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Design und Validierung eines neuen Bewertungsinstruments für Lichen Planopilaris

24. Januar 2022 aktualisiert von: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital

Design und Validierung eines neuen Bewertungsinstruments für Lichen Planopilaris, der Boston-Aktivitätsgrad bei Lichen Planopilaris (Boston GOAL)

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Bewertungssystems zur objektiven und genauen Bewertung von Lichen planopilaris.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Veränderung von Symptomen wie Schmerzen und Juckreiz anhand der Werte einer Numeric Rating Scale (NRS) und der Lebensqualität anhand der Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
  • Korrelation dieses Bewertungssystems mit Hautbiopsien von Patienten zur Bewertung der Krankheitsaktivität auf mikroskopischer Ebene
  • Korrelieren dieses Bewertungssystems mit digitaler globaler Fotografie und Trichoskopie

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Probanden mit Lichen planopilaris

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mit allgemein guter Gesundheit im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Klinische und histologische Diagnose des Lichen planopilaris
  3. Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  4. Der Proband ist in der Lage, die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten
  5. Das Subjekt hat keine bekannte Allergie gegen ungiftige Tinte
  6. Die Probanden sollten für die Dauer der Studie von einem Dermatologen des Massachusetts General Hospital wegen ihres Lichen planopilaris betreut werden

Ausschlusskriterien:

Berechtigte Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorhandensein von Dermatosen, die die LPP-Diagnose und/oder -Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis
  2. Andere ausgewählte Begleitursachen von Haarausfall, einschließlich diskoidem Lupus erythematodes, zentraler zentrifugaler Narbenalopezie (CCCA), Telogeneffluvium
  3. Anormaler TSH-Laborwert > 1 Standardabweichung über dem Normalwert innerhalb des letzten Jahres
  4. Jeder signifikante medizinische Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte
  5. Jede bekannte Allergie gegen ungiftige Tinte im Zusammenhang mit Biopsie
  6. Vorgeschichte von schlechter Wundheilung oder Blutgerinnungsstörung
  7. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  8. Regelmäßige Einnahme hoher Dosen von Aspirin oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  9. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  10. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  11. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gesunde erwachsene Patienten mit Lichen planopilaris
Ein klinisches Bewertungstool zur objektiven und genauen Messung von Aktivität und Schweregrad bei Lichen planopilaris im Laufe der Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Aktivitätsgrad bei Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Entwerfen und validieren Sie ein Bewertungssystem zur objektiven und genauen Bewertung von Lichen planopilaris.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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