Разработка и валидация нового инструмента оценки для Lichen Planopilaris
24 января 2022 г. обновлено: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Разработка и валидация нового инструмента оценки для Lichen Planopilaris, Бостонский уровень активности Lichen Planopilaris (Бостонская цель)
Основная цель исследования - разработать и утвердить систему оценок для объективной и точной оценки плоского фолликулярного лишая.
Второстепенные цели:
- Для оценки изменения симптомов, таких как боль и зуд, с использованием баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) и качества жизни с использованием показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
- Сопоставить эту систему оценок с биопсиями кожи пациентов, оценивающими активность заболевания на микроскопическом уровне.
- Сопоставить эту систему оценок с цифровой глобальной фотографией и трихоскопией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые субъекты с плоским лишаем
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с хорошим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 80 лет.
- Клиническая и гистологическая диагностика плоского лишая.
- Субъект способен понять и подписать информированное согласие
- Субъект может завершить исследование и соблюдать процедуры исследования
- У субъекта нет известной аллергии на нетоксичные чернила.
- Субъекты должны находиться под наблюдением дерматолога Массачусетской больницы общего профиля в связи с их плоским пилярным лишаем на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Приемлемые субъекты будут исключены из участия, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Наличие дерматозов, которые могут помешать диагностике и/или оценке LPP, таких как себорейный дерматит или псориаз.
- Другие избранные сопутствующие причины выпадения волос, в том числе дискоидная красная волчанка, центральная центробежная рубцовая алопеция (CCCA), телогеновая алопеция
- Аномальное лабораторное значение ТТГ >1 стандартное отклонение выше нормы за последний год
- Любое серьезное заболевание, которое, по оценке исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Любая известная аллергия на нетоксичные чернила, связанная с биопсией.
- История плохого заживления ран или нарушения свертываемости крови
- Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов
- Регулярный прием высоких доз аспирина или антикоагулянтов.
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам
- История плохо контролируемого сахарного диабета
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Здоровые взрослые пациенты с плоским лишаем
|
Инструмент клинической оценки для объективного и точного измерения активности и тяжести плоского лишая с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская степень активности плоского лишая (ЦЕЛЬ Бостона)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разработайте и подтвердите систему оценки для объективной и точной оценки плоско-пилярного лишая.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .