Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, radiografické a laboratorní změny u pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou léčených H.P. Acthar Gel

16. března 2017 aktualizováno: Iraj Sabahi Research Inc.

Otevřený, pilotní protokol pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni H.P. Acthar Gel po neúplné odpovědi na kombinace DMARD a biologických DMRAD

Tato studie bude zkoumat klinickou odpověď, expresi cytokinů a zobrazení kloubů po přidání Acthar Gel. Hypotézou je, že H.P. Acthar Gel je bezpečný i účinný pro léčbu pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou (RA) a má jiný mechanismus účinku než steroidy a jiné DMARD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je systémové zánětlivé onemocnění, které způsobuje předčasnou úmrtnost, invaliditu a sníženou kvalitu života v industrializovaném a rozvojovém světě. Předpokládá se, že prevalence RA se pohybuje v rozmezí 0,5-1,0 % v obecné populaci. Během posledního půlstoletí mnoho studií zjistilo, že mortalita u pacientů s prokázanou RA je ve srovnání s běžnou populací zvýšená. Navzdory dostupným možnostem léčby RA mají někteří pacienti stále onemocnění, které je refrakterní na léčbu a nemůže dosáhnout remise.

H.P. Acthar gel (adrenokortikotropní hormonální gel) získal v roce 1952 schválení FDA pro léčbu různých onemocnění, včetně RA. Navrhovaná účinnost H.P. Acthar gelu byla přisuzována jeho schopnost indukovat produkci endogenních steroidů a vázat melanokortinové receptory na lymfocytech a jiných buňkách za účelem modulace imunologických odpovědí. Tato studie bude zkoumat klinickou odpověď, produkci cytokinů a zobrazení kloubů po přidání H.P. Acthar gel pro potvrzení účinnosti, potvrzení odlišného mechanismu účinku ve srovnání se steroidy a jinými DMARD při hledání změn v expresi cytokinů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou RA s neúplnou nebo neúspěšnou léčbou popsanou buď jako A nebo B A: Nedosažení remise nebo nízké aktivity onemocnění během 3 až 6 měsíců léčby kombinací methotrexátu nebo jiných DMARDs s biologickým DMARD v maximálně tolerovaných dávkách v rámci obvyklé terapeutické rozmezí.

    B- Požadavek, kromě DMARDs a biologických DMARDs, pro chronickou terapii glukokortikoidy v dávce vyšší než asi 5 až 7,5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu k dosažení nebo udržení remise nebo nízké aktivity onemocnění po 3 až 6 měsících léčby .

  2. Plynulé čtení a psaní v anglickém jazyce.
  3. ≥ 21 let v době účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Přítomnost, pokud jsou kontraindikace pro léčbu H.P. Acthar gel včetně, ale bez omezení na jakoukoli známou anamnézu sklerodermie, osteoporózy, systémových plísňových infekcí, očního Herpes Simplex, nedávného podání živé nebo živé oslabené vakcíny (před 6 měsíci), nedávné operace (před 6 měsíci), anamnézy nebo přítomnosti peptického vředu, primární adrenokortikální insuficience, hyperfunkce kůry nadledvin; městnavé srdeční selhání (definované jako funkční třída I až IV New York Hear Association, nekontrolovaná hypertenze.
  3. Předchozí použití přípravků ACTH pro léčbu nefrotického syndromu (včetně, aniž by byl výčet omezující, gelu H.P. Acthar a Synacthen®).
  4. Předchozí anamnéza citlivosti na přípravky ACTH (včetně, ale bez omezení, gelu HP Acthar a Synacthen®).
  5. Předchozí historie citlivosti na produkty prasečích bílkovin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A

Bude dostávat stejné základní léky a H.P. Acthar gel 40 jednotek dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Pacienti ve skupině A mohou být převedeni do skupiny B v týdnu 13, pokud je onemocnění nekontrolované, aby pokračovalo do týdne 24. Pokud je jejich nemoc pod kontrolou, budou pokračovat se stejnou dávkou až do 24. týdne.

Je-li nemoc pod kontrolou, lze se pokusit snížit dávku steroidů podle uvážení hlavního vyšetřování.
Lék: H.P. Gel Acthar
H.P. Acthar gel v léčbě refrakterní RA
Ostatní jména:
  • Repository Corticotropin Injection
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B

Bude dostávat stejné základní léky a H.P. Acthar gel 80 jednotek dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

pokud onemocnění není pod kontrolou, bude pokračovat se stejným dávkováním až do 24. týdne. Pokud je onemocnění pod kontrolou, bude mu dána možnost snížit dávku na 40 jednotek dvakrát týdně pouze v případě, že pacient trpí H.P. Nežádoucí účinky související s Acthar gelem.

Je-li nemoc pod kontrolou, lze se pokusit snížit dávku steroidů podle uvážení hlavního vyšetřování.
Lék: H.P. Gel Acthar
H.P. Acthar gel v léčbě refrakterní RA
Ostatní jména:
  • Repository Corticotropin Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď ACR 20 Odpověď ACR 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Stejné nebo větší než 20% snížení aktivity onemocnění RA
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva ACR 50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stejné nebo větší než 50% snížení aktivity onemocnění RA
Výchozí stav do týdne 24
Odezva ACR 70
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stejné nebo větší než 70% snížení aktivity onemocnění RA
Výchozí stav do týdne 24
EULAR střední odezva
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pokles skóre DAS 28 o >1,2 (bez dosažení nízké aktivity onemocnění) NEBO Pokles o 0,6 až 1,2 plus dosažení alespoň střední aktivity onemocnění (DAS28 <5,1).
Výchozí stav do týdne 24
EULAR dobrá odezva
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pokles skóre DAS 28 musí překročit 1,2 a vést k dosažení nízké aktivity onemocnění (DAS28 < 3,2).
Výchozí stav do týdne 24
Rozlišení Powered Doppler signálu studií MSKUS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pokles nebo vymizení synovitidy zjištěné při ultrasonografickém vyšetření kloubů
Výchozí stav do týdne 24
Řešení známek aktivního zánětu v MRI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pokles nebo vymizení synovitidy, tenosynovitidy nebo kostního edému zjištěného při MRI vyšetření kloubů
Výchozí stav do týdne 24
Snížení skóre Vectra DA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pokles aktivity onemocnění RA se projevil poklesem skóre Vectra DA
Výchozí stav do týdne 24
Korelace mezi MSKUS a MRI zobrazením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Srovnání mezi MSKUS a MRI zobrazením
Výchozí stav do týdne 24
Korelace mezi nálezy ze zobrazení a testem Vectra DA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Srovnání mezi nálezy MSKUS/MRI a výsledky testu Vectra DA
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iraj Sabahi Research Inc.

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H.P. Gel Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit