Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, zmiany radiograficzne i laboratoryjne u pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych H.P. Żel Acthar

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Iraj Sabahi Research Inc.

Otwarty, pilotażowy protokół pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych preparatem H.P. Żel Acthar po niekompletnej odpowiedzi na kombinacje DMARD i biologicznych DMRAD

W tym badaniu zbadana zostanie odpowiedź kliniczna, ekspresja cytokin i obrazowanie stawów po dodaniu preparatu Acthar Gel. Hipoteza jest taka, że ​​H.P. Acthar Gel jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i ma inny mechanizm działania niż sterydy i inne DMARDs.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową chorobą zapalną, która powoduje przedwczesną śmierć, niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia w uprzemysłowionym i rozwijającym się świecie. Uważa się, że częstość występowania RZS waha się od 0,5 do 1,0% w populacji ogólnej. W ciągu ostatniego półwiecza wiele badań wykazało zwiększoną śmiertelność u pacjentów z rozpoznanym RZS w porównaniu z populacją ogólną. Pomimo dostępnych opcji leczenia RZS, niektórzy pacjenci nadal cierpią na chorobę oporną na leczenie i nie mogą osiągnąć remisji.

HP Żel Acthar (żel hormonu adrenokortykotropowego) został zatwierdzony przez FDA do leczenia różnych chorób, w tym RZS w 1952 roku. Proponowana skuteczność H.P. Żelowi Acthar przypisuje się jego zdolność do indukowania produkcji endogennych steroidów i wiązania receptorów melanokortyny na limfocytach i innych komórkach w celu modulowania odpowiedzi immunologicznych. Niniejsze badanie zbada odpowiedź kliniczną, produkcję cytokin i obrazowanie stawów po dodaniu H.P. żel Acthar w celu potwierdzenia skuteczności, potwierdzenia odmiennego mechanizmu działania w porównaniu ze sterydami i innymi LMPCh poprzez poszukiwanie zmian w ekspresji cytokin po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem RZS z niepełnym lub niepowodzeniem leczenia opisanym jako A lub B A: Nieosiągnięcie remisji lub małej aktywności choroby w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia skojarzeniem terapii metotreksatem lub innymi LMPCh z biologicznym DMARD w maksymalnych tolerowanych dawkach w ciągu zwykły zakres terapeutyczny.

    B- Konieczność, oprócz DMARD i biologicznych DMARD, przewlekłej terapii glikokortykosteroidami w dawce prednizonu większej niż około 5 do 7,5 mg/dobę lub równoważnej w celu uzyskania lub utrzymania remisji lub niskiej aktywności choroby po 3 do 6 miesiącach leczenia .

  2. Biegle czyta i pisze w języku angielskim.
  3. ≥ 21 lat w momencie uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecność przeciwwskazań do leczenia H.P. Żel Acthar, w tym między innymi twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, wirus opryszczki ocznej w wywiadzie, niedawne podanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niedawna operacja (w ciągu 6 miesięcy), obecność lub obecność choroby wrzodowej, pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy, nadczynności kory nadnerczy; zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako klasa czynnościowa I do IV według New York Hear Association, niekontrolowane nadciśnienie.
  3. Wcześniejsze stosowanie preparatów ACTH w leczeniu zespołu nerczycowego (w tym między innymi żel H.P. Acthar i Synacthen®).
  4. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na preparaty ACTH (w tym między innymi żel HP Acthar i Synacthen®).
  5. Wcześniejsza historia wrażliwości na wieprzowe produkty białkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A

Będzie otrzymywał te same podstawowe leki, a H.P. Żel Acthar 40 jednostek dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Pacjenci z grupy A mogą zostać przeniesieni do grupy B w 13. tygodniu, jeśli choroba nie jest kontrolowana, w celu kontynuacji do 24. tygodnia. Jeśli ich choroba jest pod kontrolą, będą kontynuować tę samą dawkę do 24 tygodnia.

Jeśli choroba jest pod kontrolą, można podjąć próbę zmniejszenia dawki sterydów według uznania głównego dochodzenia.
Lek: HP Żel Acthar
HP Żel Acthar w leczeniu opornego RZS
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B

Będzie otrzymywał te same podstawowe leki, a H.P. Żel Acthar 80 jednostek dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

jeśli choroba nie jest pod kontrolą, będzie kontynuowane w tej samej dawce do 24 tygodnia. Jeśli choroba jest pod kontrolą, pacjent będzie miał możliwość zmniejszenia dawki do 40 jednostek dwa razy w tygodniu tylko wtedy, gdy pacjent cierpi na HP. Działania niepożądane związane z żelem Acthar.

Jeśli choroba jest pod kontrolą, można podjąć próbę zmniejszenia dawki sterydów według uznania głównego dochodzenia.
Lek: HP Żel Acthar
HP Żel Acthar w leczeniu opornego RZS
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR 20 Odpowiedź ACR 20
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Równe lub większe niż 20% zmniejszenie aktywności choroby RA
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Równe lub większe niż 50% zmniejszenie aktywności choroby RA
Linia bazowa do tygodnia 24
Odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Równe lub większe niż 70% zmniejszenie aktywności choroby RA
Linia bazowa do tygodnia 24
Umiarkowana odpowiedź EULAR
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Spadek wyniku DAS 28 o >1,2 (bez osiągnięcia niskiej aktywności choroby) LUB Spadek o 0,6 do 1,2 plus osiągnięcie co najmniej umiarkowanej aktywności choroby (DAS28 <5,1).
Linia bazowa do tygodnia 24
EULAR dobra odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Spadek wyniku DAS 28 musi przekroczyć 1,2 i skutkować osiągnięciem niskiej aktywności choroby (DAS28 <3,2).
Linia bazowa do tygodnia 24
Rozdzielczość sygnału Powered Doppler badań MSKUS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmniejszenie lub ustąpienie zapalenia błony maziowej wykryte w badaniu ultrasonograficznym stawów
Linia bazowa do tygodnia 24
Ustąpienie objawów aktywnego stanu zapalnego w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmniejszenie lub ustąpienie zapalenia błony maziowej, zapalenia pochewki ścięgna lub obrzęku kości wykrytego w badaniu MRI stawów
Linia bazowa do tygodnia 24
Obniżenie wyniku Vectra DA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Spadek aktywności RZS objawiający się spadkiem Vectra DA Score
Linia bazowa do tygodnia 24
Korelacja między wynikami MSKUS i MRI Imaging
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie obrazowania MSKUS i MRI
Linia bazowa do tygodnia 24
Korelacja między wynikami badań obrazowych a testem Vectra DA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie wyników MSKUS/MRI z wynikami testu Vectra DA
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iraj Sabahi Research Inc.

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP Żel Acthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj