Inspiratorisk muskeltræning ved kronisk nyresygdom
12. marts 2017 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning ved kronisk nyresygdom: Randomiseret klinisk forsøg
Kronisk nyresygdom er en nyreskade og progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion og kaldes i sit mest fremskredne stadium kronisk nyresvigt.
Selvom hæmodialyse erstatter en vis nyrefunktion, lider patienterne af nogle ændringer karakteriseret ved "uremisk syndrom", typisk udtrykt ved: motorisk neuropati og/eller autonom neuropati, hjerte- eller muskuloskeletale myopatier, perifere vaskulære ændringer, blandt andre.
Derved bør vedtagelsen af fysisk træning tilskyndes.
Det er dog kendt, at evnen til at træne forsøgspersonen i hæmodialyse er lav, og de frembyder svaghed i det perifere muskelsystem, herunder inspiratoriske muskler.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
Til dette vil følgende vurderinger blive udført før og efter intervention: seks minutters gangtest til funktionsevne; Nyresygdom og livskvalitet - Kortformular spørgeskema til livskvalitet; flow-medieret dilatation til endotelfunktion; sidde-til-stå-test for proksimal styrke af underekstremiteterne.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper, IMTG (inspiratorisk muskeltræningsgruppe) og CG (kontrolgruppe).
Den første vil modtage IMT i fem uger, tre gange om ugen, under hæmodialyse session, og patienterne vil blive orienteret til at realisere mere tre dage derhjemme.
Kun kontrolgruppen vil blive evalueret og revurderet.
Forventede resultater i slutningen af protokollen med IMT er: øget inspiratorisk muskelstyrke; længste distance tilbagelagt på seks minutters gangtesten; forbedret livskvalitet; øget muskelstyrke i underekstremiteterne; forbedret endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udviklet i hæmodialyseenheden på Santa Clara hospitalet i Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Efter udvælgelsen af patienter til berettigelseskriterier vil de blive randomiseret til IMTG eller kontrolgruppe.
Først vil alle patienter blive evalueret, og efterfølgende vil patienterne i IMTG blive trænet seks gange om ugen (tre gange på hæmodialyseenhed og tre gange hjemme) i fem uger ved hjælp af en lineær trykbelastningsanordning (POWERbreathe Plus Light Resistance@, England ).
Sessionerne vil finde sted i den første time af dialyse, og træningsprotokollen vil bestå af fem serier med 10 gentagelser, hver serie med to minutters interval eller i henhold til patientens feedback, ved brug af Borg modificeret skala.
Overbelastningen vil blive justeret ugentligt, begyndende med 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk og stigende indtil 70 % i protokolperioden.
Ved afslutningen af opfølgningen vil begge grupper blive evalueret med henblik på at sammenligne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i mere end 3 måneder;
- Clearance af urinstof under hæmodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af evalueringer, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Patienter med nylig opfølger af slagtilfælde;
- Invaliderende muskuloskeletal sygdom;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 230 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg);
- Grad IV hjertesvigt (NYHA) eller dekompenseret;
- Ukontrolleret diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
- Ustabil angina;
- Feber og/eller infektionssygdom;
- Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
- Aktive rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Seks gange om ugen (tre overvåget på hæmodialyseafdelingen og andre tre gange hjemme), 5 serier, 10 gentagelser, to minutters interval eller i henhold til patientens tolerance.
|
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i løbet af den første time af hæmodialysebehandlingen og protokollen vil bestå af fem serier med 10 gentagelser, hver serie med to minutters interval i henhold til patientens tolerance.
Overbelastningen vil blive justeret ugentligt, begyndende med 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk, i løbet af den første uge, 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk i den anden og tredje uge og 70 % af det maksimale inspiratoriske tryk i den fjerde og femte uge.
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive evalueret før protokolperioden og justeret ugentligt ved manovakuometri.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive evalueret ved baseline og revurderet efter fem ugers opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fem uger
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved afstanden gået i seks minutters gangtest (6MWT)
|
Fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke af inspiratorisk muskel
Tidsramme: Fem uger
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved manovakuometri
|
Fem uger
|
|
Proksimal styrke af underekstremiteterne
Tidsramme: Fem uger
|
Proksimal styrke af underekstremiteterne vil blive vurderet ved antallet af gentagelser udført i sidde-og-stå-testen (SST).
|
Fem uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Fem uger
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flowmedieret dilatationsteknik
|
Fem uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fem uger
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskema Nyresygdom og Livskvalitet Short-Form (KDQOL-SFTM)
|
Fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIIMT_CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .