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Conception et validation d'un nouvel outil d'évaluation du lichen planopilaire

24 janvier 2022 mis à jour par: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital

Conception et validation d'un nouvel outil d'évaluation pour le lichen planopilaris, le Boston Grade of Activity in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)

L'objectif principal de l'étude est de concevoir et de valider un système de classement pour une évaluation objective et précise du lichen planopilaris.

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer l'évolution des symptômes tels que la douleur et les démangeaisons à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de la qualité de vie à l'aide des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
  • Corréler ce système de classement avec les biopsies cutanées des patients évaluant l'activité de la maladie au niveau microscopique
  • Pour corréler ce système de classement avec la photographie numérique globale et la trichoscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes sains atteints de lichen planopilaris

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé générale âgés de 18 à 80 ans
  2. Diagnostic clinique et histologique du lichen planopilaire
  3. Le sujet est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  4. Le sujet est capable de terminer l'étude et de se conformer aux procédures d'étude
  5. Le sujet n'a aucune allergie connue à l'encre non toxique
  6. Les sujets doivent être pris en charge par un dermatologue du Massachusetts General Hospital pour leur lichen planopilaire pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles seront exclus de la participation s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Présence de dermatoses susceptibles d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de la LPP telles que la dermatite séborrhéique ou le psoriasis
  2. Autres causes concomitantes sélectionnées de perte de cheveux, y compris le lupus érythémateux discoïde, l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale (CCCA), l'effluvium télogène
  3. Valeur de laboratoire anormale de la TSH > 1 écart-type au-dessus de la normale au cours de l'année précédente
  4. Toute condition médicale importante pouvant empêcher le patient de participer à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
  5. Toute allergie connue à l'encre non toxique liée à la biopsie
  6. Antécédents de mauvaise cicatrisation ou d'anomalie de la coagulation sanguine
  7. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  8. Prise régulière de fortes doses d'aspirine ou de médicaments anticoagulants
  9. Hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  10. Antécédents de diabète sucré mal contrôlé
  11. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients adultes en bonne santé atteints de lichen planopilaire
Test diagnostique: Degré d'activité de Boston chez Lichen Planopilaris
Un outil d'évaluation clinique pour mesurer objectivement et avec précision l'activité et la gravité du lichen planopilaire au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'activité de Boston chez Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Délai: 6 mois
Concevoir et valider un système de classement pour une évaluation objective et précise du lichen planopilaris.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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