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Wirksamkeit, Röntgen- und Laborveränderungen bei Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis, die mit H.P. Acthar-Gel

16. März 2017 aktualisiert von: Iraj Sabahi Research Inc.

Offenes Pilotprotokoll von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit H.P. Acthar Gel nach unvollständigem Ansprechen auf Kombinationen von DMARDs und biologischen DMRADs

Diese Studie wird das klinische Ansprechen, die Zytokinexpression und die Gelenkbildgebung nach Zugabe von Acthar Gel untersuchen. Die Hypothese ist, dass H.P. Acthar Gel ist sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung von Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis (RA) und hat einen anderen Wirkmechanismus als Steroide und andere DMARDs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine systemische entzündliche Erkrankung, die in Industrie- und Entwicklungsländern vorzeitige Sterblichkeit, Behinderung und beeinträchtigte Lebensqualität verursacht. Es wird angenommen, dass die Prävalenz von RA in der allgemeinen Bevölkerung im Bereich von 0,5–1,0 % liegt. Im Laufe des letzten halben Jahrhunderts haben viele Studien festgestellt, dass die Sterblichkeit bei Patienten mit bestehender RA im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht ist. Trotz verfügbarer Behandlungsoptionen für RA haben einige Patienten immer noch eine behandlungsresistente Erkrankung und können keine Remission erreichen.

H.P. Acthar-Gel (adrenocorticotropes Hormongel) erhielt 1952 die FDA-Zulassung für die Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, einschließlich RA. Die vorgeschlagene Wirksamkeit von H.P. Acthar-Gel wurde seiner Fähigkeit zugeschrieben, die Produktion von endogenen Steroiden zu induzieren und Melanocortin-Rezeptoren auf Lymphozyten und anderen Zellen zu binden, um immunologische Reaktionen zu modulieren. Die vorliegende Studie wird das klinische Ansprechen, die Zytokinproduktion und die Gelenkbildgebung nach Zugabe von H.P. Acthar-Gel zur Bestätigung der Wirksamkeit, bestätigen Sie den unterschiedlichen Wirkungsmechanismus im Vergleich zu Steroiden und anderen DMARDs, indem Sie nach Veränderungen der Zytokinexpression nach der Behandlung suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose RA mit unvollständiger Behandlung oder Therapieversagen, beschrieben als entweder A oder B A: Keine Remission oder geringe Krankheitsaktivität innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Behandlung mit einer Kombination aus Methotrexat oder anderen DMARDs Therapie mit einem biologischen DMARD in maximal verträglichen Dosen innerhalb die übliche therapeutische Breite.

    B- Eine Notwendigkeit, zusätzlich zu DMARDs und biologischen DMARDs, für eine chronische Glukokortikoidtherapie in einer Dosis von mehr als etwa 5 bis 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, um eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität nach 3 bis 6 Monaten Behandlung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten .

  2. Fließendes Lesen und Schreiben in englischer Sprache.
  3. ≥ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Behandlung mit H.P. Acthar Gel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Vorgeschichte von Sklerodermie, Osteoporose, systemischen Pilzinfektionen, okulärem Herpes simplex, kürzliche Verabreichung eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs (vor 6 Monaten), kürzliche Operation (vor 6 Monaten), Vorgeschichte oder Vorhandensein Magengeschwür, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz, Nebennierenrindenüberfunktion; Herzinsuffizienz (definiert als Funktionsklasse I bis IV der New York Hear Association, unkontrollierter Bluthochdruck).
  3. Frühere Verwendung von ACTH-Präparaten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (einschließlich, aber nicht beschränkt auf H.P. Acthar-Gel und Synacthen®).
  4. Frühere Empfindlichkeit gegenüber ACTH-Präparaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf H.P. Acthar-Gel und Synacthen®).
  5. Frühere Empfindlichkeit gegenüber Schweineproteinprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A

Wird die gleichen Hintergrundmedikamente und H.P. Acthar Gel 40 Einheiten zweimal wöchentlich für 12 Wochen.

Patienten in Gruppe A können in Woche 13 in Gruppe B überführt werden, wenn die Krankheit nicht unter Kontrolle ist, um bis Woche 24 fortzufahren. Wenn ihre Krankheit unter Kontrolle ist, werden sie mit der gleichen Dosierung bis Woche 24 fortfahren.

Wenn die Krankheit unter Kontrolle ist, kann nach Ermessen der leitenden Untersuchung versucht werden, die Steroiddosis zu reduzieren.
Arzneimittel: H.P. Acthar-Gel
H.P. Acthar-Gel zur Behandlung von refraktärer RA
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B

Wird die gleichen Hintergrundmedikamente und H.P. Acthar Gel 80 Einheiten zweimal wöchentlich für 12 Wochen.

wenn die Krankheit nicht unter Kontrolle ist, wird mit der gleichen Dosierung bis Woche 24 fortgefahren. Wenn die Krankheit unter Kontrolle ist, wird die Möglichkeit gegeben, die Dosis auf 40 Einheiten zweimal wöchentlich zu reduzieren, nur wenn der Patient an H.P. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acthar-Gel.

Wenn die Krankheit unter Kontrolle ist, kann nach Ermessen der leitenden Untersuchung versucht werden, die Steroiddosis zu reduzieren.
Arzneimittel: H.P. Acthar-Gel
H.P. Acthar-Gel zur Behandlung von refraktärer RA
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 20-Antwort ACR 20-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gleich oder mehr als 20 % Reduktion der RA-Krankheitsaktivität
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 50-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gleich oder mehr als 50 % Reduktion der RA-Krankheitsaktivität
Baseline bis Woche 24
ACR 70-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gleich oder mehr als 70 % Reduktion der RA-Krankheitsaktivität
Baseline bis Woche 24
EULAR moderate Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Rückgang des DAS 28-Scores um > 1,2 (ohne Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität) ODER Rückgang von 0,6 auf 1,2, plus Erreichen einer mindestens moderaten Krankheitsaktivität (DAS28 < 5,1).
Baseline bis Woche 24
EULAR gute Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Abnahme des DAS 28-Scores muss 1,2 überschreiten und zum Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität führen (DAS28 < 3,2).
Baseline bis Woche 24
Auflösung des Powered-Doppler-Signals von MSKUS-Studien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Rückgang oder Auflösung der Synovitis, die bei der Ultraschalluntersuchung der Gelenke festgestellt wurde
Baseline bis Woche 24
Auflösung von Anzeichen einer aktiven Entzündung im MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Rückgang oder Auflösung von Synovitis, Tenosynovitis oder Knochenödem, die bei der MRT-Untersuchung der Gelenke festgestellt wurden
Baseline bis Woche 24
Reduzierung des Vectra DA Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Rückgang der RA-Erkrankungsaktivität manifestierte sich als Rückgang des Vectra DA Scores
Baseline bis Woche 24
Korrelation zwischen MSKUS- und MRT-Bildgebungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Vergleich zwischen MSKUS- und MRT-Bildgebung
Baseline bis Woche 24
Korrelation zwischen bildgebenden Befunden und Vectra DA-Test
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Vergleich zwischen MSKUS/MRT-Ergebnissen und Vectra DA-Testergebnissen
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iraj Sabahi Research Inc.

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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