5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Una escala analógica visual (VAS) para la salud también se incluye en la medida como una estimación informada por el paciente del estado de salud general.
Las puntuaciones del índice EQ5D oscilan entre - 0,594 (mín.) y 1 (máx.).
Un índice resumido EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que asigna valores (pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los valores más altos representan mejores resultados.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en el catastrofismo del dolor desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la Escala de catastrofismo del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La PCS es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor).
Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual).
La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se califican en una escala entre 0 'nada' y 4 'siempre'.
La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofismo.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 (mín.) y 52 (máx.).
Tres subescalas consisten en rumiación, magnificación e impotencia.
Los puntajes de rumia varían de 0 (mínimo) a 16 (máximo), los puntajes de ampliación varían de 0 (mínimo) a 12 (máximo) y los puntajes de impotencia varían de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
La puntuación total de PCS es la suma de las tres subescalas.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio medio en el catastrofismo del dolor desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La PCS es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor).
Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual).
La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se califican en una escala entre 0 'nada' y 4 'siempre'.
La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofismo.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 (mín.) y 52 (máx.).
Tres subescalas consisten en rumiación, magnificación e impotencia.
Los puntajes de rumia varían de 0 (mínimo) a 16 (máximo), los puntajes de ampliación varían de 0 (mínimo) a 12 (máximo) y los puntajes de impotencia varían de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
La puntuación total de PCS es la suma de las tres subescalas.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en el catastrofismo del dolor desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La PCS es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor).
Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual).
La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se califican en una escala entre 0 'nada' y 4 'siempre'.
La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofismo.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 (mín.) y 52 (máx.).
Tres subescalas consisten en rumiación, magnificación e impotencia.
Los puntajes de rumia varían de 0 (mínimo) a 16 (máximo), los puntajes de ampliación varían de 0 (mínimo) a 12 (máximo) y los puntajes de impotencia varían de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
La puntuación total de PCS es la suma de las tres subescalas.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en el catastrofismo del dolor desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La PCS es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor).
Los sujetos responden preguntas sobre cómo se sienten y en qué piensan cuando sienten dolor (es decir, no en el momento actual).
La escala incluye 13 declaraciones sobre experiencias de dolor que se califican en una escala entre 0 'nada' y 4 'siempre'.
La escala es autoadministrada y tarda 5 minutos en completarse.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofismo.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 (mín.) y 52 (máx.).
Tres subescalas consisten en rumiación, magnificación e impotencia.
Los puntajes de rumia varían de 0 (mínimo) a 16 (máximo), los puntajes de ampliación varían de 0 (mínimo) a 12 (máximo) y los puntajes de impotencia varían de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
La puntuación total de PCS es la suma de las tres subescalas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en la ansiedad desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una prueba autoadministrada de ansiedad.
El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos del 1 al 4. Se diferencia claramente entre la condición temporal de "ansiedad de estado" y la cualidad más general y duradera de "ansiedad de rasgo" proporcionando una puntuación para cada uno.
Las puntuaciones más altas sugieren mayores niveles de ansiedad.
El rango de puntajes posibles para el STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas de rasgo y estado.
La puntuación total es la suma de las dos subescalas.
Las puntuaciones totales de STAI oscilan entre 40 y 160.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la ansiedad desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una prueba autoadministrada de ansiedad.
El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos del 1 al 4. Se diferencia claramente entre la condición temporal de "ansiedad de estado" y la cualidad más general y duradera de "ansiedad de rasgo" proporcionando una puntuación para cada uno.
Las puntuaciones más altas sugieren mayores niveles de ansiedad.
El rango de puntajes posibles para el STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas de rasgo y estado.
La puntuación total es la suma de las dos subescalas.
Las puntuaciones totales de STAI oscilan entre 40 y 160.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en la ansiedad desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una prueba autoadministrada de ansiedad.
El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos del 1 al 4. Se diferencia claramente entre la condición temporal de "ansiedad de estado" y la cualidad más general y duradera de "ansiedad de rasgo" proporcionando una puntuación para cada uno.
Las puntuaciones más altas sugieren mayores niveles de ansiedad.
El rango de puntajes posibles para el STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas de rasgo y estado.
La puntuación total es la suma de las dos subescalas.
Las puntuaciones totales de STAI oscilan entre 40 y 160.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en la depresión desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El PHQ9 es un instrumento multipropósito validado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
El cuestionario consta de 9 preguntas que califican la frecuencia de los síntomas de depresión.
Una pregunta de seguimiento sin puntuación filtra y asigna peso al grado en que los problemas depresivos han afectado el nivel de funcionamiento del paciente.
Las respuestas oscilan entre 4 opciones (0=nada a 3=casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión mayor.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la depresión desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El PHQ9 es un instrumento multipropósito validado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
El cuestionario consta de 9 preguntas que califican la frecuencia de los síntomas de depresión.
Una pregunta de seguimiento sin puntuación filtra y asigna peso al grado en que los problemas depresivos han afectado el nivel de funcionamiento del paciente.
Las respuestas oscilan entre 4 opciones (0=nada a 3=casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión mayor.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en la depresión desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El PHQ9 es un instrumento multipropósito validado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
El cuestionario consta de 9 preguntas que califican la frecuencia de los síntomas de depresión.
Una pregunta de seguimiento sin puntuación filtra y asigna peso al grado en que los problemas depresivos han afectado el nivel de funcionamiento del paciente.
Las respuestas oscilan entre 4 opciones (0=nada a 3=casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión mayor.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en la evitación del miedo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de cinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El TSK es una lista de verificación de autoinforme de 11 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló a partir de la lista de verificación original de 17 ítems (Miller, Kopri & Todd, 1991) como una medida de miedo o movimiento o (re)lesión.
La escala se basa en el modelo de evitación del miedo, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.
El TSK también se ha relacionado con elementos del pensamiento catastrófico.
La escala puede ser útil para medir pensamientos y creencias inútiles sobre el dolor en personas con dolor crónico.
Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio medio en la evasión del miedo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de cinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El TSK es una lista de verificación de autoinforme de 11 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló a partir de la lista de verificación original de 17 ítems (Miller, Kopri & Todd, 1991) como una medida de miedo o movimiento o (re)lesión.
La escala se basa en el modelo de evitación del miedo, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.
El TSK también se ha relacionado con elementos del pensamiento catastrófico.
La escala puede ser útil para medir pensamientos y creencias inútiles sobre el dolor en personas con dolor crónico.
Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la evitación del miedo desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de cinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El TSK es una lista de verificación de autoinforme de 11 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló a partir de la lista de verificación original de 17 ítems (Miller, Kopri & Todd, 1991) como una medida de miedo o movimiento o (re)lesión.
La escala se basa en el modelo de evitación del miedo, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.
El TSK también se ha relacionado con elementos del pensamiento catastrófico.
La escala puede ser útil para medir pensamientos y creencias inútiles sobre el dolor en personas con dolor crónico.
Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en la evasión del miedo desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de cinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El TSK es una lista de verificación de autoinforme de 11 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló a partir de la lista de verificación original de 17 ítems (Miller, Kopri & Todd, 1991) como una medida de miedo o movimiento o (re)lesión.
La escala se basa en el modelo de evitación del miedo, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.
El TSK también se ha relacionado con elementos del pensamiento catastrófico.
La escala puede ser útil para medir pensamientos y creencias inútiles sobre el dolor en personas con dolor crónico.
Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en el sueño desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La escala de sueño MOS está diseñada para evaluar el alcance de los problemas del sueño y mide 6 dimensiones del sueño, que incluyen iniciación, mantenimiento, cantidad, adecuación, somnolencia y deficiencias respiratorias.
Incluye 12 preguntas con la primera pregunta evaluando cuánto tiempo le toma al sujeto quedarse dormido.
La segunda pregunta pregunta cuántas horas cada noche durmió el sujeto.
Las 10 preguntas restantes tienen un rango de 6 respuestas desde 1="todo el tiempo" hasta 6="nunca el tiempo".
La escala es autoadministrada y validada.
Las puntuaciones de la escala de sueño MOS varían de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en el sueño desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La escala de sueño MOS está diseñada para evaluar el alcance de los problemas del sueño y mide 6 dimensiones del sueño, que incluyen iniciación, mantenimiento, cantidad, adecuación, somnolencia y deficiencias respiratorias.
Incluye 12 preguntas con la primera pregunta evaluando cuánto tiempo le toma al sujeto quedarse dormido.
La segunda pregunta pregunta cuántas horas cada noche durmió el sujeto.
Las 10 preguntas restantes tienen un rango de 6 respuestas desde 1="todo el tiempo" hasta 6="nunca el tiempo".
La escala es autoadministrada y validada.
Las puntuaciones de la escala de sueño MOS varían de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en el sueño desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La escala de sueño MOS está diseñada para evaluar el alcance de los problemas del sueño y mide 6 dimensiones del sueño, que incluyen iniciación, mantenimiento, cantidad, adecuación, somnolencia y deficiencias respiratorias.
Incluye 12 preguntas con la primera pregunta evaluando cuánto tiempo le toma al sujeto quedarse dormido.
La segunda pregunta pregunta cuántas horas cada noche durmió el sujeto.
Las 10 preguntas restantes tienen un rango de 6 respuestas desde 1="todo el tiempo" hasta 6="nunca el tiempo".
La escala es autoadministrada y validada.
Las puntuaciones de la escala de sueño MOS varían de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en la función física desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de función física del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La forma abreviada de función física de PROMIS es un instrumento de 8 elementos diseñado para medir la capacidad física en lugar del rendimiento real de las actividades físicas.
La escala mide la función física universal en lugar del deterioro específico de la enfermedad y evalúa la función actual en lugar de la función durante un período de tiempo específico.
Cada pregunta tiene cinco posibles opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco para dar una puntuación total que va de 8 a 40.
Los puntajes se convierten en puntajes t donde el promedio para la población general de EE. UU. es 50 y el SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la función física desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado por la escala de función física del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La forma abreviada de función física de PROMIS es un instrumento de 8 elementos diseñado para medir la capacidad física en lugar del rendimiento real de las actividades físicas.
La escala mide la función física universal en lugar del deterioro específico de la enfermedad y evalúa la función actual en lugar de la función durante un período de tiempo específico.
Cada pregunta tiene cinco posibles opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco para dar una puntuación total que va de 8 a 40.
Los puntajes se convierten en puntajes t donde el promedio para la población general de EE. UU. es 50 y el SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en la función física desde el inicio hasta 24 meses después del implante permanente, evaluado por la escala de función física del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La forma abreviada de función física de PROMIS es un instrumento de 8 elementos diseñado para medir la capacidad física en lugar del rendimiento real de las actividades físicas.
La escala mide la función física universal en lugar del deterioro específico de la enfermedad y evalúa la función actual en lugar de la función durante un período de tiempo específico.
Cada pregunta tiene cinco posibles opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco para dar una puntuación total que va de 8 a 40.
Los puntajes se convierten en puntajes t donde el promedio para la población general de EE. UU. es 50 y el SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en el dolor desde el inicio hasta el final del sistema de prueba (implante pospermanente), evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la evaluación del sistema de prueba, aproximadamente de 5 a 7 días de estimulación BurstDR
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área o áreas de dolor crónico que se están tratando.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Desde el inicio hasta el final de la evaluación del sistema de prueba, aproximadamente de 5 a 7 días de estimulación BurstDR
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Cambio medio en el dolor desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área o áreas de dolor crónico que se están tratando.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio medio en el dolor desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área o áreas de dolor crónico que se están tratando.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio medio en el dolor desde el inicio hasta los 18 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área o áreas de dolor crónico que se están tratando.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Cambio medio en el dolor desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al implante permanente, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área o áreas de dolor crónico que se están tratando.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base a 24 meses
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Número de participantes con satisfacción del paciente al final de la evaluación del sistema de prueba
Periodo de tiempo: Evaluación del sistema al final de la prueba, aproximadamente de 5 a 7 días de estimulación BurstDR
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La satisfacción del paciente se resumirá por recuento y porcentaje de participantes
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Evaluación del sistema al final de la prueba, aproximadamente de 5 a 7 días de estimulación BurstDR
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Número de participantes con satisfacción del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente se resumirá por recuento y porcentaje de participantes
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3 meses
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Número de participantes con satisfacción del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del paciente se resumirá por recuento y porcentaje de participantes
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6 meses
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Número de participantes con satisfacción del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción del paciente se resumirá por recuento y porcentaje de participantes
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12 meses
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Número de participantes con satisfacción del paciente a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La satisfacción del paciente se resumirá por recuento y porcentaje de participantes
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18 meses
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Número de participantes con satisfacción del paciente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción del paciente se resumirá por recuento y porcentaje de participantes
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24 meses
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Tasa de mejora global del paciente mediante el uso de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final de la evaluación del sistema de prueba
Periodo de tiempo: Evaluación del sistema al final de la prueba, aproximadamente de 5 a 7 días de estimulación BurstDR
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio.
El sujeto califica su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista.
Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.
Aunque esta herramienta no especifica el área de cambio (p. ej., dolor, función, calidad de vida, etc.), permite una evaluación global integrada desde la perspectiva del sujeto.
Se informa que los valores de PGIC de 6 o 7 se correlacionan mejor con el cambio real.
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Evaluación del sistema al final de la prueba, aproximadamente de 5 a 7 días de estimulación BurstDR
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Tasa de mejora global del paciente mediante el uso de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio.
El sujeto califica su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista.
Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.
Aunque esta herramienta no especifica el área de cambio (p. ej., dolor, función, calidad de vida, etc.), permite una evaluación global integrada desde la perspectiva del sujeto.
Se informa que los valores de PGIC de 6 o 7 se correlacionan mejor con el cambio real.
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3 meses
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Tasa de mejora global del paciente mediante el uso de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio.
El sujeto califica su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista.
Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.
Aunque esta herramienta no especifica el área de cambio (p. ej., dolor, función, calidad de vida, etc.), permite una evaluación global integrada desde la perspectiva del sujeto.
Se informa que los valores de PGIC de 6 o 7 se correlacionan mejor con el cambio real.
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6 meses
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Tasa de mejora global del paciente mediante el uso de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio.
El sujeto califica su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista.
Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.
Aunque esta herramienta no especifica el área de cambio (p. ej., dolor, función, calidad de vida, etc.), permite una evaluación global integrada desde la perspectiva del sujeto.
Se informa que los valores de PGIC de 6 o 7 se correlacionan mejor con el cambio real.
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12 meses
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Tasa de mejora global del paciente mediante el uso de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio.
El sujeto califica su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista.
Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.
Aunque esta herramienta no especifica el área de cambio (p. ej., dolor, función, calidad de vida, etc.), permite una evaluación global integrada desde la perspectiva del sujeto.
Se informa que los valores de PGIC de 6 o 7 se correlacionan mejor con el cambio real.
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18 meses
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Tasa de mejora global del paciente mediante el uso de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La PGIC es una escala de calificación categórica que se utiliza para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento del estudio.
El sujeto califica su cambio general en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición en una escala categórica de siete puntos a través de una técnica de entrevista.
Las categorías son las siguientes: 1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor y 7-mucho mejor.
Aunque esta herramienta no especifica el área de cambio (p. ej., dolor, función, calidad de vida, etc.), permite una evaluación global integrada desde la perspectiva del sujeto.
Se informa que los valores de PGIC de 6 o 7 se correlacionan mejor con el cambio real.
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24 meses
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Tasa de uso de medicamentos medida como número de participantes con disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de medicamentos medido como disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
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3 meses
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Tasa de uso de medicamentos medida como número de participantes con disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicamentos medido como disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
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6 meses
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Tasa de uso de medicamentos medida como número de participantes con disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de medicamentos medido como disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
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12 meses
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Tasa de uso de medicamentos medida como número de participantes con disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de medicamentos medido como disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
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18 meses
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Tasa de uso de medicamentos medida como número de participantes con disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de medicamentos medido como disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico desde el inicio
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24 meses
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Número de participantes con sensación de estimulación evaluados mediante el formulario de evaluación de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario de evaluación de la estimulación incluye preguntas para identificar las sensaciones experimentadas cuando se utiliza la estimulación.
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3 meses
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Número de participantes con sensación de estimulación evaluados mediante el formulario de evaluación de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El formulario de evaluación de la estimulación incluye preguntas para identificar las sensaciones experimentadas cuando se utiliza la estimulación.
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6 meses
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Número de participantes con sensación de estimulación evaluados mediante el formulario de evaluación de estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario de evaluación de la estimulación incluye preguntas para identificar las sensaciones experimentadas cuando se utiliza la estimulación.
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12 meses
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Número de participantes con sensación de estimulación evaluados mediante el formulario de evaluación de estimulación
Periodo de tiempo: 18 meses
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El formulario de evaluación de la estimulación incluye preguntas para identificar las sensaciones experimentadas cuando se utiliza la estimulación.
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18 meses
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Número de participantes con sensación de estimulación evaluados mediante el formulario de evaluación de estimulación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El formulario de evaluación de la estimulación incluye preguntas para identificar las sensaciones experimentadas cuando se utiliza la estimulación.
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24 meses
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Número de preferencia de forma de onda del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes podían elegir entre dos formas de onda con diferente amplitud, ancho de pulso y frecuencia para estimular la médula espinal (ráfaga o tónica).
La preferencia de la forma de onda del paciente después del implante permanente se resume mediante conteos y porcentajes.
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3 meses
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Número de preferencia de forma de onda del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes podían elegir entre dos formas de onda con diferente amplitud, ancho de pulso y frecuencia para estimular la médula espinal (ráfaga o tónica).
La preferencia de la forma de onda del paciente después del implante permanente se resume mediante conteos y porcentajes.
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6 meses
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Número de preferencia de forma de onda del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes podían elegir entre dos formas de onda con diferente amplitud, ancho de pulso y frecuencia para estimular la médula espinal (ráfaga o tónica).
La preferencia de la forma de onda del paciente después del implante permanente se resume mediante conteos y porcentajes.
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12 meses
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Número de preferencia de forma de onda del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los participantes podían elegir entre dos formas de onda con diferente amplitud, ancho de pulso y frecuencia para estimular la médula espinal (ráfaga o tónica).
La preferencia de la forma de onda del paciente después del implante permanente se resume mediante conteos y porcentajes.
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18 meses
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Número de preferencia de forma de onda del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los participantes podían elegir entre dos formas de onda con diferente amplitud, ancho de pulso y frecuencia para estimular la médula espinal (ráfaga o tónica).
La preferencia de la forma de onda del paciente después del implante permanente se resume mediante conteos y porcentajes.
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24 meses
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Actividades de recarga- Número de participantes con frecuencia de recarga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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3 meses
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Actividades de recarga- Número de participantes con frecuencia de recarga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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6 meses
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Actividades de recarga- Número de participantes con frecuencia de recarga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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12 meses
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Actividades de recarga- Número de participantes con frecuencia de recarga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes
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18 meses
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Actividades de recarga- Número de participantes con frecuencia de recarga
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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24 meses
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Actividades de recarga - Número de participantes con duración de la recarga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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3 meses
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Actividades de recarga - Número de participantes con duración de la recarga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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6 meses
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Actividades de recarga - Número de participantes con duración de la recarga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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12 meses
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Actividades de recarga - Número de participantes con duración de la recarga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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18 meses
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Actividades de recarga - Número de participantes con duración de la recarga
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las actividades de recarga a lo largo del período de seguimiento para los sujetos a los que se les implantó un dispositivo recargable se resumirán por recuento y porcentaje de participantes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie Fahey, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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