Projektowanie i walidacja nowego narzędzia do oceny Lichen Planopilaris
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maryanne Makredes Senna, Massachusetts General Hospital
Projekt i walidacja nowego narzędzia do oceny liszaja płaskiego planopilaris, bostońskiego stopnia aktywności liszaja płaskiego (Boston GOAL)
Głównym celem badania jest zaprojektowanie i walidacja systemu klasyfikacji do obiektywnej i dokładnej oceny liszaja płaskiego.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić zmianę objawów, takich jak ból i swędzenie, za pomocą wyników Numeric Rating Scale (NRS) i jakości życia za pomocą wyników Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Aby skorelować ten system klasyfikacji z biopsjami skóry pacjentów oceniającymi aktywność choroby na poziomie mikroskopowym
- Aby skorelować ten system ocen z cyfrową fotografią globalną i trichoskopią
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby dorosłe z liszajem planopilaris
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej o ogólnie dobrym zdrowiu w wieku od 18 do 80 lat
- Kliniczna i histologiczna diagnostyka liszaja płaskiego
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Badany jest w stanie ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania
- Podmiot nie ma znanej alergii na nietoksyczny atrament
- Pacjenci powinni być leczeni przez dermatologa z Massachusetts General Hospital z powodu liszaja płaskiego na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecność dermatoz, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę LPP, takich jak łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczyca
- Inne wybrane współistniejące przyczyny wypadania włosów, w tym toczeń rumieniowaty krążkowy, centralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejące (CCCA), łysienie telogenowe
- Nieprawidłowa wartość laboratoryjna TSH >1 odchylenie standardowe powyżej normy w ciągu ostatniego roku
- Każdy istotny stan medyczny, który według oceny badacza może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
- Każda znana alergia na nietoksyczny atrament związana z biopsją
- Historia złego gojenia się ran lub nieprawidłowości w krzepnięciu krwi
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych
- Regularne przyjmowanie dużych dawek aspiryny lub leków przeciwzakrzepowych
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Historia źle kontrolowanej cukrzycy
- Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Zdrowi dorośli pacjenci z liszajem płaskim
|
Narzędzie oceny klinicznej do obiektywnego i dokładnego pomiaru aktywności i ciężkości liszaja płaskiego w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boston Grade of Activity in Lichen Planopilaris (Boston GOAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaprojektuj i zwaliduj system klasyfikacji w celu obiektywnej i dokładnej oceny liszaja płaskiego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryanne Senna, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie czołowe włókniące
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone