Entrenamiento de los músculos inspiratorios en la enfermedad renal crónica
12 de marzo de 2017 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad en la enfermedad renal crónica: ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad renal crónica es una lesión renal y pérdida progresiva e irreversible de la función renal y en su estado más avanzado se denomina insuficiencia renal crónica.
Si bien la hemodiálisis reemplaza parte de la función renal, los pacientes sufren algunas alteraciones caracterizadas por el "síndrome urémico" típicamente expresado por: neuropatía motora y/o neuropatía autonómica, miopatías cardíacas o musculoesqueléticas, alteraciones vasculares periféricas, entre otras.
Por lo tanto, se debe fomentar la adopción del ejercicio físico.
Sin embargo, se sabe que la capacidad de ejercicio de los sujetos en hemodiálisis es baja y presentan debilidad del sistema muscular periférico, incluidos los músculos inspiratorios.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la fuerza muscular ventilatoria y la capacidad funcional de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
Para ello se realizarán las siguientes valoraciones antes y después de la intervención: prueba de marcha de seis minutos hasta la capacidad funcional; Enfermedad renal y calidad de vida - Cuestionario de forma abreviada para la calidad de vida; dilatación de la función endotelial mediada por flujo; Test de bipedestación para la fuerza proximal de los miembros inferiores.
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos, IMTG (grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios) y CG (grupo de control).
Los primeros recibirán el IMT, durante cinco semanas, tres veces por semana, durante la sesión de hemodiálisis y los pacientes serán orientados a realizar más tres días en casa.
El grupo de control solo será evaluado y reevaluado.
Los resultados esperados al final del protocolo con IMT son: aumento de la fuerza de los músculos inspiratorios; distancia más larga recorrida en la prueba de caminata de seis minutos; mejor calidad de vida; aumento de la fuerza muscular de las extremidades inferiores; función endotelial mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se desarrollará en la unidad de hemodiálisis del hospital Santa Clara de la Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.
Después de la selección de pacientes para los criterios de elegibilidad, se asignarán al azar a IMTG o grupo de control.
En primer lugar, se evaluará a todos los pacientes y, posteriormente, se entrenará a los pacientes del IMTG seis veces por semana (tres veces en la unidad de hemodiálisis y tres veces en casa) durante cinco semanas utilizando un dispositivo de carga de presión lineal (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Inglaterra). ).
Las sesiones se realizarán en la primera hora de diálisis y el protocolo de entrenamiento constará de cinco series de 10 repeticiones, cada serie con un intervalo de dos minutos o según retroalimentación del paciente, utilizando la escala modificada de Borg.
La sobrecarga se ajustará semanalmente, comenzando con el 50% de la presión inspiratoria máxima y aumentando hasta el 70% a lo largo del período del protocolo.
Al final del seguimiento, ambos grupos serán evaluados para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Número de teléfono: (+55) 5185955153
- Correo electrónico: roplentz@yahoo.con.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Número de teléfono: (+55) 5185955153
- Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis por más de 3 meses;
- Aclaramiento de urea durante la hemodiálisis (Kt/V ≥ 1,2).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impida realizar evaluaciones, así como incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes con secuela reciente de ictus;
- enfermedad musculoesquelética incapacitante;
- Hipertensión no controlada (Presión arterial sistólica > 230 mmHg y presión arterial diastólica > 120 mmHg);
- Insuficiencia cardíaca grado IV (NYHA) o descompensada;
- Diabetes no controlada (glucosa en sangre > 300 mg/dL);
- angina inestable;
- Fiebre y/o enfermedad infecciosa;
- Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses);
- fumadores activos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Seis veces por semana (tres supervisadas en unidad de hemodiálisis y otras tres veces en casa), 5 series, 10 repeticiones, intervalo de dos minutos o según tolerancia del paciente.
|
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará durante la primera hora de tratamiento de hemodiálisis y el protocolo constará de cinco series con 10 repeticiones, cada serie con un intervalo de dos minutos de acuerdo a la tolerancia del paciente.
La sobrecarga se ajustará semanalmente, comenzando con el 50% de la presión inspiratoria máxima, durante la primera semana, el 60% de la presión inspiratoria máxima en la segunda y tercera semana y el 70% de la presión inspiratoria máxima en la cuarta y quinta semana.
La presión inspiratoria máxima se evaluará antes del período del protocolo y se ajustará semanalmente mediante manovacuometría.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo serán evaluados al inicio y reevaluados después de cinco semanas de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
La capacidad funcional se evaluará por la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
|
Cinco semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular del músculo inspiratorio
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
La fuerza muscular se valorará mediante manovacuometría.
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Cinco semanas
|
|
Fuerza proximal de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
La fuerza proximal de los miembros inferiores se evaluará mediante el número de repeticiones realizadas en la prueba de sentarse y levantarse (SST).
|
Cinco semanas
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
La función endotelial se evaluará mediante la técnica de dilatación mediada por flujo
|
Cinco semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM)
|
Cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIIMT_CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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