Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, røntgen- og laboratorieændringer hos refraktær reumatoid arthritispatienter behandlet med H.P. Acthar Gel

16. marts 2017 opdateret af: Iraj Sabahi Research Inc.

Open-label, pilotprotokol for patienter med leddegigt, der blev behandlet med H.P. Acthar Gel efter en ufuldstændig reaktion på kombinationer af DMARD'er og biologiske DMRAD'er

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske respons, cytokinekspression og ledbilleddannelse efter tilsætning af Acthar Gel. Hypotesen er, at H.P. Acthar Gel er både sikker og effektiv til behandling af patienter med refraktær reumatoid arthritis (RA) og har en anden virkningsmekanisme end steroider og andre DMARDs.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk inflammatorisk sygdom, som forårsager for tidlig dødelighed, invaliditet og kompromitteret livskvalitet i den industrialiserede verden og udviklingslandene. Forekomsten af ​​RA menes at variere fra 0,5-1,0% i den generelle befolkning. I løbet af det sidste halve århundrede har mange undersøgelser fundet, at dødeligheden er øget hos patienter med etableret RA sammenlignet med den generelle befolkning. På trods af tilgængelige behandlingsmuligheder for RA har nogle patienter stadig en sygdom, der er behandlingsresistent og ikke kan opnå remission.

H.P. Acthar gel (adrenokortikotropisk hormongel) modtog FDA-godkendelse til behandling af en række sygdomme, herunder RA i 1952. Den foreslåede effekt af H.P. Acthar gel er blevet tilskrevet dets evne til at inducere produktion af endogene steroider og til at binde melanocortin-receptorer på lymfocytter og andre celler for at modulere immunologiske responser. Nærværende undersøgelse vil undersøge den kliniske respons, cytokinproduktion og fælles billeddannelse efter tilsætning af H.P. Acthar gel for at bekræfte effektiviteten, bekræfte en anden virkningsmekanisme sammenlignet med steroider og andre DMARD'er ved at lede efter ændringer i cytokinekspression efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen RA med ufuldstændig eller manglende behandling beskrevet som enten A eller B A: Manglende opnåelse af remission eller lav sygdomsaktivitet inden for 3 til 6 måneders behandling med kombination af methotrexat eller anden DMARD-behandling med en biologisk DMARD i maksimalt tolererede doser inden for det sædvanlige terapeutiske område.

    B- Et krav, ud over DMARD'er og biologiske DMARD'er, for kronisk glukokortikoidbehandling i en dosis på mere end ca. 5 til 7,5 mg/dag af prednison eller tilsvarende for at opnå eller opretholde remission eller lav sygdomsaktivitet efter 3 til 6 måneders behandling .

  2. Flydende til at læse og skrive på engelsk.
  3. ≥ 21 år på deltagelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Tilstedeværelse hvis kontraindikationer for behandling med H.P. Acthar gel inklusive men ikke begrænset til enhver kendt historie med sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær Herpes Simplex, nylig administration af levende eller levende svækket vaccine (før 6 måneder), nylig operation (før 6 måneder), historie med eller tilstedeværelse af et mavesår, primær binyrebarkinsufficiens, binyrebarkhyperfunktion; kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Hear Association funktionel klasse I til IV, ukontrolleret hypertension.
  3. Tidligere brug af ACTH-præparater til behandling af nefrotisk syndrom (herunder, men ikke begrænset til, H.P. Acthar gel og Synacthen®).
  4. Tidligere følsomhed over for ACTH-præparater (herunder, men ikke begrænset til, H.P. Acthar gel og Synacthen®).
  5. Tidligere historie med følsomhed over for proteinprodukter fra svin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A

Vil modtage den samme baggrundsmedicin og H.P. Acthar gel 40 enheder to gange ugentligt i 12 uger.

Patienter i gruppe A kan krydses over til gruppe B i uge 13, hvis sygdommen er ukontrolleret til fortsættelse indtil uge 24. Hvis deres sygdom er under kontrol, vil de fortsætte med den samme dosis indtil uge 24.

Hvis sygdommen er under kontrol, kan nedtrapning af steroiddoseringen forsøges efter hovedundersøgelsens skøn.
Medicin: H.P. Acthar gel
H.P. Acthar gel til behandling af refraktær RA
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B

Vil modtage den samme baggrundsmedicin og H.P. Acthar gel 80 enheder to gange ugentligt i 12 uger.

hvis sygdommen ikke er under kontrol, fortsætter med samme dosis indtil uge 24. Hvis sygdommen er under kontrol, vil få mulighed for at reducere dosis til 40 enheder to gange om ugen, kun hvis patienten lider af H.P. Acthar gel-relaterede bivirkninger.

Hvis sygdommen er under kontrol, kan nedtrapning af steroiddoseringen forsøges efter hovedundersøgelsens skøn.
Medicin: H.P. Acthar gel
H.P. Acthar gel til behandling af refraktær RA
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20 svar ACR 20 svar
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lige så eller mere end 20 % reduktion i RA-sygdomsaktivitet
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50 svar
Tidsramme: Baseline til uge 24
Lige så eller mere end 50 % reduktion i RA-sygdomsaktivitet
Baseline til uge 24
ACR 70 svar
Tidsramme: Baseline til uge 24
Lige så eller mere end 70 % reduktion i RA-sygdomsaktivitet
Baseline til uge 24
EULAR moderat respons
Tidsramme: Baseline til uge 24
Fald i DAS 28-scoren med >1,2 (uden at nå lav sygdomsaktivitet) ELLER Faldet på 0,6 til 1,2 plus opnåelse af mindst moderat sygdomsaktivitet (DAS28 <5,1).
Baseline til uge 24
EULAR god respons
Tidsramme: Baseline til uge 24
Fald i DAS 28-score skal overstige 1,2 og resultere i opnåelse af lav sygdomsaktivitet (DAS28 <3,2).
Baseline til uge 24
Opløsning af Powered Doppler-signal fra MSKUS-undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 24
Fald eller opløsning af synovitis opdaget ved ultrasonografisk undersøgelse af led
Baseline til uge 24
Opløsning af tegn på aktiv inflammation i MR
Tidsramme: Baseline til uge 24
Nedgang eller opløsning af synovitis, seneskedehindebetændelse eller knogleødem påvist ved MR-undersøgelse af led
Baseline til uge 24
Reduktion i Vectra DA Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Fald i RA-sygdomsaktivitet manifesteret som fald i Vectra DA Score
Baseline til uge 24
Korrelation mellem MSKUS og MR Billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Baseline til uge 24
Sammenligning mellem MSKUS og MR-billeddannelse
Baseline til uge 24
Korrelation mellem billeddiagnostiske fund og Vectra DA-test
Tidsramme: Baseline til uge 24
Sammenligning mellem MSKUS/MRI-resultater og Vectra DA-testresultater
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iraj Sabahi Research Inc.

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med H.P. Acthar gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner