Inspirerende muskeltrening ved kronisk nyresykdom
12. mars 2017 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening ved kronisk nyresykdom: randomisert klinisk forsøk
Kronisk nyresykdom er en nyreskade og progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon og kalles på sitt mest avanserte stadium kronisk nyresvikt.
Selv om hemodialyse erstatter noe av nyrefunksjonen, lider pasienter av noen endringer karakterisert ved "uremisk syndrom" typisk uttrykt av: motorisk nevropati og/eller autonom nevropati, hjerte- eller muskel- og skjelettmyopatier, perifere vaskulære forandringer, blant andre.
Derfor bør det oppmuntres til å ta i bruk fysisk trening.
Imidlertid er det kjent at evnen til å trene forsøkspersonen i hemodialyse er lav, og de gir svakhet i det perifere muskelsystemet, inkludert inspirasjonsmuskler.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse.
For dette vil følgende vurderinger bli utført før og etter intervensjon: seks minutters gangtest til funksjonsevne; Nyresykdom og livskvalitet - Kortskjema spørreskjema for livskvalitet; strømningsmediert dilatasjon til endotelfunksjon; sitt-til-stå-test for proksimal styrke av underekstremiteter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, IMTG (inspiratorisk muskeltreningsgruppe) og CG (kontrollgruppe).
Den første vil motta IMT, i fem uker, tre ganger i uken, under hemodialysesesjonen, og pasientene vil bli orientert til å realisere mer tre dager hjemme.
Kun kontrollgruppen vil bli evaluert og re-evaluert.
Forventede resultater på slutten av protokollen med IMT er: økt inspiratorisk muskelstyrke; lengste distanse tilbakelagt på seks-minutters gangtesten; forbedret livskvalitet; økt muskelstyrke i underekstremitetene; forbedret endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utviklet i hemodialyseenheten til Santa Clara sykehuset i Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Etter valg av pasienter for kvalifikasjonskriterier vil de randomiseres til IMTG eller kontrollgruppe.
Først vil alle pasientene bli evaluert, og deretter vil pasientene i IMTG trenes seks ganger per uke (tre ganger på hemodialyseenheten og tre ganger hjemme) i fem uker ved hjelp av en lineær trykkbelastningsenhet (POWERbreathe Plus Light Resistance@, England ).
Øktene vil finne sted i den første timen av dialyse og treningsprotokollen vil bestå av fem serier med 10 repetisjoner, hver serie med to minutters intervall eller i henhold til pasientens tilbakemelding, ved bruk av Borg modifisert skala.
Overbelastningen justeres ukentlig, begynner med 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk og øker til 70 % i protokollperioden.
På slutten av oppfølgingen vil begge gruppene bli evaluert for å sammenligne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i mer enn 3 måneder;
- Clearance av urea under hemodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter med nylig oppfølger av hjerneslag;
- Invalidiserende muskel- og skjelettsykdom;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 230 mmHg og diastolisk blodtrykk > 120 mmHg);
- Grad IV hjertesvikt (NYHA) eller dekompensert;
- Ukontrollert diabetes (blodglukose > 300 mg/dL);
- ustabil angina;
- Feber og/eller smittsom sykdom;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Aktive røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Seks ganger i uken (tre overvåket ved hemodialyseenhet og andre tre ganger hjemme), 5 serier, 10 repetisjoner, to-minutters intervall eller i henhold til pasientens toleranse.
|
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført i løpet av den første timen av hemodialysebehandling og protokollen vil bestå av fem serier med 10 repetisjoner, hver serie med to minutters intervall på i henhold til pasienttoleranse.
Overbelastningen vil bli justert ukentlig, som begynner med 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk, i løpet av den første uken, 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk i andre og tredje uke og 70 % av maksimalt inspirasjonstrykk i fjerde og femte uke.
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli evaluert før protokollperioden og justeres ukentlig ved manovakuometri.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert ved baseline og revurdert etter fem ukers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fem uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert av avstanden som er gått i seks-minutters gangtest (6MWT)
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke av inspirasjonsmuskel
Tidsramme: Fem uker
|
Muskelstyrken vil bli vurdert ved manovakuometri
|
Fem uker
|
|
Proksimal styrke av underekstremiteter
Tidsramme: Fem uker
|
Proksimal styrke av underekstremiteter vil bli vurdert ved antall repetisjoner utført i sitt-og-stå-test (SST).
|
Fem uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Fem uker
|
Endotelfunksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjonsteknikk
|
Fem uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fem uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved spørreskjema Nyresykdom og Livskvalitet Kortform (KDQOL-SFTM)
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
2. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIIMT_CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .