Inspiratoire spiertraining bij chronische nierziekte
12 maart 2017 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van intensieve inspiratoire spiertraining bij chronische nierziekte: gerandomiseerde klinische studie
Chronische nierziekte is een nierbeschadiging en een progressief en onomkeerbaar verlies van de nierfunctie en wordt in het meest gevorderde stadium chronisch nierfalen genoemd.
Hoewel hemodialyse een deel van de nierfunctie vervangt, lijden patiënten aan een aantal veranderingen die worden gekenmerkt door "uremisch syndroom", dat typisch wordt uitgedrukt door onder andere: motorische neuropathie en/of autonome neuropathie, cardiale of musculoskeletale myopathieën, perifere vasculaire veranderingen.
Daarbij moet de invoering van lichaamsbeweging worden aangemoedigd.
Het is echter bekend dat het vermogen om de patiënt te oefenen bij hemodialyse laag is en dat ze zwakte van het perifere spierstelsel, inclusief inademingsspieren, vertonen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van inspiratoire spiertraining (IMT) op de ventilatoire spierkracht en functionele capaciteit van patiënten met chronische nierziekte bij hemodialyse.
Hiervoor worden voor en na de interventie de volgende beoordelingen uitgevoerd: zes minuten looptest naar functionele capaciteit; Nierziekte en kwaliteit van leven - Korte vragenlijst voor kwaliteit van leven; door stroming gemedieerde dilatatie van de endotheliale functie; zit-naar-stand test voor proximale kracht van de onderste ledematen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, IMTG (inspiratoire spiertrainingsgroep) en CG (controlegroep).
De eerste krijgt de IMT, gedurende vijf weken, drie keer per week, tijdens de hemodialysesessie en de patiënten zullen worden georiënteerd om meer drie dagen thuis te realiseren.
Alleen de controlegroep wordt geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd.
Verwachte resultaten aan het einde van het protocol met IMT zijn: verhoogde inspiratoire spierkracht; langste afgelegde afstand op de looptest van zes minuten; verbeterde kwaliteit van leven; verhoogde spierkracht van de onderste ledematen; verbeterde endotheliale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden ontwikkeld in de hemodialyse-afdeling van het Santa Clara-ziekenhuis van Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Na de selectie van patiënten op geschiktheidscriteria worden ze gerandomiseerd in IMTG- of controlegroep.
Eerst worden alle patiënten geëvalueerd en vervolgens worden de patiënten in de IMTG gedurende vijf weken zes keer per week (drie keer op de hemodialyse-afdeling en drie keer thuis) getraind met behulp van een lineair drukbelastingsapparaat (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Engeland ).
De sessies vinden plaats in het eerste uur van de dialyse en het trainingsprotocol bestaat uit vijf reeksen met 10 herhalingen, elke reeks met een interval van twee minuten of volgens de feedback van de patiënt, waarbij de aangepaste Borg-schaal wordt gebruikt.
De overbelasting wordt wekelijks aangepast, beginnend met 50% van de maximale inspiratiedruk en oplopend tot 70% gedurende de protocolperiode.
Aan het einde van de follow-up worden beide groepen geëvalueerd om te kunnen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan;
- Klaring van ureum tijdens hemodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het uitvoeren van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Patiënten met recent gevolg van een beroerte;
- Uitschakelen van aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 230 mmHg en diastolische bloeddruk > 120 mmHg);
- Graad IV hartfalen (NYHA) of gedecompenseerd;
- Ongecontroleerde diabetes (bloedglucose > 300 mg/dL);
- Instabiele angina;
- Koorts en/of infectieziekte;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Actieve rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Zes keer per week (drie keer onder supervisie op de hemodialyse-afdeling en drie keer thuis), 5 series, 10 herhalingen, twee minuten interval of volgens de tolerantie van de patiënt.
|
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd tijdens het eerste uur van de hemodialysebehandeling en het protocol bestaat uit vijf reeksen met 10 herhalingen, elke reeks met een interval van twee minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De overbelasting wordt wekelijks aangepast, te beginnen met 50% van de maximale inspiratiedruk gedurende de eerste week, 60% van de maximale inspiratiedruk in de tweede en derde week en 70% van de maximale inspiratiedruk in de vierde en vijfde week.
De maximale inspiratiedruk wordt vóór de protocolperiode geëvalueerd en wekelijks aangepast door middel van manovacuometrie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in deze groep zullen bij baseline worden geëvalueerd en na vijf weken follow-up opnieuw worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand in een looptest van zes minuten (6MWT)
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de inademingsspier
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De spierkracht wordt beoordeeld door middel van manovacuometrie
|
Vijf weken
|
|
Proximale kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De proximale kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld aan de hand van het aantal herhalingen dat wordt uitgevoerd in de sit-and-stand test (SST).
|
Vijf weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van een stroomgemedieerde dilatatietechniek
|
Vijf weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Nierziekte en kwaliteit van leven in korte vorm (KDQOL-SFTM)
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIIMT_CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .