H.P. 액타르 젤
H.P.로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 오픈 라벨 파일럿 프로토콜 DMARD 및 생물학적 DMRAD의 조합에 대한 불완전한 반응 후 Acthar 겔
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 산업화 및 개발도상국에서 조기 사망, 장애 및 삶의 질 저하를 유발하는 전신 염증성 질환입니다. RA의 유병률은 일반 인구에서 0.5-1.0% 범위인 것으로 여겨집니다. 지난 반세기 동안 많은 연구에서 일반 인구와 비교하여 확립된 RA 환자의 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. RA에 사용할 수 있는 치료 옵션에도 불구하고 일부 환자는 여전히 치료에 반응하지 않고 차도를 달성할 수 없는 질병을 가지고 있습니다.
H.P. Acthar 젤(부신피질 자극 호르몬 젤)은 1952년 RA를 포함한 다양한 질병의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. H.P. Acthar 젤은 내인성 스테로이드 생산을 유도하고 림프구 및 기타 세포의 멜라노코르틴 수용체에 결합하여 면역학적 반응을 조절하는 능력에 기인합니다. 본 연구는 H.P. 추가 후 임상 반응, 사이토카인 생성 및 관절 영상을 조사할 것이다. 효능을 확인하기 위한 Acthar 젤, 사이토카인 발현의 치료 후 변화를 찾아 스테로이드 및 기타 DMARD와 비교하여 다른 작용 메커니즘을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- 모병
- Iraj Sabahi Research Inc
-
연락하다:
- Iraj Sabahi, MD
- 전화번호: 925-264-7100
- 이메일: irajsabahi2015@gmail.com
-
연락하다:
- Sonia Dimas
- 전화번호: 209-634-3898
- 이메일: irajsabahi2015@gmail.com
-
Turlock, California, 미국, 95382
- 모병
- Iraj Sabahi Research Inc
-
연락하다:
- Iraj Sabahi, MD
- 전화번호: 925-264-7100
- 이메일: irajsabahi2015@gmail.com
-
연락하다:
- Sonia Dimas
- 전화번호: 209-634-3898
- 이메일: irajsabahi2015@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A 또는 B로 기술된 치료가 불완전하거나 실패한 RA 진단을 받은 환자 A: 메토트렉세이트 또는 기타 DMARDs 요법과 생물학적 DMARD의 병용 요법으로 치료 후 3~6개월 이내에 관해 또는 낮은 질병 활성도 달성 실패 일반적인 치료 범위.
B- 3~6개월의 치료 후 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성하거나 유지하기 위해 약 5~7.5mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 만성 글루코코르티코이드 요법에 대한 DMARD 및 생물학적 DMARD에 추가하여 요구 사항 .
- 영어 읽기와 쓰기에 능통합니다.
- ≥ 참여 당시 21세.
제외 기준:
- 임신
- H.P. 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우 존재 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순포진, 최근 생백신 또는 약독화 생백신 투여(6개월 전), 최근 수술(6개월 전), 과거 또는 존재 소화성 궤양, 원발성 부신피질 부전, 부신피질 기능항진; 울혈성 심부전(New York Hear Association Functional Class I ~ IV, 조절되지 않는 고혈압으로 정의됨)
- 신증후군 치료를 위한 ACTH 제제의 이전 사용(H.P. Acthar 젤 및 Synacthen®을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- ACTH 제제(H.P. Acthar 젤 및 Synacthen®을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 민감성 병력.
- 돼지 단백질 제품에 대한 민감성의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
동일한 배경 약과 H.P. 12주 동안 주 2회 Acthar 젤 40단위. 그룹 A의 환자는 24주차까지 질병이 통제되지 않는 경우 13주차에 그룹 B로 전환할 수 있습니다. 질병이 통제된다면 24주차까지 동일한 용량을 계속 투여합니다. 질병이 통제되고 있는 경우, 주요 조사의 재량에 따라 스테로이드 용량을 줄이는 시도를 할 수 있습니다. |
H.P. 난치성 RA 치료에 사용되는 Acthar 젤
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
동일한 배경 약과 H.P. 12주 동안 주 2회 Acthar 젤 80단위. 질병이 통제되지 않는 경우 24주차까지 동일한 용량을 계속 투여합니다. 질병이 통제되는 경우 환자가 H.P. Acthar 젤 관련 부작용. 질병이 통제되고 있는 경우, 주요 조사의 재량에 따라 스테로이드 용량을 줄이는 시도를 할 수 있습니다. |
H.P. 난치성 RA 치료에 사용되는 Acthar 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR 20 응답 ACR 20 응답
기간: 12주까지의 기준선
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RA 질병 활동의 20% 이상 감소
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR 50 응답
기간: 24주까지의 기준선
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RA 질병 활동의 50% 이상 감소
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24주까지의 기준선
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ACR 70 응답
기간: 24주까지의 기준선
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RA 질병 활동의 70% 이상 감소
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24주까지의 기준선
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EULAR 중간 응답
기간: 24주까지의 기준선
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DAS 28 점수 >1.2 감소(낮은 질병 활성도에 도달하지 않음) 또는 0.6에서 1.2로 감소하고 적어도 중등도 질병 활성도에 도달(DAS28 <5.1).
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24주까지의 기준선
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EULAR 좋은 반응
기간: 24주까지의 기준선
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DAS 28 점수의 감소는 1.2를 초과해야 하며 결과적으로 낮은 질병 활동도를 달성해야 합니다(DAS28 <3.2).
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24주까지의 기준선
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MSKUS 연구의 Powered Doppler 신호 해상도
기간: 24주까지의 기준선
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관절의 초음파 검사에서 발견된 윤활막염의 감소 또는 소실
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24주까지의 기준선
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MRI에서 활성 염증 징후의 해결
기간: 24주까지의 기준선
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관절의 MRI 검사에서 발견된 윤활막염, 건초염 또는 골부종의 감소 또는 소실
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24주까지의 기준선
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Vectra DA 점수 감소
기간: 24주까지의 기준선
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RA 질병 활동의 감소는 Vectra DA 점수의 감소로 나타남
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24주까지의 기준선
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MSKUS와 MRI 영상 소견의 상관관계
기간: 24주까지의 기준선
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MSKUS와 MRI 영상의 비교
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24주까지의 기준선
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이미징 소견과 Vectra DA 테스트 간의 상관관계
기간: 24주까지의 기준선
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MSKUS/MRI 결과와 Vectra DA 테스트 결과 비교
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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