Allenamento muscolare inspiratorio nella malattia renale cronica
12 marzo 2017 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio ad alta intensità nella malattia renale cronica: sperimentazione clinica randomizzata
La malattia renale cronica è una lesione renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale e nella sua fase più avanzata è chiamata insufficienza renale cronica.
Sebbene l'emodialisi sostituisca alcune funzioni renali, i pazienti soffrono di alcune alterazioni caratterizzate da "sindrome uremica" tipicamente espressa da: neuropatia motoria e/o neuropatia autonomica, miopatie cardiache o muscoloscheletriche, alterazioni vascolari periferiche, tra gli altri.
Pertanto, l'adozione dell'esercizio fisico dovrebbe essere incoraggiata.
Tuttavia, è noto che la capacità di esercitare il soggetto in emodialisi è bassa e presentano debolezza del sistema muscolare periferico, compresi i muscoli inspiratori.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla forza dei muscoli ventilatori e sulla capacità funzionale dei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi.
Per questo verranno eseguite le seguenti valutazioni prima e dopo l'intervento: test del cammino di sei minuti per la capacità funzionale; Malattie renali e qualità della vita - Breve questionario sulla qualità della vita; dilatazione flusso-mediata alla funzione endoteliale; test sit-to-stand per la forza prossimale degli arti inferiori.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, IMTG (gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori) e CG (gruppo di controllo).
Il primo riceverà l'IMT, per cinque settimane, tre volte a settimana, durante la seduta di emodialisi ei pazienti saranno orientati a realizzare più tre giorni a casa.
Solo il gruppo di controllo sarà valutato e rivalutato.
I risultati attesi al termine del protocollo con IMT sono: aumento della forza dei muscoli inspiratori; la distanza più lunga percorsa nel test del cammino di sei minuti; miglioramento della qualità della vita; aumento della forza muscolare degli arti inferiori; miglioramento della funzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà sviluppata nell'unità di emodialisi dell'ospedale Santa Clara di Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Dopo la selezione dei pazienti per i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati in IMTG o gruppo di controllo.
Prima verranno valutati tutti i pazienti, e successivamente i pazienti nell'IMTG saranno addestrati sei volte alla settimana (tre volte presso l'unità di emodialisi e tre volte a casa) per cinque settimane utilizzando un dispositivo di carico di pressione lineare (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Inghilterra ).
Le sessioni si svolgeranno nella prima ora di dialisi e il protocollo di allenamento consisterà in cinque serie con 10 ripetizioni, ciascuna serie con un intervallo di due minuti o in base al feedback del paziente, utilizzando la scala Borg modificata.
Il sovraccarico verrà regolato settimanalmente, iniziando con il 50% della pressione inspiratoria massima e aumentando fino al 70% lungo il periodo del protocollo.
Alla fine del follow-up, entrambi i gruppi saranno valutati al fine di confrontare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi;
- Clearance dell'urea durante l'emodialisi (Kt/V ≥ 1,2).
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti con recente sequela di ictus;
- Malattie muscoloscheletriche invalidanti;
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
- Insufficienza cardiaca di grado IV (NYHA) o scompensata;
- Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
- Angina instabile;
- Febbre e/o malattie infettive;
- Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
- Fumatori attivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
Sei volte alla settimana (tre supervisionate presso l'unità di emodialisi e altre tre volte a casa), 5 serie, 10 ripetizioni, intervallo di due minuti o secondo la tolleranza del paziente.
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L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito durante la prima ora del trattamento di emodialisi e il protocollo consisterà in cinque serie con 10 ripetizioni, ciascuna serie con un intervallo di due minuti in base alla tolleranza del paziente.
Il sovraccarico verrà regolato settimanalmente, iniziando con il 50% della pressione inspiratoria massima, durante la prima settimana, il 60% della pressione inspiratoria massima nella seconda e terza settimana e il 70% della pressione inspiratoria massima nella quarta e quinta settimana.
La pressione inspiratoria massima sarà valutata prima del periodo del protocollo e regolata settimanalmente mediante manovacuometria.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo saranno valutati al basale e rivalutati dopo cinque settimane di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La capacità funzionale sarà valutata dalla distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
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Cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare del muscolo inspiratorio
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La forza muscolare sarà valutata mediante manovacuometria
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Cinque settimane
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Forza prossimale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La forza prossimale degli arti inferiori sarà valutata dal numero di ripetizioni eseguite nel sit-and-stand test (SST).
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Cinque settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La funzione endoteliale sarà valutata mediante tecnica di dilatazione mediata dal flusso
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Cinque settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionario Malattie renali e qualità della vita breve (KDQOL-SFTM)
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Cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
2 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIIMT_CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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