Diseño y Validación de una Nueva Herramienta de Valoración del Liquen Planopilaris
24 de enero de 2022 actualizado por: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Diseño y validación de una nueva herramienta de evaluación para el liquen planopilaris, el grado de actividad de Boston en el liquen planopilaris (Boston GOAL)
El objetivo principal del estudio es diseñar y validar un sistema de clasificación para una evaluación objetiva y precisa del liquen plano pilar.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el cambio en los síntomas como el dolor y la picazón mediante las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) y la calidad de vida mediante las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
- Para correlacionar este sistema de clasificación con biopsias de piel de pacientes que evalúan la actividad de la enfermedad a nivel microscópico
- Correlacionar este sistema de clasificación con la fotografía global digital y la tricoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos sanos con liquen planopilaris
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos en buen estado de salud general entre las edades de 18 y 80 años
- Diagnóstico clínico e histológico del liquen planopilaris
- El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- El sujeto es capaz de completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto no tiene alergia conocida a la tinta no tóxica
- Los sujetos deben ser manejados por un dermatólogo del Hospital General de Massachusetts para su liquen planopilaris durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos elegibles serán excluidos de la participación si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de dermatosis que puedan interferir con el diagnóstico y/o evaluación de LPP, como dermatitis seborreica o psoriasis
- Otras causas concomitantes seleccionadas de pérdida de cabello, incluido el lupus eritematoso discoide, la alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA), el efluvio telógeno
- Valor de laboratorio de TSH anormal > 1 desviación estándar por encima de lo normal en el último año
- Cualquier condición médica significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio según la evaluación del investigador.
- Cualquier alergia conocida a la tinta no tóxica relacionada con la biopsia
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas o anomalías en la coagulación de la sangre
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Ingesta regular de altas dosis de aspirina o medicamentos anticoagulantes
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Antecedentes de diabetes mellitus mal controlada
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes adultos sanos con liquen planopilaris
|
Una herramienta de evaluación clínica para medir de manera objetiva y precisa la actividad y la gravedad del liquen plano pilar a lo largo del tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de actividad de Boston en liquen planopilaris (Boston GOAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diseñar y validar un sistema de clasificación para la evaluación objetiva y precisa del liquen planopilaris.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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