H.P.で治療された難治性関節リウマチ患者における有効性、X線写真および実験室の変化アクタールジェル
HPで治療された関節リウマチ患者の非盲検パイロットプロトコルDMARDs と生物学的 DMRADs の組み合わせに対する不完全な反応後の Acthar Gel
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は全身性炎症性疾患であり、工業化された発展途上国において早期死亡、身体障害、および生活の質の低下を引き起こします。 RA の有病率は、一般集団の 0.5 ～ 1.0% の範囲であると考えられています。 過去半世紀にわたり、多くの研究で、確立された RA 患者の死亡率が一般集団と比較して増加することがわかってきました。 RA の治療選択肢が利用可能であるにもかかわらず、一部の患者は依然として治療に抵抗性で寛解を達成できない疾患を患っています。
HP Acthar ゲル (副腎皮質刺激ホルモン ゲル) は、1952 年に RA を含むさまざまな疾患の治療について FDA の承認を受けました。 HPの提案された有効性。 Acthar ゲルは、内因性ステロイドの産生を誘導し、リンパ球や他の細胞のメラノコルチン受容体に結合して免疫応答を調節する能力に起因しています。 本研究では、H.P. の添加後の臨床反応、サイトカイン産生、および関節の画像化を調べます。サイトカイン発現の治療後の変化を探すことにより、有効性を確認し、ステロイドや他の DMARD と比較して異なる作用機序を確認するための Acthar ゲル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- 募集
- Iraj Sabahi Research Inc
-
コンタクト：
- Iraj Sabahi, MD
- 電話番号：925-264-7100
- メール：irajsabahi2015@gmail.com
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コンタクト：
- Sonia Dimas
- 電話番号：209-634-3898
- メール：irajsabahi2015@gmail.com
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Turlock、California、アメリカ、95382
- 募集
- Iraj Sabahi Research Inc
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コンタクト：
- Iraj Sabahi, MD
- 電話番号：925-264-7100
- メール：irajsabahi2015@gmail.com
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コンタクト：
- Sonia Dimas
- 電話番号：209-634-3898
- メール：irajsabahi2015@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
RA と診断され、A または B のいずれかとして記述される治療が不完全または失敗した患者 A: メトトレキサートまたは他の DMARD 療法と生物学的 DMARD の組み合わせによる治療の 3 ～ 6 か月以内に寛解または低い疾患活動性を達成できなかった最大許容用量通常の治療範囲。
B- DMARDs および生物学的 DMARDs に加えて、プレドニゾンの約 5 から 7.5 mg/日を超える用量での慢性グルココルチコイド療法、または 3 から 6 か月の治療後に寛解または低い疾患活動性を達成または維持するための要件.
- 英語での読み書きに堪能。
- 参加時の年齢が21歳以上。
除外基準:
- 妊娠
- H.P.による治療の禁忌の場合の存在-強皮症、骨粗鬆症、全身性真菌感染症、眼単純ヘルペス、最近の生または生弱毒化ワクチンの投与（6か月前）、最近の手術（6か月前）、歴史または存在のいずれかを含むがこれらに限定されないアクタールゲル消化性潰瘍、原発性副腎皮質機能不全、副腎皮質機能亢進の;うっ血性心不全（ニューヨーク聴力協会の機能クラス I から IV、制御されていない高血圧として定義されます。
- -ネフローゼ症候群の治療のためのACTH製剤の以前の使用（H.P. ActharゲルおよびSynacthen®を含むがこれらに限定されない）。
- -ACTH製剤に対する過敏症の既往歴（H.P. ActharゲルおよびSynacthen®を含むがこれらに限定されない）。
- ブタタンパク質製品に対する過敏症の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
同じバックグラウンド薬とH.P.を受け取ります。 Acthar ゲル 40 単位を週 2 回、12 週間。 グループ A の患者は、疾患が 24 週まで継続するために制御されていない場合、13 週にグループ B に切り替えることができます。 病気がコントロールされている場合は、24 週目まで同じ投与量を続けます。 病気がコントロールされている場合は、主治医の裁量でステロイドの減量を試みることができます。 |
HP難治性RAの治療におけるアクタールゲル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
同じバックグラウンド薬とH.P.を受け取ります。 Acthar ゲル 80 ユニットを週 2 回、12 週間。 病気がコントロールされていない場合は、24 週目まで同じ用量を続けます。 病気がコントロールされている場合は、患者が HP に苦しんでいる場合にのみ、投与量を週 2 回 40 単位に減らすオプションが与えられます。 Acthar ゲル関連の悪影響。 病気がコントロールされている場合は、主治医の裁量でステロイドの減量を試みることができます。 |
HP難治性RAの治療におけるアクタールゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20応答 ACR20応答
時間枠：12週目までのベースライン
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RA疾患活動性が20%以上減少
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR 50 応答
時間枠：24週目までのベースライン
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RA疾患活動性が50%以上低下
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24週目までのベースライン
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ACR 70 応答
時間枠：24週目までのベースライン
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RA疾患活動性が70%以上減少
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24週目までのベースライン
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EULAR 適度な反応
時間枠：24週目までのベースライン
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DAS 28 スコアが 1.2 を超えて低下する (低い疾患活動性に到達することなく) または 0.6 から 1.2 に低下し、さらに少なくとも中等度の疾患活動性に達する (DAS28 <5.1)。
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24週目までのベースライン
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EULAR 良好な応答
時間枠：24週目までのベースライン
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DAS 28 スコアの低下は 1.2 を超え、低い疾患活動性 (DAS28 <3.2) を達成する必要があります。
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24週目までのベースライン
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MSKUS スタディのパワード ドップラー信号の分解能
時間枠：24週目までのベースライン
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関節の超音波検査で検出された滑膜炎の減少または消散
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24週目までのベースライン
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MRIにおける活動性炎症の徴候の解消
時間枠：24週目までのベースライン
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関節のMRI検査で検出される滑膜炎、腱鞘炎または骨浮腫の減少または解消
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24週目までのベースライン
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Vectra DA スコアの低下
時間枠：24週目までのベースライン
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Vectra DAスコアの低下として現れるRA疾患活動性の低下
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24週目までのベースライン
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MSKUS と MRI 画像所見の相関
時間枠：24週目までのベースライン
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MSKUS と MRI 画像の比較
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24週目までのベースライン
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画像所見とVectra DA検査との相関
時間枠：24週目までのベースライン
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MSKUS/MRI所見とVectra DA検査結果の比較
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Iraj Sabahi, MD、Iraj Sabahi Research Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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