Návrh a validace nového nástroje pro hodnocení Lichen Planopilaris
24. ledna 2022 aktualizováno: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Návrh a validace nového nástroje pro hodnocení Lichen Planopilaris, bostonského stupně aktivity u Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Primárním cílem studie je navrhnout a ověřit systém hodnocení pro objektivní a přesné hodnocení lichen planopilaris.
Sekundární cíle:
- K posouzení změn symptomů, jako je bolest a svědění, pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) a kvality života pomocí skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Korelovat tento klasifikační systém s biopsií kůže pacienta hodnotící aktivitu onemocnění na mikroskopické úrovni
- Srovnat tento systém hodnocení s digitální globální fotografií a trichoskopií
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí jedinci s lichen planopilaris
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s obecně dobrým zdravotním stavem ve věku 18 až 80 let
- Klinická a histologická diagnostika lichen planopilaris
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Předmět je schopen dokončit studium a dodržovat studijní postupy
- Subjekt nemá žádnou známou alergii na netoxický inkoust
- Subjekty by měly být po dobu trvání studie řízeny dermatologem Massachusetts General Hospital pro jejich lichen planopilaris
Kritéria vyloučení:
Způsobilé subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Přítomnost dermatóz, které mohou interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením LPP, jako je seboroická dermatitida nebo psoriáza
- Další vybrané průvodní příčiny vypadávání vlasů, včetně diskoidního lupus erythematodes, centrální odstředivé jizvičné alopecie (CCCA), telogenní effluvium
- Abnormální laboratorní hodnota TSH > 1 směrodatná odchylka nad normou za poslední rok
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který může pacientovi bránit v účasti ve studii podle hodnocení zkoušejícího
- Jakákoli známá alergie na netoxický inkoust související s biopsií
- Historie špatného hojení ran nebo abnormality srážení krve
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
- Pravidelný příjem vysokých dávek aspirinu nebo antikoagulačních léků
- Přecitlivělost na lokální anestetika
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Zdraví dospělí pacienti s lichen planopilaris
|
Nástroj klinického hodnocení pro objektivní a přesné měření aktivity a závažnosti lichen planopilaris v průběhu času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boston Grade of Activity in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Navrhněte a ověřte systém hodnocení pro objektivní a přesné hodnocení lichen planopilaris.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .