Progettazione e convalida di un nuovo strumento di valutazione per Lichen Planopilaris
24 gennaio 2022 aggiornato da: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Progettazione e convalida di un nuovo strumento di valutazione per Lichen Planopilaris, il Boston Grade of Activity in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
L'obiettivo primario dello studio è progettare e convalidare un sistema di classificazione per una valutazione obiettiva e accurata del lichen planopilaris.
Obiettivi secondari:
- Per valutare il cambiamento dei sintomi come dolore e prurito utilizzando i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) e la qualità della vita utilizzando i punteggi dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI)
- Correlare questo sistema di classificazione con le biopsie cutanee dei pazienti valutando l'attività della malattia a livello microscopico
- Correlare questo sistema di classificazione con la fotografia digitale globale e la tricoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti sani con lichen planopilaris
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile in generale buona salute di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Diagnosi clinica ed istologica del lichen planopilaris
- Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- - Il soggetto è in grado di completare lo studio e rispettare le procedure dello studio
- Il soggetto non ha alcuna allergia nota all'inchiostro non tossico
- I soggetti dovrebbero essere gestiti da un dermatologo del Massachusetts General Hospital per il loro lichen planopilaris per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
I soggetti idonei saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione di LPP come la dermatite seborroica o la psoriasi
- Altre cause concomitanti selezionate di perdita di capelli, tra cui lupus eritematoso discoide, alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA), telogen effluvium
- Valore di laboratorio del TSH anormale >1 deviazione standard sopra il normale nell'ultimo anno
- Qualsiasi condizione medica significativa che possa impedire al paziente di partecipare allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
- Qualsiasi allergia nota all'inchiostro non tossico correlata alla biopsia
- Storia di scarsa guarigione della ferita o anomalia della coagulazione del sangue
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Assunzione regolare di alte dosi di aspirina o farmaci anticoagulanti
- Ipersensibilità agli anestetici locali
- Storia di diabete mellito scarsamente controllato
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Pazienti adulti sani con lichen planopilaris
|
Uno strumento di valutazione clinica per misurare in modo obiettivo e accurato l'attività e la gravità nel tempo del lichen planopilaris.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Boston Grado di attività nel Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Progettare e convalidare un sistema di classificazione per una valutazione obiettiva e accurata del lichen planopilaris.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .