- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082560
Ontwerp en validatie van een nieuw beoordelingsinstrument voor Lichen Planopilaris
24 januari 2022 bijgewerkt door: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Ontwerp en validatie van een nieuw beoordelingsinstrument voor Lichen Planopilaris, de Boston Grade of Activity in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Het primaire doel van de studie is het ontwerpen en valideren van een beoordelingssysteem voor objectieve en nauwkeurige beoordeling van lichen planopilaris.
Secundaire doelstellingen:
- Om verandering in symptomen zoals pijn en jeuk te beoordelen met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS)-scores en kwaliteit van leven met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores
- Om dit classificatiesysteem te correleren met huidbiopten van patiënten die de ziekteactiviteit op microscopisch niveau evalueren
- Om dit beoordelingssysteem te correleren met digitale globale fotografie en trichoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen proefpersonen met lichen planopilaris
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in het algemeen in goede gezondheid tussen de 18 en 80 jaar oud
- Klinische en histologische diagnose van lichen planopilaris
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- De proefpersoon is in staat het onderzoek af te ronden en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
- Onderwerp heeft geen bekende allergie voor niet-giftige inkt
- Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek worden behandeld door een dermatoloog van het Massachusetts General Hospital voor hun lichen planopilaris
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende proefpersonen worden uitgesloten van deelname als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Aanwezigheid van dermatosen die de LPP-diagnose en/of evaluatie kunnen verstoren, zoals seborrheic dermatitis of psoriasis
- Andere geselecteerde bijkomende oorzaken van haarverlies, waaronder discoïde lupus erythematosus, centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA), telogene effluvium
- Abnormale TSH-laboratoriumwaarde >1 standaarddeviatie boven normaal in het afgelopen jaar
- Elke significante medische aandoening die de patiënt ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Elke bekende allergie voor niet-giftige inkt in verband met biopsie
- Geschiedenis van slechte wondgenezing of bloedstollingsafwijking
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Regelmatige inname van hoge doses aspirine of antistollingsmiddelen
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Gezonde volwassen patiënten met lichen planopilaris
|
Een klinisch beoordelingsinstrument om de activiteit en ernst van lichen planopilaris in de loop van de tijd objectief en nauwkeurig te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston-activiteitsgraad in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontwerp en valideer een beoordelingssysteem voor objectieve en nauwkeurige beoordeling van lichen planopilaris.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .