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Eficácia, alterações radiográficas e laboratoriais em pacientes com artrite reumatoide refratária tratados com H.P. Acthar gel

16 de março de 2017 atualizado por: Iraj Sabahi Research Inc.

Protocolo piloto aberto de pacientes com artrite reumatóide tratados com H.P. Acthar Gel após uma resposta incompleta a combinações de DMARDs e DMRADs biológicos

Este estudo examinará a resposta clínica, expressão de citocinas e imagens articulares após a adição de Acthar Gel. A hipótese é que H.P. Acthar Gel é seguro e eficaz para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide (AR) refratária e tem mecanismo de ação diferente dos esteróides e outros DMARDs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória sistêmica que causa mortalidade prematura, incapacidade e comprometimento da qualidade de vida no mundo industrializado e em desenvolvimento. Acredita-se que a prevalência de AR varie de 0,5-1,0% na população em geral. Ao longo do último meio século, muitos estudos constataram aumento da mortalidade em pacientes com AR estabelecida em comparação com a população em geral. Apesar das opções de tratamento disponíveis para AR, alguns pacientes ainda apresentam doença refratária ao tratamento e não conseguem remissão.

H.P. O gel Acthar (gel de hormônio adrenocorticotrófico) recebeu a aprovação do FDA para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo a AR em 1952. A eficácia proposta de H.P. O gel Acthar tem sido atribuído à sua capacidade de induzir a produção de esteróides endógenos e de se ligar aos receptores de melanocortina em linfócitos e outras células para modular as respostas imunológicas. O presente estudo examinará a resposta clínica, a produção de citocinas e a imagem articular após a adição de H.P. Acthar gel para confirmar a eficácia, confirme o mecanismo de ação diferente em comparação com esteróides e outros DMARDs, procurando alterações pós-tratamento na expressão de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
      • Turlock, California, Estados Unidos, 95382

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de AR com tratamento incompleto ou falha no tratamento descrito como A ou B A: Falha em atingir a remissão ou baixa atividade da doença dentro de 3 a 6 meses de tratamento com combinação de metotrexato ou outra terapia de DMARDs com um DMARD biológico em doses máximas toleradas dentro dentro da faixa terapêutica usual.

    B- Um requisito, além de DMARDs e DMARDs biológicos, para terapia crônica com glicocorticóides em uma dose superior a cerca de 5 a 7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente para atingir ou manter a remissão ou baixa atividade da doença após 3 a 6 meses de tratamento .

  2. Fluente em leitura e escrita na língua inglesa.
  3. ≥ 21 anos de idade no momento da participação.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Presença de contra-indicações para tratamento com H.P. Acthar gel incluindo, entre outros, qualquer história conhecida de esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, Herpes Simplex ocular, administração recente de vacina viva ou viva atenuada (antes de 6 meses), cirurgia recente (antes de 6 meses), história ou presença de de úlcera péptica, insuficiência adrenocortical primária, hiperfunção adrenocortical supra-renal; insuficiência cardíaca congestiva (definida como Classe Funcional I a IV da New York Hear Association, hipertensão não controlada.
  3. Uso prévio de preparações de ACTH para tratamento de síndrome nefrótica (incluindo, entre outros, gel H.P. Acthar e Synacthen®).
  4. História prévia de sensibilidade a preparações de ACTH (incluindo, entre outros, gel H.P. Acthar e Synacthen®).
  5. História prévia de sensibilidade a produtos de proteína suína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A

Estará recebendo os mesmos medicamentos de base e H.P. Acthar gel 40 unidades duas vezes por semana durante 12 semanas.

Os pacientes do grupo A podem ser transferidos para o grupo B na semana 13 se a doença não for controlada para continuação até a semana 24. Se a doença estiver sob controle, eles continuarão com a mesma dosagem até a semana 24.

Se a doença estiver sob controle, a redução gradual da dosagem de esteroides pode ser tentada a critério da investigação principal.
Medicamento: H.P. Acthar gel
H.P. Acthar gel no tratamento da AR refratária
Outros nomes:
  • Injeção de Corticotrofina Repositória
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B

Estará recebendo os mesmos medicamentos de base e H.P. Acthar gel 80 unidades duas vezes por semana durante 12 semanas.

se a doença não estiver controlada, continuará com a mesma dosagem até a semana 24. Se a doença estiver controlada, será dada a opção de reduzir a dosagem para 40 unidades duas vezes por semana apenas se o paciente for portador de H.P. Efeitos adversos relacionados ao Acthar gel.

Se a doença estiver sob controle, a redução gradual da dosagem de esteroides pode ser tentada a critério da investigação principal.
Medicamento: H.P. Acthar gel
H.P. Acthar gel no tratamento da AR refratária
Outros nomes:
  • Injeção de Corticotrofina Repositória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ACR 20 Resposta ACR 20
Prazo: Linha de base para a semana 12
Redução igual ou superior a 20% na atividade da doença de AR
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ACR 50
Prazo: Linha de base até a semana 24
Redução igual ou superior a 50% na atividade da doença de AR
Linha de base até a semana 24
Resposta ACR 70
Prazo: Linha de base até a semana 24
Redução igual ou superior a 70% na atividade da doença de AR
Linha de base até a semana 24
EULAR resposta moderada
Prazo: Linha de base até a semana 24
Declínio na pontuação DAS 28 em >1,2 (sem atingir baixa atividade da doença) OU O declínio de 0,6 a 1,2, além de atingir pelo menos atividade moderada da doença (DAS28 <5,1).
Linha de base até a semana 24
EULAR boa resposta
Prazo: Linha de base até a semana 24
O declínio no escore DAS 28 deve exceder 1,2 e resultar na obtenção de baixa atividade da doença (DAS28 <3,2).
Linha de base até a semana 24
Resolução do Sinal Powered Doppler dos estudos MSKUS
Prazo: Linha de base até a semana 24
Declínio ou resolução da sinovite detectada no exame ultrassonográfico das articulações
Linha de base até a semana 24
Resolução dos sinais de inflamação ativa na ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 24
Declínio ou resolução de sinovite, tenossinovite ou edema ósseo detectado no exame de ressonância magnética das articulações
Linha de base até a semana 24
Redução na pontuação do Vectra DA
Prazo: Linha de base até a semana 24
Declínio na atividade da doença de AR manifestado como declínio no Vectra DA Score
Linha de base até a semana 24
Correlação entre MSKUS e achados de imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparação entre MSKUS e imagens de ressonância magnética
Linha de base até a semana 24
Correlação entre os achados de imagem e o teste Vectra DA
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparação entre os achados do MSKUS/MRI e os resultados do teste Vectra DA
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iraj Sabahi Research Inc.

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IS2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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