Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus, radiografiset ja laboratoriomuutokset refraktaarisilla nivelreumapotilailla, joita hoidetaan H.P. Acthar geeli

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Iraj Sabahi Research Inc.

Avoin, pilottiprotokolla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin H.P. Acthar-geeli epätäydellisen vasteen jälkeen DMARD-lääkkeiden ja biologisten DMRAD-yhdisteiden yhdistelmiin

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä vastetta, sytokiinien ilmentymistä ja nivelkuvausta Acthar-geelin lisäämisen jälkeen. Hypoteesi on, että H.P. Acthar Gel on sekä turvallinen että tehokas refraktaarista nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sillä on erilainen vaikutusmekanismi kuin steroideilla ja muilla DMARD-lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on systeeminen tulehdussairaus, joka aiheuttaa ennenaikaista kuolleisuutta, työkyvyttömyyttä ja elämänlaadun heikkenemistä teollistuneissa ja kehitysmaissa. RA:n esiintyvyyden uskotaan olevan 0,5-1,0 % yleisväestössä. Viimeisen puolen vuosisadan aikana monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kuolleisuus on lisääntynyt potilailla, joilla on vakiintunut nivelreuma verrattuna yleiseen väestöön. Huolimatta käytettävissä olevista nivelreuman hoitovaihtoehdoista joillakin potilailla on edelleen sairaus, joka ei kestä hoitoa eikä voi saavuttaa remissiota.

H.P. Acthar-geeli (adrenokortikotrooppinen hormonigeeli) sai FDA:n hyväksynnän useiden sairauksien, mukaan lukien nivelreuma, hoitoon vuonna 1952. H.P.:n ehdotettu tehokkuus. Acthar-geelin on katsottu johtuvan sen kyvystä indusoida endogeenisten steroidien tuotantoa ja sitoa melanokortiinireseptoreja lymfosyyteissä ja muissa soluissa immunologisten vasteiden moduloimiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä vastetta, sytokiinituotantoa ja nivelkuvausta H.P.:n lisäämisen jälkeen. Acthar-geeli tehokkuuden vahvistamiseksi vahvistaa erilaisen vaikutusmekanismin verrattuna steroideihin ja muihin DMARDeihin etsimällä hoidon jälkeisiä muutoksia sytokiinien ilmentymisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
      • Turlock, California, Yhdysvallat, 95382

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma nivelreuman ja nivelreuman epätäydellinen tai epäonnistunut hoito, joka on kuvattu joko A tai B A: Remissiossa tai taudin alhainen aktiivisuus ei saavutettu 3–6 kuukauden kuluessa hoidosta metotreksaatin tai muiden DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidolla biologisen DMARD:n kanssa maksimi siedetyillä annoksilla tavallinen terapeuttinen valikoima.

    B- DMARD-lääkkeiden ja biologisten DMARD-lääkkeiden lisäksi vaatimus kroonisesta glukokortikoidihoidosta, joka on suurempi kuin noin 5-7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, jotta saavutetaan tai säilytetään remissio tai alhainen taudin aktiivisuus 3-6 kuukauden hoidon jälkeen. .

  2. Sujuva lukeminen ja kirjoittaminen englannin kielellä.
  3. ≥ 21-vuotias osallistumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Läsnäolo, jos H.P.-hoidon vasta-aiheet. Acthar-geeli, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa tunnettu skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, elävän tai elävän heikennetyn rokotteen äskettäinen antaminen (ennen 6 kuukautta), äskettäin annettu leikkaus (ennen 6 kuukautta), historia tai olemassaolo peptinen haava, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lisämunuaisen kuoren liikatoiminta; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Hear Associationin toiminnalliseksi luokaksi I–IV, hallitsematon verenpainetauti.
  3. ACTH-valmisteiden aikaisempi käyttö nefroottisen oireyhtymän hoitoon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, H.P. Acthar -geeli ja Synacthen®).
  4. Aikaisempi herkkyys ACTH-valmisteille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen H.P. Acthar -geeliin ja Synacthen®iin).
  5. Aikaisempi herkkyys sian proteiinituotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A

Tulee saamaan samat taustalääkkeet ja H.P. Acthar-geeli 40 yksikköä kahdesti viikossa 12 viikon ajan.

A-ryhmän potilaat voidaan siirtyä ryhmään B viikolla 13, jos sairautta ei saada hallintaan, jatketaan viikkoon 24 asti. Jos heidän sairautensa on hallinnassa, he jatkavat samalla annoksella viikkoon 24 asti.

Jos sairaus on hallinnassa, steroidiannoksen pienentämistä voidaan yrittää päätutkimuksen harkinnan mukaan.
Lääke: H.P. Acthar geeli
H.P. Acthar-geeli Refractory RA:n hoidossa
Muut nimet:
  • Varasto Kortikotropiini-injektio
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B

Tulee saamaan samat taustalääkkeet ja H.P. Acthar-geeli 80 yksikköä kahdesti viikossa 12 viikon ajan.

jos tauti ei ole hallinnassa, jatka samalla annoksella viikkoon 24 asti. Jos sairaus on hallinnassa, hänelle annetaan mahdollisuus pienentää annosta 40 yksikköön kahdesti viikossa vain, jos potilas kärsii H.P. Acthar-geeliin liittyvät haittavaikutukset.

Jos sairaus on hallinnassa, steroidiannoksen pienentämistä voidaan yrittää päätutkimuksen harkinnan mukaan.
Lääke: H.P. Acthar geeli
H.P. Acthar-geeli Refractory RA:n hoidossa
Muut nimet:
  • Varasto Kortikotropiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20 vastaus ACR 20 vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Vähintään 20 %:n väheneminen nivelreumataudin aktiivisuudessa
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 50 vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vähintään 50 % nivelreumataudin aktiivisuuden väheneminen
Lähtötilanne viikolle 24
ACR 70 vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vähintään 70 % nivelreumataudin aktiivisuuden väheneminen
Lähtötilanne viikolle 24
EULAR kohtalainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
DAS 28 -pistemäärän lasku > 1,2 (ilman alhaista taudin aktiivisuutta) TAI lasku 0,6:sta 1,2:een sekä vähintään kohtalaisen taudin aktiivisuuden saavuttaminen (DAS28 <5,1).
Lähtötilanne viikolle 24
EULAR hyvä vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
DAS 28 -pistemäärän laskun on oltava yli 1,2 ja tuloksena on saavutettava alhainen sairausaktiivisuus (DAS28 <3,2).
Lähtötilanne viikolle 24
MSKUS-tutkimusten Powered Doppler -signaalin resoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Nivelten ultraäänitutkimuksessa havaittu synoviitin väheneminen tai paraneminen
Lähtötilanne viikolle 24
Aktiivisen tulehduksen merkkien ratkaiseminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Nivelten magneettikuvauksessa havaittu synoviitin, tenosynoviitin tai luuturvotuksen väheneminen tai paraneminen
Lähtötilanne viikolle 24
Vectra DA -pisteen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
RA-sairauden aktiivisuuden lasku ilmeni Vectra DA Score -pisteen laskuna
Lähtötilanne viikolle 24
MSKUS- ja MRI-kuvantamislöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
MSKUS- ja MRI-kuvauksen vertailu
Lähtötilanne viikolle 24
Kuvantamislöydösten ja Vectra DA -testin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
MSKUS/MRI-löydösten ja Vectra DA -testitulosten vertailu
Lähtötilanne viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iraj Sabahi Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa