Uuden arviointityökalun suunnittelu ja validointi jäkälälle planopilarisille
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Uuden arviointityökalun suunnittelu ja validointi Lichen Planopilaris -jäkälälle, Bostonin aktiivisuusasteelle Lichen Planopilarisissa (Boston GOAL)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suunnitella ja validoida luokitusjärjestelmä jäkälä planopilariksen objektiivista ja tarkkaa arviointia varten.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida muutoksia oireissa, kuten kipu ja kutina käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -pisteitä ja elämänlaatua käyttämällä Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteitä
- Korreloida tämä luokitusjärjestelmä potilaan ihobiopsioiden kanssa, jotka arvioivat sairauden aktiivisuutta mikroskooppisella tasolla
- Korreloida tämä luokitusjärjestelmä digitaalisen globaalin valokuvauksen ja trikoskopian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset, joilla on jäkälä planopilaris
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyväkuntoiset mies- tai naispuoliset 18–80-vuotiaat
- Lichen planopilariksen kliininen ja histologinen diagnoosi
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittava osaa suorittaa tutkimuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä
- Kohdeella ei tiedetä olevan allergiaa myrkyttömälle musteelle
- Massachusettsin yleissairaalan ihotautilääkärin tulee hoitaa koehenkilöitä jäkälä planopilariksen varalta tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset aiheet suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- LPP-diagnoosia ja/tai -arviointia mahdollisesti häiritsevien ihottumien, kuten seborrooisen ihottuman tai psoriaasin esiintyminen
- Muut valitut samanaikaiset hiustenlähtöön liittyvät syyt, mukaan lukien discoid lupus erythematosus, sentraalinen cicatricial hiustenlähtö (CCCA), telogen effluvium
- Epänormaali TSH-laboratorioarvo > 1 standardipoikkeama yli normaalin viime vuoden aikana
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Mikä tahansa tunnettu allergia myrkyttömälle musteelle, joka liittyy biopsiaan
- Aiemmin huono haavan paraneminen tai veren hyytymishäiriö
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
- Säännöllinen suurten aspiriiniannosten tai antikoagulanttilääkkeiden nauttiminen
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
- Aiemmin huonosti hallittu diabetes mellitus
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Terveet aikuiset potilaat, joilla on jäkälä planopilaris
|
Kliininen arviointityökalu, jolla mitataan objektiivisesti ja tarkasti jäkälä planopilariksen aktiivisuutta ja vakavuutta ajan mittaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin aktiivisuusaste Lichen Planopilarisissa (Boston GOAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittele ja validoi luokitusjärjestelmä jäkälä planopilariksen objektiivista ja tarkkaa arviointia varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .