Inspirační svalový trénink u chronického onemocnění ledvin
12. března 2017 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Účinky vysoce intenzivního tréninku inspiračních svalů u chronického onemocnění ledvin: Randomizovaná klinická studie
Chronické onemocnění ledvin je poškození ledvin a progresivní a nevratná ztráta funkce ledvin a v nejpokročilejším stádiu se nazývá chronické selhání ledvin.
Ačkoli hemodialýza nahrazuje některé funkce ledvin, pacienti trpí některými změnami charakterizovanými "uremickým syndromem" typicky vyjádřeným mimo jiné: motorickou neuropatií a/nebo autonomní neuropatií, srdečními nebo muskuloskeletálními myopatiemi, periferními vaskulárními změnami.
Proto by mělo být podporováno přijetí fyzického cvičení.
Je však známo, že schopnost cvičit subjekt na hemodialýze je nízká a projevuje se slabost periferního svalového systému, včetně inspiračních svalů.
Cílem této studie je posoudit vliv inspiračního svalového tréninku (IMT) na ventilační svalovou sílu a funkční kapacitu pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
Za tímto účelem budou před intervencí a po ní provedena následující hodnocení: šestiminutový test chůze na funkční kapacitu; Onemocnění ledvin a kvalita života - krátký formulářový dotazník pro kvalitu života; průtokem zprostředkovaná dilatace k endoteliální funkci; test sed-to-stoj pro proximální sílu dolních končetin.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, IMTG (skupina pro trénink inspiračních svalů) a CG (kontrolní skupina).
První bude dostávat IMT, po dobu pěti týdnů, třikrát týdně, během hemodialýzy a pacienti budou orientováni na to, aby více realizovali tři dny doma.
Bude vyhodnocena a přehodnocena pouze kontrolní skupina.
Očekávané výsledky na konci protokolu s IMT jsou: zvýšená nádechová svalová síla; nejdelší vzdálenost ujetá v testu šestiminutové chůze; zlepšená kvalita života; zvýšená svalová síla dolních končetin; zlepšená funkce endotelu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude vyvíjen na hemodialyzační jednotce nemocnice Santa Clara v Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Po výběru pacientů pro kritéria způsobilosti budou pacienti randomizováni do IMTG nebo kontrolní skupiny.
Nejprve budou vyhodnoceni všichni pacienti a následně budou pacienti v IMTG trénováni šestkrát týdně (třikrát na hemodialyzační jednotce a třikrát doma) po dobu pěti týdnů pomocí lineárního tlakového zátěžového zařízení (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Anglie ).
Sezení proběhnou v první hodině dialýzy a tréninkový protokol se bude skládat z pěti sérií po 10 opakováních, každá série s dvouminutovým intervalem nebo dle zpětné vazby pacienta s použitím Borgovy upravené škály.
Přetížení bude upravováno každý týden, počínaje 50 % maximálního inspiračního tlaku a postupně se zvyšuje až na 70 % po dobu protokolu.
Na konci sledování budou obě skupiny vyhodnoceny za účelem srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze déle než 3 měsíce;
- Clearance močoviny během hemodialýzy (Kt/V ≥ 1,2).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti s nedávným následkem mrtvice;
- Deaktivace onemocnění pohybového aparátu;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
- Srdeční selhání stupně IV (NYHA) nebo dekompenzované;
- Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
- Nestabilní angina pectoris;
- Horečka a/nebo infekční onemocnění;
- Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
- Aktivní kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirativní svalová tréninková skupina
Šestkrát týdně (tři pod dohledem na hemodialyzační jednotce a další třikrát doma), 5 sérií, 10 opakování, dvouminutový interval nebo dle tolerance pacienta.
|
Inspirační svalový trénink bude prováděn během první hodiny hemodialyzační léčby a protokol se bude skládat z pěti sérií po 10 opakováních, každá série s dvouminutovým intervalem dle tolerance pacienta.
Přetížení bude upravováno týdně, počínaje 50 % maximálního inspiračního tlaku během prvního týdne, 60 % maximálního inspiračního tlaku ve druhém a třetím týdnu a 70 % maximálního inspiračního tlaku ve čtvrtém a pátém týdnu.
Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen před obdobím protokolu a upravován každý týden pomocí manovakuometrie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou vyhodnoceni na začátku a znovu posouzeni po pěti týdnech sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Pět týdnů
|
Funkční kapacita bude posouzena podle vzdálenosti ušlé v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
|
Pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla nádechového svalu
Časové okno: Pět týdnů
|
Svalová síla bude hodnocena manovakuometrií
|
Pět týdnů
|
|
Proximální síla dolních končetin
Časové okno: Pět týdnů
|
Proximální síla dolních končetin bude hodnocena počtem opakování provedených v testu sedni-stoj (SST).
|
Pět týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Pět týdnů
|
Endoteliální funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatační technikou
|
Pět týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Pět týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Onemocnění ledvin a krátká forma kvality života (KDQOL-SFTM)
|
Pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
2. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIIMT_CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .