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慢性腎臓病における吸気筋トレーニング

2017年3月12日 更新者:Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre

慢性腎臓病における高強度の吸気筋トレーニングの効果:ランダム化臨床試験

慢性腎臓病は、腎障害と腎機能の進行性かつ不可逆的な喪失であり、その最も進行した段階では慢性腎不全と呼ばれます。 血液透析は一部の腎機能に取って代わりますが、患者は、運動神経障害および/または自律神経障害、心臓または筋骨格系のミオパチー、末梢血管の変化などによって典型的に表される「尿毒症症候群」を特徴とするいくつかの変化に苦しんでいます。 それにより、身体運動の採用が奨励されるべきである。 しかし、血液透析中の被験者の運動能力は低く、吸気筋を含む末梢筋系の衰弱を示すことが知られています。 この研究の目的は、血液透析における慢性腎臓病患者の換気筋力と機能能力に対する吸気筋トレーニング (IMT) の効果を評価することです。 このために、介入の前後に次の評価が実行されます。機能能力に対する6分間の歩行テスト。腎臓病と生活の質 - 生活の質に関する簡易アンケート。内皮機能への流れを介した拡張;下肢の近位強度の座位立位試験。 被験者は無作為に2つのグループ、IMTG(吸気筋トレーニンググループ)とCG(コントロールグループ)に分けられます。 1人目は、血液透析セッション中に5週間、週3回IMTを受け、患者は自宅でさらに3日間を実現するように方向付けられます. コントロール グループのみが評価され、再評価されます。 IMT を使用したプロトコルの終了時に期待される結果は次のとおりです。吸気筋力の増加。 6分間の歩行テストでカバーされた最長距離。生活の質の向上;下肢の筋力の増加;内皮機能の改善。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、サンタ・カーサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレのサンタ・クララ病院の血液透析部門で開発されます。 適格基準のために患者を選択した後、患者は IMTG または対照群に無作為に割り付けられます。 最初にすべての患者が評価され、その後、IMTG の患者は、線形圧力負荷装置 (POWERbrethe Plus Light Resistance@、イギリス)。 セッションは透析の最初の 1 時間に行われ、トレーニング プロトコルは 10 回の反復を含む 5 つのシリーズで構成され、各シリーズは 2 分間隔で、またはボルグ修正スケールを使用して患者のフィードバックに従います。 過負荷は毎週調整され、最大吸気圧の 50% から始まり、プロトコル期間に沿って 70% まで増加します。 フォローアップの最後に、比較のために両方のグループが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上血液透析を受けている慢性腎臓病患者;
  • 血液透析中の尿素クリアランス (Kt/V ≥ 1.2)。

除外基準:

  • 評価の実施を妨げる認知障害、およびインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない;
  • 最近の脳卒中の後遺症のある患者;
  • 筋骨格系疾患の無効化;
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 230 mmHgおよび拡張期血圧> 120 mmHg);
  • グレード IV の心不全 (NYHA) または非代償性;
  • コントロール不良の糖尿病 (血糖値 > 300 mg/dL);
  • 不安定狭心症;
  • 発熱および/または感染症;
  • 最近の急性心筋梗塞 (2 か月);
  • アクティブな喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気筋トレーニング群
週に6回(3回は血液透析室で、残りの3回は自宅で)、5シリーズ、10回繰り返し、2分間隔、または患者の耐性に応じて。
吸気筋トレーニングは、血液透析治療の最初の 1 時間に行われ、プロトコルは 10 回の繰り返しを含む 5 つのシリーズで構成され、各シリーズは患者の耐性に応じて 2 分間隔で行われます。 過負荷は毎週調整され、最初の週は最大吸気圧の 50% から始まり、2 週目と 3 週目は最大吸気圧の 60%、4 週目と 5 週目は最大吸気圧の 70% になります。 最大吸気圧は、プロトコル期間の前に評価され、マノバキュオメトリーによって毎週調整されます。
他の名前:
  • 高強度吸気筋トレーニング
介入なし:対照群
このグループの患者は、ベースラインで評価され、5週間のフォローアップ後に再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:5週間
機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で歩いた距離によって評価されます。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋の筋力
時間枠:5週間
筋力はマノバキュオメトリーによって評価されます
5週間
下肢近位筋力
時間枠:5週間
下肢の近位強度は、シット アンド スタンド テスト (SST) で実行される反復回数によって評価されます。
5週間
内皮機能
時間枠:5週間
内皮機能は、フロー媒介拡張技術によって評価されます
5週間
生活の質
時間枠:5週間
生活の質は、質問票によって評価されます 腎臓病と生活の質の短い形式 (KDQOL-SFTM)
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月3日

一次修了 (予想される)

2017年5月2日

研究の完了 (予想される)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月12日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月12日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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