扁平苔癬の新しい評価ツールの設計と検証
2022年1月24日 更新者：Maryanne Makredes Senna、Massachusetts General Hospital
扁平苔癬のボストン グレードの活動性である扁平苔癬の新しい評価ツールの設計と検証 (Boston GOAL)
この研究の主な目的は、扁平苔癬の客観的かつ正確な評価のための等級付けシステムを設計および検証することです。
副次的な目的:
- Numeric Rating Scale（NRS）スコアを使用して痛みやかゆみなどの症状の変化を評価し、Dermatology Life Quality Index（DLQI）スコアを使用して生活の質を評価する
- この等級付けシステムを、顕微鏡レベルで疾患活動性を評価する患者の皮膚生検と相関させる
- このグレーディング システムをデジタル グローバル写真およびトライコスコピーと関連付ける
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
扁平苔癬の健康な成人被験者
説明
包含基準:
- -18歳から80歳までの一般的に健康な男性または女性の被験者
- 扁平苔癬の臨床的および組織学的診断
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- -被験者は研究を完了し、研究手順に従うことができます
- 被験者は無毒のインクに対して既知のアレルギーを持っていません
- -被験者は、研究期間中、マサチューセッツ総合病院の皮膚科医によって扁平苔癬のために管理されるべきです
除外基準:
適格な被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合、参加から除外されます。
- -脂漏性皮膚炎や乾癬などのLPPの診断および/または評価を妨げる可能性のある皮膚病の存在
- 円板状エリテマトーデス、中心性遠心性瘢痕性脱毛症 (CCCA)、休止期脱毛症を含む、選択されたその他の脱毛の付随する原因
- TSH 検査値の異常 昨年中に正常値を 1 標準偏差以上上回っている
- -調査官の評価によると、患者が研究に参加することを妨げる可能性のある重大な病状
- -生検に関連する非毒性インクに対する既知のアレルギー
- 創傷治癒不良または血液凝固異常の病歴
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
- 高用量のアスピリンまたは抗凝固薬の定期的な摂取
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- コントロール不良の糖尿病の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
扁平苔癬の健康な成人患者
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扁平苔癬の活動と重症度を経時的に客観的かつ正確に測定するための臨床評価ツール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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扁平苔癬のボストン グレードの活動 (Boston GOAL)
時間枠：6ヵ月
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扁平苔癬の客観的かつ正確な評価のための等級付けシステムを設計および検証します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryanne Senna, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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