Trening mięśni wdechowych w przewlekłej chorobie nerek
12 marca 2017 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efekty treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności w przewlekłej chorobie nerek: randomizowane badanie kliniczne
Przewlekła choroba nerek to uszkodzenie nerek oraz postępująca i nieodwracalna utrata funkcji nerek, aw najbardziej zaawansowanym stadium nazywana jest przewlekłą niewydolnością nerek.
Chociaż hemodializa zastępuje niektóre funkcje nerek, pacjenci cierpią na pewne zmiany charakteryzujące się „zespołem mocznicowym”, zwykle wyrażanym między innymi przez: neuropatię ruchową i/lub neuropatię autonomiczną, miopatie serca lub mięśniowo-szkieletowe, zmiany w naczyniach obwodowych.
W związku z tym należy zachęcać do podejmowania ćwiczeń fizycznych.
Wiadomo jednak, że osoby poddawane hemodializie mają małą zdolność wysiłkową i wykazują osłabienie obwodowego układu mięśniowego, w tym mięśni wdechowych.
Celem pracy jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych (IMT) na siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
W tym celu przed i po interwencji zostaną przeprowadzone następujące oceny: sześciominutowy test marszu do wydolności funkcjonalnej; Choroba nerek a jakość życia — kwestionariusz skrócony dotyczący jakości życia; zależne od przepływu rozszerzenie funkcji śródbłonka; test z pozycji siedzącej na siłę proksymalną kończyn dolnych.
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, IMTG (grupa trenująca mięśnie wdechowe) i CG (grupa kontrolna).
Pierwsi otrzymają IMT, przez pięć tygodni, trzy razy w tygodniu, podczas sesji hemodializy, a pacjenci będą nastawieni na realizację kolejnych trzech dni w domu.
Tylko grupa kontrolna zostanie oceniona i ponownie oceniona.
Oczekiwane wyniki na koniec protokołu z IMT to: zwiększona siła mięśni wdechowych; najdłuższy dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu; poprawa jakości życia; zwiększona siła mięśniowa kończyn dolnych; poprawiona funkcja śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone na oddziale hemodializy szpitala Santa Clara w Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Po dokonaniu selekcji pacjentów do kryteriów kwalifikacji, zostaną oni losowo przydzieleni do IMTG lub grupy kontrolnej.
Najpierw wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie, a następnie pacjenci w IMTG będą szkoleni sześć razy w tygodniu (trzy razy na oddziale hemodializy i trzy razy w domu) przez pięć tygodni przy użyciu liniowego urządzenia do obciążania ciśnieniem (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Anglia ).
Sesje będą odbywać się w pierwszej godzinie dializy, a protokół treningowy będzie się składał z pięciu serii po 10 powtórzeń, każda seria z dwuminutową przerwą lub zgodnie z informacją zwrotną pacjenta, z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Borga.
Przeciążenie będzie dostosowywane co tydzień, zaczynając od 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego i zwiększając się do 70% w okresie objętym protokołem.
Pod koniec obserwacji obie grupy zostaną ocenione w celu porównania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące;
- Klirens mocznika podczas hemodializy (Kt/V ≥ 1,2).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Pacjenci z niedawnym następstwem udaru;
- Wyłączenie choroby układu mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 230 mmHg i rozkurczowe > 120 mmHg);
- niewydolność serca IV stopnia (NYHA) lub niewyrównana;
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dl);
- niestabilna dławica piersiowa;
- Gorączka i/lub choroba zakaźna;
- niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- Aktywni palacze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych
Sześć razy w tygodniu (trzy pod nadzorem hemodializ i trzy razy w domu), 5 serii po 10 powtórzeń w odstępach dwuminutowych lub zgodnie z tolerancją pacjenta.
|
Trening mięśni wdechowych zostanie przeprowadzony podczas pierwszej godziny zabiegu hemodializy, a protokół będzie się składał z pięciu serii po 10 powtórzeń, każda seria z dwuminutową przerwą w zależności od tolerancji pacjenta.
Przeciążenie będzie dostosowywane co tydzień, zaczynając od 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego w pierwszym tygodniu, 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego w drugim i trzecim tygodniu oraz 70% maksymalnego ciśnienia wdechowego w czwartym i piątym tygodniu.
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie oceniane przed okresem protokołu i dostosowywane co tydzień za pomocą manowakuometrii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie będą oceniani na początku badania i ponownie oceniani po pięciu tygodniach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa mięśnia wdechowego
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą manowakuometrii
|
Pięć tygodni
|
|
Siła proksymalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Siła proksymalna kończyn dolnych zostanie oceniona na podstawie liczby powtórzeń wykonanych w teście siadania i stania (SST).
|
Pięć tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą techniki dylatacji zależnej od przepływu
|
Pięć tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Choroby nerek i krótkiej formy jakości życia (KDQOL-SFTM)
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIIMT_CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .