Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en validatie van een nieuw beoordelingsinstrument voor Lichen Planopilaris

24 januari 2022 bijgewerkt door: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital

Ontwerp en validatie van een nieuw beoordelingsinstrument voor Lichen Planopilaris, de Boston Grade of Activity in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)

Het primaire doel van de studie is het ontwerpen en valideren van een beoordelingssysteem voor objectieve en nauwkeurige beoordeling van lichen planopilaris.

Secundaire doelstellingen:

  • Om verandering in symptomen zoals pijn en jeuk te beoordelen met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS)-scores en kwaliteit van leven met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores
  • Om dit classificatiesysteem te correleren met huidbiopten van patiënten die de ziekteactiviteit op microscopisch niveau evalueren
  • Om dit beoordelingssysteem te correleren met digitale globale fotografie en trichoscopie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen proefpersonen met lichen planopilaris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in het algemeen in goede gezondheid tussen de 18 en 80 jaar oud
  2. Klinische en histologische diagnose van lichen planopilaris
  3. De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  4. De proefpersoon is in staat het onderzoek af te ronden en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  5. Onderwerp heeft geen bekende allergie voor niet-giftige inkt
  6. Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek worden behandeld door een dermatoloog van het Massachusetts General Hospital voor hun lichen planopilaris

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende proefpersonen worden uitgesloten van deelname als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Aanwezigheid van dermatosen die de LPP-diagnose en/of evaluatie kunnen verstoren, zoals seborrheic dermatitis of psoriasis
  2. Andere geselecteerde bijkomende oorzaken van haarverlies, waaronder discoïde lupus erythematosus, centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA), telogene effluvium
  3. Abnormale TSH-laboratoriumwaarde >1 standaarddeviatie boven normaal in het afgelopen jaar
  4. Elke significante medische aandoening die de patiënt ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker
  5. Elke bekende allergie voor niet-giftige inkt in verband met biopsie
  6. Geschiedenis van slechte wondgenezing of bloedstollingsafwijking
  7. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
  8. Regelmatige inname van hoge doses aspirine of antistollingsmiddelen
  9. Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  10. Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  11. Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Gezonde volwassen patiënten met lichen planopilaris
Een klinisch beoordelingsinstrument om de activiteit en ernst van lichen planopilaris in de loop van de tijd objectief en nauwkeurig te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston-activiteitsgraad in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontwerp en valideer een beoordelingssysteem voor objectieve en nauwkeurige beoordeling van lichen planopilaris.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren