Entraînement des muscles inspiratoires dans l'insuffisance rénale chronique
12 mars 2017 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité dans l'insuffisance rénale chronique : essai clinique randomisé
L'insuffisance rénale chronique est une atteinte rénale et une perte progressive et irréversible de la fonction rénale. À son stade le plus avancé, elle est appelée insuffisance rénale chronique.
Bien que l'hémodialyse remplace certaines fonctions rénales, les patients souffrent de certaines altérations caractérisées par un « syndrome urémique » généralement exprimé par : une neuropathie motrice et/ou une neuropathie autonome, des myopathies cardiaques ou musculo-squelettiques, des modifications vasculaires périphériques, entre autres.
Ainsi, l'adoption de l'exercice physique devrait être encouragée.
Or, on sait que la capacité d'exercice du sujet en hémodialyse est faible et qu'il présente une faiblesse du système musculaire périphérique, notamment des muscles inspiratoires.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sur la force des muscles ventilatoires et la capacité fonctionnelle des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse.
Pour cela, les évaluations suivantes seront effectuées avant et après l'intervention : test de marche de six minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle ; Insuffisance rénale et qualité de vie - Questionnaire abrégé sur la qualité de vie ; dilatation médiée par le flux de la fonction endothéliale ; test assis-debout pour la force proximale des membres inférieurs.
Les sujets seront randomisés en deux groupes, IMTG (groupe d'entraînement des muscles inspiratoires) et CG (groupe témoin).
Le premier recevra l'IMT, pendant cinq semaines, trois fois par semaine, en séance d'hémodialyse et les patients seront orientés pour réaliser plus de trois jours à domicile.
Seul le groupe témoin sera évalué et réévalué.
Les résultats attendus à la fin du protocole avec l'IMT sont : augmentation de la force musculaire inspiratoire ; la plus longue distance parcourue lors du test de marche de six minutes ; amélioration de la qualité de vie; augmentation de la force musculaire des membres inférieurs; amélioration de la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera développée dans l'unité d'hémodialyse de l'hôpital Santa Clara de Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Après la sélection des patients pour les critères d'éligibilité, ils seront randomisés dans l'IMTG ou le groupe témoin.
Tous les patients seront d'abord évalués, puis les patients de l'IMTG seront formés six fois par semaine (trois fois à l'unité d'hémodialyse et trois fois à domicile) pendant cinq semaines à l'aide d'un dispositif de charge de pression linéaire (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Angleterre ).
Les séances auront lieu dans la première heure de dialyse et le protocole d'entraînement consistera en cinq séries de 10 répétitions, chaque série avec un intervalle de deux minutes ou selon les commentaires du patient, en utilisant l'échelle modifiée de Borg.
La surcharge sera ajustée chaque semaine, en commençant par 50 % de la pression inspiratoire maximale et en augmentant jusqu'à 70 % tout au long de la période du protocole.
A la fin du suivi, les deux groupes seront évalués afin de comparer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse depuis plus de 3 mois ;
- Clairance de l'urée pendant l'hémodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui empêche la réalisation d'évaluations, ainsi que l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients avec une séquelle récente d'AVC ;
- Maladie musculo-squelettique invalidante ;
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 230 mmHg et pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
- Insuffisance cardiaque de grade IV (NYHA) ou décompensée ;
- Diabète non contrôlé (glycémie > 300 mg/dL) ;
- Une angine instable;
- Fièvre et/ou maladie infectieuse ;
- Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
- Fumeurs actifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de musculation inspiratoire
Six fois par semaine (trois supervisés en unité d'hémodialyse et trois autres à domicile), 5 séries, 10 répétitions, intervalle de 2 minutes ou selon la tolérance du patient.
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L'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué pendant la première heure du traitement d'hémodialyse et le protocole consistera en cinq séries de 10 répétitions, chaque série avec un intervalle de deux minutes selon la tolérance du patient.
La surcharge sera ajustée chaque semaine, en commençant par 50 % de la pression inspiratoire maximale au cours de la première semaine, 60 % de la pression inspiratoire maximale la deuxième et la troisième semaine et 70 % de la pression inspiratoire maximale la quatrième et la cinquième semaine.
La pression inspiratoire maximale sera évaluée avant la période du protocole et ajustée chaque semaine par manovacuométrie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront évalués au départ et réévalués après cinq semaines de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Cinq semaines
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par la distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes (6MWT)
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Cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire du muscle inspiratoire
Délai: Cinq semaines
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La force musculaire sera évaluée par manovacuométrie
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Cinq semaines
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Force proximale des membres inférieurs
Délai: Cinq semaines
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La force proximale des membres inférieurs sera évaluée par le nombre de répétitions effectuées dans le test assis-debout (SST).
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Cinq semaines
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Fonction endothéliale
Délai: Cinq semaines
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La fonction endothéliale sera évaluée par une technique de dilatation médiée par le flux
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Cinq semaines
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Qualité de vie
Délai: Cinq semaines
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La qualité de vie sera évaluée par questionnaire Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM)
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Cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIIMT_CKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .