- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082560
Design und Validierung eines neuen Bewertungsinstruments für Lichen Planopilaris
24. Januar 2022 aktualisiert von: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Design und Validierung eines neuen Bewertungsinstruments für Lichen Planopilaris, der Boston-Aktivitätsgrad bei Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Bewertungssystems zur objektiven und genauen Bewertung von Lichen planopilaris.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Veränderung von Symptomen wie Schmerzen und Juckreiz anhand der Werte einer Numeric Rating Scale (NRS) und der Lebensqualität anhand der Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
- Korrelation dieses Bewertungssystems mit Hautbiopsien von Patienten zur Bewertung der Krankheitsaktivität auf mikroskopischer Ebene
- Korrelieren dieses Bewertungssystems mit digitaler globaler Fotografie und Trichoskopie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Probanden mit Lichen planopilaris
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit allgemein guter Gesundheit im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Klinische und histologische Diagnose des Lichen planopilaris
- Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Proband ist in der Lage, die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten
- Das Subjekt hat keine bekannte Allergie gegen ungiftige Tinte
- Die Probanden sollten für die Dauer der Studie von einem Dermatologen des Massachusetts General Hospital wegen ihres Lichen planopilaris betreut werden
Ausschlusskriterien:
Berechtigte Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorhandensein von Dermatosen, die die LPP-Diagnose und/oder -Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis
- Andere ausgewählte Begleitursachen von Haarausfall, einschließlich diskoidem Lupus erythematodes, zentraler zentrifugaler Narbenalopezie (CCCA), Telogeneffluvium
- Anormaler TSH-Laborwert > 1 Standardabweichung über dem Normalwert innerhalb des letzten Jahres
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte
- Jede bekannte Allergie gegen ungiftige Tinte im Zusammenhang mit Biopsie
- Vorgeschichte von schlechter Wundheilung oder Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
- Regelmäßige Einnahme hoher Dosen von Aspirin oder gerinnungshemmenden Medikamenten
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gesunde erwachsene Patienten mit Lichen planopilaris
|
Ein klinisches Bewertungstool zur objektiven und genauen Messung von Aktivität und Schweregrad bei Lichen planopilaris im Laufe der Zeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Boston-Aktivitätsgrad bei Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwerfen und validieren Sie ein Bewertungssystem zur objektiven und genauen Bewertung von Lichen planopilaris.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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