Design og validering af et nyt vurderingsværktøj til Lichen Planopilaris
24. januar 2022 opdateret af: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Design og validering af et nyt vurderingsværktøj til Lichen Planopilaris, Boston-aktivitetsgraden i Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Undersøgelsens primære mål er at designe og validere et karaktersystem til objektiv og nøjagtig vurdering af lichen planopilaris.
Sekundære mål:
- At vurdere ændringer i symptomer såsom smerte og kløe ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) score og livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
- At korrelere dette graderingssystem med patienthudbiopsier, der evaluerer sygdomsaktivitet på et mikroskopisk niveau
- At korrelere dette karaktersystem med digital global fotografering og trikoskopi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne forsøgspersoner med lichen planopilaris
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i et generelt godt helbred mellem 18 og 80 år
- Klinisk og histologisk diagnose af lichen planopilaris
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Emnet er i stand til at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Personen har ingen kendt allergi over for ikke-giftigt blæk
- Forsøgspersoner bør behandles af en Massachusetts General Hospital-dermatolog for deres lichen planopilaris i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af dermatoser, der kan interferere med LPP-diagnose og/eller evaluering, såsom seborrheic dermatitis eller psoriasis
- Andre udvalgte samtidige årsager til hårtab, herunder discoid lupus erythematosus, central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA), telogen effluvium
- Unormal TSH-laboratorieværdi >1 standardafvigelse over det normale inden for sidste år
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen ifølge investigators vurdering
- Enhver kendt allergi over for ikke-giftigt blæk relateret til biopsi
- Anamnese med dårlig sårheling eller unormal blodkoagulation
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
- Regelmæssig indtagelse af høje doser af aspirin eller anti-koagulerende medicin
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Anamnese med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Raske voksne patienter med lichen planopilaris
|
Et klinisk vurderingsværktøj til objektivt og præcist at måle aktivitet og sværhedsgrad i lichen planopilaris over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston aktivitetsgrad i Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Design og valider et karaktersystem til objektiv og nøjagtig vurdering af lichen planopilaris.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .