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Efficacité, changements radiographiques et de laboratoire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire traités par H.P. Gel Acthare

16 mars 2017 mis à jour par: Iraj Sabahi Research Inc.

Protocole pilote ouvert de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par H.P. Acthar Gel après une réponse incomplète aux combinaisons de DMARD et de DMRAD biologiques

Cette étude examinera la réponse clinique, l'expression des cytokines et l'imagerie articulaire après l'ajout d'Acthar Gel. L'hypothèse est que H.P. Acthar Gel est à la fois sûr et efficace pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) réfractaire et a un mécanisme d'action différent de celui des stéroïdes et autres DMARD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire systémique qui entraîne une mortalité prématurée, une invalidité et une qualité de vie compromise dans les pays industrialisés et en développement. On estime que la prévalence de la PR est comprise entre 0,5 et 1,0 % dans la population générale. Au cours du dernier demi-siècle, de nombreuses études ont montré une augmentation de la mortalité chez les patients atteints de PR établie par rapport à la population générale. Malgré les options de traitement disponibles pour la PR, certains patients ont encore une maladie réfractaire au traitement et ne peuvent pas obtenir de rémission.

HP Le gel Acthar (gel d'hormone corticotrope) a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement de diverses maladies, y compris la polyarthrite rhumatoïde en 1952. L'efficacité proposée de H.P. Le gel Acthar a été attribué à sa capacité à induire la production de stéroïdes endogènes et à se lier aux récepteurs de la mélanocortine sur les lymphocytes et d'autres cellules pour moduler les réponses immunologiques. La présente étude examinera la réponse clinique, la production de cytokines et l'imagerie articulaire après l'ajout de H.P. Gel Acthar pour confirmer l'efficacité, confirmer un mécanisme d'action différent par rapport aux stéroïdes et autres DMARD en recherchant les changements post-traitement dans l'expression des cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
      • Turlock, California, États-Unis, 95382

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de PR avec un traitement incomplet ou en échec décrit comme A ou B A : Échec de l'obtention d'une rémission ou d'une faible activité de la maladie dans les 3 à 6 mois suivant le traitement par une association de méthotrexate ou d'autres DMARD avec un DMARD biologique aux doses maximales tolérées dans la gamme thérapeutique habituelle.

    B- Nécessité, en plus des DMARD et des DMARD biologiques, d'une corticothérapie chronique à une dose supérieure à environ 5 à 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent pour obtenir ou maintenir une rémission ou une faible activité de la maladie après 3 à 6 mois de traitement .

  2. Maîtrise de la lecture et de l'écriture en anglais.
  3. ≥ 21 ans au moment de la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Présence si contre-indications au traitement par H.P. Gel d'Acthar, y compris, mais sans s'y limiter, tout antécédent connu de sclérodermie, d'ostéoporose, d'infections fongiques systémiques, d'herpès simplex oculaire, d'administration récente de vaccin vivant ou vivant atténué (avant 6 mois), d'intervention chirurgicale récente (avant 6 mois), d'antécédents ou de la présence d'un ulcère peptique, d'une insuffisance corticosurrénalienne primaire, d'un hyperfonctionnement corticosurrénalien ; insuffisance cardiaque congestive (définie comme New York Hear Association Functional Class I à IV, hypertension non contrôlée.
  3. Utilisation antérieure de préparations d'ACTH pour le traitement du syndrome néphrotique (y compris, mais sans s'y limiter, le gel H.P. Acthar et Synacthen®).
  4. Antécédents de sensibilité aux préparations d'ACTH (y compris, mais sans s'y limiter, le gel H.P. Acthar et Synacthen®).
  5. Antécédents de sensibilité aux produits à base de protéines porcines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A

Recevra les mêmes médicaments de base et H.P. Acthar gel 40 unités deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Les patients du groupe A peuvent être transférés dans le groupe B à la semaine 13 si la maladie n'est pas contrôlée pour continuer jusqu'à la semaine 24. Si leur maladie est sous contrôle, ils continueront avec le même dosage jusqu'à la semaine 24.

Si la maladie est sous contrôle, une diminution de la dose de stéroïdes peut être tentée à la discrétion de l'investigateur principal.
Médicament: HP Gel d'acthar
HP Gel Acthar dans le traitement de la PR réfractaire
Autres noms:
  • Dépôt de corticotropine injectable
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B

Recevra les mêmes médicaments de base et H.P. Acthar gel 80 unités deux fois par semaine pendant 12 semaines.

si la maladie n'est pas maîtrisée, continuera avec la même posologie jusqu'à la semaine 24. Si la maladie est sous contrôle, il aura la possibilité de réduire la posologie à 40 unités deux fois par semaine uniquement si le patient souffre d'H.P. Effets indésirables liés au gel Acthar.

Si la maladie est sous contrôle, une diminution de la dose de stéroïdes peut être tentée à la discrétion de l'investigateur principal.
Médicament: HP Gel d'acthar
HP Gel Acthar dans le traitement de la PR réfractaire
Autres noms:
  • Dépôt de corticotropine injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ACR 20 Réponse ACR 20
Délai: De base à la semaine 12
Réduction égale ou supérieure à 20 % de l'activité de la PR
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ACR 50
Délai: De base à la semaine 24
Réduction égale ou supérieure à 50 % de l'activité de la PR
De base à la semaine 24
Réponse ACR 70
Délai: De base à la semaine 24
Réduction égale ou supérieure à 70 % de l'activité de la PR
De base à la semaine 24
Réponse modérée EULAR
Délai: De base à la semaine 24
Baisse du score DAS 28 de > 1,2 (sans atteindre une faible activité de la maladie) OU Baisse de 0,6 à 1,2, plus atteinte d'une activité au moins modérée de la maladie (DAS28 < 5,1).
De base à la semaine 24
EULAR bonne réponse
Délai: De base à la semaine 24
La baisse du score DAS 28 doit dépasser 1,2 et entraîner l'atteinte d'une faible activité de la maladie (DAS28 <3,2).
De base à la semaine 24
Résolution du signal Doppler alimenté des études MSKUS
Délai: De base à la semaine 24
Déclin ou résolution de la synovite détectée lors de l'examen échographique des articulations
De base à la semaine 24
Résolution des signes d'inflammation active en IRM
Délai: De base à la semaine 24
Déclin ou résolution d'une synovite, d'une ténosynovite ou d'un œdème osseux détecté lors de l'examen IRM des articulations
De base à la semaine 24
Réduction du score Vectra DA
Délai: De base à la semaine 24
Baisse de l'activité de la PR se manifestant par une baisse du score Vectra DA
De base à la semaine 24
Corrélation entre le MSKUS et les résultats de l'imagerie IRM
Délai: De base à la semaine 24
Comparaison entre MSKUS et imagerie IRM
De base à la semaine 24
Corrélation entre les résultats d'imagerie et le test Vectra DA
Délai: De base à la semaine 24
Comparaison entre les résultats du MSKUS/IRM et les résultats du test Vectra DA
De base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iraj Sabahi Research Inc.

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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