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Efficacia, cambiamenti radiografici e di laboratorio nei pazienti con artrite reumatoide refrattaria trattati con H.P. Actar Gel

16 marzo 2017 aggiornato da: Iraj Sabahi Research Inc.

Protocollo pilota in aperto di pazienti con artrite reumatoide che sono stati trattati con H.P. Acthar Gel dopo una risposta incompleta alle combinazioni di DMARD e DMRAD biologici

Questo studio esaminerà la risposta clinica, l'espressione delle citochine e l'imaging articolare dopo l'aggiunta di Acthar Gel. L'ipotesi è che H.P. Acthar Gel è sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) refrattaria e ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli steroidi e ad altri DMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria sistemica che causa mortalità prematura, disabilità e compromissione della qualità della vita nel mondo industrializzato e in via di sviluppo. Si ritiene che la prevalenza dell'AR sia compresa tra lo 0,5 e l'1,0% nella popolazione generale. Nell'ultimo mezzo secolo, molti studi hanno riscontrato un aumento della mortalità nei pazienti con AR accertata rispetto alla popolazione generale. Nonostante le opzioni terapeutiche disponibili per l'AR, alcuni pazienti hanno ancora una malattia refrattaria al trattamento e non possono ottenere la remissione.

H.P. Il gel Acthar (gel dell'ormone adrenocorticotropo) ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento di una varietà di malattie, tra cui l'AR nel 1952. L'efficacia proposta di H.P. Il gel Acthar è stato attribuito alla sua capacità di indurre la produzione di steroidi endogeni e di legare i recettori della melanocortina sui linfociti e altre cellule per modulare le risposte immunologiche. Il presente studio esaminerà la risposta clinica, la produzione di citochine e l'imaging articolare dopo l'aggiunta di H.P. Acthar gel per confermare l'efficacia, confermare il diverso meccanismo d'azione rispetto agli steroidi e ad altri DMARD cercando i cambiamenti post-trattamento nell'espressione delle citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
      • Turlock, California, Stati Uniti, 95382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di AR con trattamento incompleto o fallimento descritto come A o B A: Mancato raggiungimento della remissione o bassa attività della malattia entro 3-6 mesi dal trattamento con la combinazione di metotrexato o altra terapia con DMARD con un DMARD biologico alle dosi massime tollerate entro il normale range terapeutico.

    B- Un requisito, in aggiunta ai DMARD e ai DMARD biologici, per la terapia cronica con glucocorticoidi in una dose superiore a circa 5-7,5 mg/die di prednisone o equivalente per ottenere o mantenere la remissione o una bassa attività della malattia dopo 3-6 mesi di trattamento .

  2. Fluente in lettura e scrittura in lingua inglese.
  3. ≥ 21 anni di età al momento della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Presenza di controindicazioni al trattamento con H.P. Acthar gel incluso ma non limitato a storia nota di sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, Herpes Simplex oculare, recente somministrazione di vaccino vivo o vivo attenuato (precedenti 6 mesi), recente intervento chirurgico (precedente 6 mesi), anamnesi o presenza di ulcera allo stomaco, insufficienza surrenalica primaria, iperfunzione corticale surrenale; insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Hear Association Functional Class da I a IV, ipertensione non controllata.
  3. Uso precedente di preparazioni di ACTH per il trattamento della sindrome nefrosica (inclusi ma non limitati a H.P. Acthar gel e Synacthen®).
  4. Pregressa storia di sensibilità ai preparati di ACTH (inclusi ma non limitati a HP Acthar gel e Synacthen®).
  5. Precedente storia di sensibilità ai prodotti proteici suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A

Riceverà gli stessi farmaci di base e H.P. Acthar gel 40 unità due volte a settimana per 12 settimane.

I pazienti del gruppo A possono passare al gruppo B alla settimana 13 se la malattia non è controllata per continuare fino alla settimana 24. Se la loro malattia è sotto controllo, continueranno con lo stesso dosaggio fino alla settimana 24.

Se la malattia è sotto controllo, si può tentare di ridurre gradualmente il dosaggio degli steroidi a discrezione dell'investigatore principale.
Droga: H.P. Gel di Actar
H.P. Acthar gel nel trattamento dell'AR refrattaria
Altri nomi:
  • Deposito di iniezione di corticotropina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B

Riceverà gli stessi farmaci di base e H.P. Acthar gel 80 unità due volte alla settimana per 12 settimane.

se la malattia non è sotto controllo, continuerà con lo stesso dosaggio fino alla settimana 24. Se la malattia è sotto controllo, verrà data la possibilità di ridurre il dosaggio a 40 unità due volte alla settimana solo se il paziente è affetto da H.P. Effetti avversi correlati al gel Acthar.

Se la malattia è sotto controllo, si può tentare di ridurre gradualmente il dosaggio degli steroidi a discrezione dell'investigatore principale.
Droga: H.P. Gel di Actar
H.P. Acthar gel nel trattamento dell'AR refrattaria
Altri nomi:
  • Deposito di iniezione di corticotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ACR 20 Risposta ACR 20
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Uguale o superiore al 20% di riduzione dell'attività della malattia dell'AR
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ACR 50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Uguale o superiore al 50% di riduzione dell'attività della malattia dell'AR
Dal basale alla settimana 24
Risposta ACR 70
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Uguale o superiore al 70% di riduzione dell'attività della malattia dell'AR
Dal basale alla settimana 24
EULAR risposta moderata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Diminuzione del punteggio DAS 28 di >1,2 (senza raggiungere una bassa attività di malattia) OPPURE Il declino da 0,6 a 1,2, più il raggiungimento di un'attività di malattia almeno moderata (DAS28 <5,1).
Dal basale alla settimana 24
EULAR buona risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il declino del punteggio DAS 28 deve superare 1,2 e comportare il raggiungimento di una bassa attività di malattia (DAS28 <3,2).
Dal basale alla settimana 24
Risoluzione del segnale Powered Doppler degli studi MSKUS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Declino o risoluzione della sinovite rilevata all'esame ecografico delle articolazioni
Dal basale alla settimana 24
Risoluzione dei segni di infiammazione attiva nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Declino o risoluzione di sinovite, tenosinovite o edema osseo rilevato all'esame MRI delle articolazioni
Dal basale alla settimana 24
Riduzione del punteggio Vectra DA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il declino dell'attività della malattia RA si è manifestato come declino del Vectra DA Score
Dal basale alla settimana 24
Correlazione tra MSKUS e risultati di imaging MRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confronto tra MSKUS e imaging MRI
Dal basale alla settimana 24
Correlazione tra risultati di imaging e test Vectra DA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confronto tra risultati MSKUS/MRI e risultati del test Vectra DA
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iraj Sabahi Research Inc.

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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