Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, radiografische en laboratoriumveranderingen bij patiënten met refractaire reumatoïde artritis behandeld met H.P. Acthar Gel

16 maart 2017 bijgewerkt door: Iraj Sabahi Research Inc.

Open-label pilotprotocol van patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met H.P. Acthar-gel na een onvolledige reactie op combinaties van DMARD's en biologische DMRAD's

Deze studie zal de klinische respons, cytokine-expressie en gewrichtsbeeldvorming na toevoeging van Acthar Gel onderzoeken. De hypothese is dat H.P. Acthar Gel is zowel veilig als effectief voor de behandeling van patiënten met refractaire reumatoïde artritis (RA) en heeft een ander werkingsmechanisme dan steroïden en andere DMARD's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een systemische ontstekingsziekte die in de geïndustrialiseerde wereld en in ontwikkelingslanden vroegtijdige sterfte, invaliditeit en verminderde levenskwaliteit veroorzaakt. Aangenomen wordt dat de prevalentie van RA varieert van 0,5-1,0% in de algemene bevolking. In de afgelopen halve eeuw hebben veel onderzoeken aangetoond dat de mortaliteit bij patiënten met vastgestelde RA hoger is dan bij de algemene bevolking. Ondanks beschikbare behandelingsopties voor RA, hebben sommige patiënten nog steeds een ziekte die ongevoelig is voor behandeling en geen remissie kan bereiken.

HP Acthar-gel (adrenocorticotrope hormoongel) kreeg in 1952 goedkeuring van de FDA voor de behandeling van verschillende ziekten, waaronder RA. De voorgestelde werkzaamheid van H.P. Acthar-gel is toegeschreven aan zijn vermogen om de productie van endogene steroïden te induceren en om melanocortinereceptoren op lymfocyten en andere cellen te binden om immunologische reacties te moduleren. De huidige studie zal de klinische respons, cytokineproductie en gewrichtsbeeldvorming onderzoeken na toevoeging van H.P. Acthar-gel om de werkzaamheid te bevestigen, bevestigt een ander werkingsmechanisme in vergelijking met steroïden en andere DMARD's door te zoeken naar veranderingen in cytokine-expressie na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose RA met onvolledige of falende behandeling beschreven als A of B A: Het niet bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit binnen 3 tot 6 maanden behandeling met combinatietherapie van methotrexaat of andere DMARD's met een biologische DMARD in maximaal getolereerde doses binnen het gebruikelijke therapeutische bereik.

    B- Een vereiste, naast DMARD's en biologische DMARD's, voor chronische glucocorticoïdtherapie in een dosis van meer dan ongeveer 5 tot 7,5 mg prednison of equivalent per dag om remissie of lage ziekteactiviteit te bereiken of te behouden na 3 tot 6 maanden behandeling .

  2. Vloeiend in lezen en schrijven in de Engelse taal.
  3. ≥ 21 jaar op het moment van deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Aanwezigheid als contra-indicaties voor behandeling met H.P. HP Acthar-gel, inclusief maar niet beperkt tot een bekende geschiedenis van sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, recente toediening van levend of levend verzwakt vaccin (vóór 6 maanden), recente operatie (vóór 6 maanden), geschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, primaire bijnierschorsinsufficiëntie, bijnierschorshyperfunctie; congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Hear Association Functional Class I tot IV, ongecontroleerde hypertensie.
  3. Eerder gebruik van ACTH-preparaten voor de behandeling van nefrotisch syndroom (inclusief maar niet beperkt tot H.P. Acthar-gel en Synacthen®).
  4. Eerdere geschiedenis van gevoeligheid voor ACTH-preparaten (inclusief maar niet beperkt tot HP Acthar-gel en Synacthen®).
  5. Eerdere geschiedenis van gevoeligheid voor eiwitproducten van varkens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A

Krijgt dezelfde achtergrondmedicatie en H.P. Acthar-gel 40 eenheden tweemaal per week gedurende 12 weken.

Patiënten in groep A kunnen in week 13 worden overgezet naar groep B als de ziekte niet onder controle is voor voortzetting tot week 24. Als hun ziekte onder controle is, gaan ze door met dezelfde dosering tot week 24.

Als de ziekte onder controle is, kan naar goeddunken van het hoofdonderzoek worden geprobeerd de dosis steroïden af ​​te bouwen.
Geneesmiddel: HP Acthar-gel
HP Acthar-gel bij de behandeling van refractaire RA
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B

Krijgt dezelfde achtergrondmedicatie en H.P. Acthar-gel 80 eenheden tweemaal per week gedurende 12 weken.

als de ziekte niet onder controle is, gaat u door met dezelfde dosering tot week 24. Als de ziekte onder controle is, zal de mogelijkheid worden geboden om de dosering te verlagen tot 40 eenheden tweemaal per week, alleen als de patiënt lijdt aan H.P. Acthar gel-gerelateerde bijwerkingen.

Als de ziekte onder controle is, kan naar goeddunken van het hoofdonderzoek worden geprobeerd de dosis steroïden af ​​te bouwen.
Geneesmiddel: HP Acthar-gel
HP Acthar-gel bij de behandeling van refractaire RA
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR 20-antwoord ACR 20-antwoord
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gelijk aan of meer dan 20% vermindering van de ziekteactiviteit van RA
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR 50 reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gelijk aan of meer dan 50% vermindering van de ziekteactiviteit van RA
Basislijn tot week 24
ACR 70 reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gelijk aan of meer dan 70% vermindering van de ziekteactiviteit van RA
Basislijn tot week 24
EULAR matige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Daling van de DAS 28-score met >1,2 (zonder lage ziekteactiviteit te bereiken) OF De afname van 0,6 tot 1,2, plus het bereiken van minimaal matige ziekteactiviteit (DAS28 <5,1).
Basislijn tot week 24
EULAR goede reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Daling van de DAS 28-score moet groter zijn dan 1,2 en resulteren in het bereiken van een lage ziekteactiviteit (DAS28 <3,2).
Basislijn tot week 24
Resolutie van Powered Doppler-signaal van MSKUS-onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Achteruitgang of resolutie van synovitis gedetecteerd bij echografisch onderzoek van gewrichten
Basislijn tot week 24
Resolutie van tekenen van actieve ontsteking in MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Afname of verdwijnen van synovitis, tenosynovitis of botoedeem gedetecteerd bij MRI-onderzoek van gewrichten
Basislijn tot week 24
Verlaging van de Vectra DA-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Afname van de ziekteactiviteit van RA manifesteerde zich als afname van de Vectra DA-score
Basislijn tot week 24
Correlatie tussen bevindingen van MSKUS en MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vergelijking tussen MSKUS en MRI-beeldvorming
Basislijn tot week 24
Correlatie tussen beeldvormingsbevindingen en Vectra DA-test
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vergelijking tussen MSKUS/MRI bevindingen en Vectra DA testresultaten
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iraj Sabahi Research Inc.

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren