Design og validering av et nytt vurderingsverktøy for Lichen Planopilaris
24. januar 2022 oppdatert av: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Design og validering av et nytt vurderingsverktøy for Lichen Planopilaris, Boston-aktivitetsgraden i Lichen Planopilaris (Boston MÅL)
Studiens primære mål er å designe og validere et karaktersystem for objektiv og nøyaktig vurdering av lichen planopilaris.
Sekundære mål:
- For å vurdere endringer i symptomer som smerte og kløe ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS)-score og livskvalitet ved å bruke Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
- For å korrelere dette graderingssystemet med pasienthudbiopsier som evaluerer sykdomsaktivitet på mikroskopisk nivå
- For å korrelere dette karaktersystemet med digital global fotografering og trikoskopi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne personer med lichen planopilaris
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med generelt god helse mellom 18 og 80 år
- Klinisk og histologisk diagnose av lichen planopilaris
- Subjektet er i stand til å forstå og signere informert samtykke
- Emnet er i stand til å fullføre studiet og følge studieprosedyrene
- Personen har ingen kjent allergi mot ikke-giftig blekk
- Forsøkspersoner bør behandles av en Massachusetts General Hospital-hudlege for deres lichen planopilaris i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte emner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av dermatoser som kan forstyrre LPP-diagnose og/eller evaluering som seboreisk dermatitt eller psoriasis
- Andre utvalgte samtidige årsaker til hårtap, inkludert discoid lupus erythematosus, sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA), telogen effluvium
- Unormal TSH laboratorieverdi >1 standardavvik over normalen i løpet av fjoråret
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan hindre pasienten i å delta i studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Enhver kjent allergi mot ikke-giftig blekk relatert til biopsi
- Anamnese med dårlig sårheling eller unormal blodpropp
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Regelmessig inntak av høye doser aspirin eller antikoagulerende medisiner
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Historie med dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Friske voksne pasienter med lichen planopilaris
|
Et klinisk vurderingsverktøy for objektivt og nøyaktig måling av aktivitet og alvorlighetsgrad i lichen planopilaris over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston aktivitetsgrad i Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Design og valider et graderingssystem for objektiv og nøyaktig vurdering av lichen planopilaris.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .