Desenho e validação de uma nova ferramenta de avaliação para o líquen plano pilar
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Projeto e validação de uma nova ferramenta de avaliação para o líquen planopilar, o grau de atividade de Boston no líquen planopilar (Boston GOAL)
O objetivo principal do estudo é projetar e validar um sistema de classificação para avaliação objetiva e precisa do líquen plano pilar.
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a mudança nos sintomas, como dor e coceira, usando os escores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a qualidade de vida usando os escores do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
- Correlacionar este sistema de classificação com biópsias de pele de pacientes avaliando a atividade da doença em nível microscópico
- Correlacionar este sistema de classificação com fotografia global digital e tricoscopia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis com líquen plano pilar
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com boa saúde geral entre 18 e 80 anos
- Diagnóstico clínico e histológico do líquen plano pilar
- O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado
- O sujeito é capaz de concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito não tem alergia conhecida a tinta não tóxica
- Os indivíduos devem ser tratados por um dermatologista do Hospital Geral de Massachusetts para o líquen plano pilar durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Presença de dermatoses que possam interferir no diagnóstico e/ou avaliação da LPP, como dermatite seborreica ou psoríase
- Outras causas concomitantes selecionadas de perda de cabelo, incluindo lúpus eritematoso discóide, alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA), eflúvio telógeno
- Valor laboratorial de TSH anormal >1 desvio padrão acima do normal no último ano
- Qualquer condição médica significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Qualquer alergia conhecida a tinta não tóxica relacionada à biópsia
- História de má cicatrização de feridas ou anormalidade na coagulação do sangue
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Ingestão regular de altas doses de aspirina ou medicamentos anticoagulantes
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais
- História de diabetes mellitus mal controlada
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes adultos saudáveis com líquen plano pilar
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Uma ferramenta de avaliação clínica para medir de forma objetiva e precisa a atividade e a gravidade do líquen plano pilar ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de atividade de Boston no líquen planopilar (Boston GOAL)
Prazo: 6 meses
|
Projetar e validar um sistema de classificação para avaliação objetiva e precisa do líquen plano pilar.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .