Inspiratorisches Muskeltraining bei chronischer Nierenerkrankung
12. März 2017 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Auswirkungen von hochintensivem Training der Atemmuskulatur bei chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte klinische Studie
Die chronische Nierenerkrankung ist eine Nierenschädigung und ein fortschreitender und irreversibler Verlust der Nierenfunktion und wird im fortgeschrittensten Stadium als chronisches Nierenversagen bezeichnet.
Obwohl die Hämodialyse einen Teil der Nierenfunktion ersetzt, erleiden die Patienten einige Veränderungen, die durch ein „urämisches Syndrom“ gekennzeichnet sind, das sich typischerweise ausdrückt durch: motorische Neuropathie und/oder autonome Neuropathie, kardiale oder muskuloskelettale Myopathien, periphere Gefäßveränderungen, unter anderem.
Dabei soll die Aufnahme körperlicher Bewegung gefördert werden.
Es ist jedoch bekannt, dass die Hämodialyse-Belastungsfähigkeit des Subjekts gering ist und dass es eine Schwäche des peripheren Muskelsystems, einschließlich der Atemmuskulatur, aufweist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf die Atemmuskelkraft und die funktionelle Kapazität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse zu bewerten.
Dazu werden folgende Untersuchungen vor und nach dem Eingriff durchgeführt: Sechs-Minuten-Gehtest zur Funktionsfähigkeit; Nierenerkrankung und Lebensqualität - Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität; flussvermittelte Dilatation zur Endothelfunktion; Sit-to-Stand-Test für die proximale Kraft der unteren Extremitäten.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, IMTG (Inspirationsmuskeltrainingsgruppe) und CG (Kontrollgruppe).
Die erste erhält die IMT fünf Wochen lang dreimal pro Woche während der Hämodialysesitzung, und die Patienten werden darauf ausgerichtet, mehr drei Tage zu Hause zu verbringen.
Nur die Kontrollgruppe wird evaluiert und erneut evaluiert.
Erwartete Ergebnisse am Ende des Protokolls mit IMT sind: erhöhte inspiratorische Muskelkraft; längste zurückgelegte Strecke beim Sechs-Minuten-Gehtest; verbesserte Lebensqualität; erhöhte Muskelkraft der unteren Gliedmaßen; verbesserte Endothelfunktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird in der Hämodialyseabteilung des Santa Clara-Krankenhauses von Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre entwickelt.
Nach der Auswahl der Patienten nach Eignungskriterien werden sie in die IMTG- oder Kontrollgruppe randomisiert.
Zuerst werden alle Patienten evaluiert und anschließend werden die Patienten im IMTG sechsmal pro Woche (dreimal auf der Hämodialysestation und dreimal zu Hause) fünf Wochen lang mit einem linearen Druckbelastungsgerät (POWERbreathe Plus Light Resistance®, England) trainiert ).
Die Sitzungen finden in der ersten Stunde der Dialyse statt und das Trainingsprotokoll besteht aus fünf Serien mit 10 Wiederholungen, jede Serie mit einem Zwei-Minuten-Intervall oder gemäß dem Feedback des Patienten unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala.
Die Überlastung wird wöchentlich angepasst, beginnend mit 50 % des maximalen Inspirationsdrucks und während des Protokollzeitraums auf 70 % ansteigend.
Am Ende des Follow-up werden beide Gruppen zum Vergleich ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate;
- Clearance von Harnstoff während der Hämodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallfolgen;
- Deaktivierende Muskel-Skelett-Erkrankungen;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
- Herzinsuffizienz Grad IV (NYHA) oder dekompensiert;
- Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
- Instabile Angina pectoris;
- Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
- Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
- Aktive Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Sechsmal pro Woche (dreimal unter Aufsicht auf der Hämodialysestation und weitere dreimal zu Hause), 5 Serien, 10 Wiederholungen, 2-Minuten-Intervall oder je nach Verträglichkeit des Patienten.
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Das Training der Atemmuskulatur wird während der ersten Stunde der Hämodialysebehandlung durchgeführt und das Protokoll besteht aus fünf Serien mit 10 Wiederholungen, jede Serie mit einem Zwei-Minuten-Intervall je nach Verträglichkeit des Patienten.
Die Überlastung wird wöchentlich angepasst, beginnend mit 50 % des maximalen Inspirationsdrucks in der ersten Woche, 60 % des maximalen Inspirationsdrucks in der zweiten und dritten Woche und 70 % des maximalen Inspirationsdrucks in der vierten und fünften Woche.
Der maximale Inspirationsdruck wird vor dem Protokollzeitraum bewertet und wöchentlich durch Manovakuometrie angepasst.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden zu Studienbeginn evaluiert und nach fünfwöchiger Nachbeobachtung erneut beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Die Funktionsfähigkeit wird anhand der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.
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Fünf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelstärke des Inspirationsmuskels
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Die Muskelkraft wird durch Manovakuometrie beurteilt
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Fünf Wochen
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Proximale Stärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Die proximale Kraft der unteren Gliedmaßen wird anhand der Anzahl der Wiederholungen im Sitz-und-Steh-Test (SST) beurteilt.
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Fünf Wochen
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Die Endothelfunktion wird durch eine strömungsvermittelte Dilatationstechnik beurteilt
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Fünf Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM) bewertet.
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Fünf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIIMT_CKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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