Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, radiografiske og laboratorieendringer hos refraktær revmatoid artrittpasienter behandlet med H.P. Acthar Gel

16. mars 2017 oppdatert av: Iraj Sabahi Research Inc.

Åpen pilotprotokoll for pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med H.P. Acthar Gel etter en ufullstendig respons på kombinasjoner av DMARDs og biologiske DMRADs

Denne studien vil undersøke den kliniske responsen, cytokinekspresjonen og leddbilde etter tilsetning av Acthar Gel. Hypotesen er at H.P. Acthar Gel er både trygg og effektiv for behandling av pasienter med refraktær revmatoid artritt (RA) og har en annen virkningsmekanisme enn steroider og andre DMARDs.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en systemisk inflammatorisk sykdom som forårsaker for tidlig dødelighet, funksjonshemming og svekket livskvalitet i den industrialiserte verden og utviklingsland. Prevalensen av RA antas å variere fra 0,5-1,0 % i den generelle befolkningen. I løpet av det siste halve århundret har mange studier funnet at dødeligheten er økt hos pasienter med etablert RA sammenlignet med den generelle befolkningen. Til tross for tilgjengelige behandlingsalternativer for RA, har noen pasienter fortsatt sykdom som er motstandsdyktig mot behandling og ikke kan oppnå remisjon.

H.P. Acthar gel (adrenokortikotropisk hormongel) mottok FDA-godkjenning for behandling av en rekke sykdommer, inkludert RA i 1952. Den foreslåtte effekten av H.P. Acthar gel har blitt tilskrevet dens evne til å indusere produksjon av endogene steroider og til å binde melanokortinreseptorer på lymfocytter og andre celler for å modulere immunologiske responser. Denne studien vil undersøke den kliniske responsen, cytokinproduksjonen og leddbilde etter tilsetning av H.P. Acthar gel for å bekrefte effekten, bekrefte annen virkningsmekanisme sammenlignet med steroider og andre DMARDs ved å se etter endringer i cytokinuttrykk etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
      • Turlock, California, Forente stater, 95382

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnose av RA med ufullstendig eller manglende behandling beskrevet som enten A eller B A: Manglende oppnåelse av remisjon eller lav sykdomsaktivitet innen 3 til 6 måneders behandling med kombinasjon av metotreksat eller annen DMARD-behandling med en biologisk DMARD i maksimalt tolererte doser innen det vanlige terapeutiske området.

    B- Et krav, i tillegg til DMARDs og biologiske DMARDs, for kronisk glukokortikoidbehandling i en dose på over ca. 5 til 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende for å oppnå eller opprettholde remisjon eller lav sykdomsaktivitet etter 3 til 6 måneders behandling .

  2. Flytende i lesing og skriving på engelsk.
  3. ≥ 21 år på deltakelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Tilstedeværelse dersom kontraindikasjoner for behandling med H.P. Acthar gel inkludert, men ikke begrenset til, kjent historie med sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær Herpes Simplex, nylig administrering av levende eller levende svekket vaksine (tidligere 6 måneder), nylig kirurgi (tidligere 6 måneder), historie med eller tilstedeværelse av et magesår, primær binyrebarkinsuffisiens, binyrebarkhyperfunksjon; kongestiv hjertesvikt (definert som New York Hear Association funksjonell klasse I til IV, ukontrollert hypertensjon.
  3. Tidligere bruk av ACTH-preparater for behandling av nefrotisk syndrom (inkludert men ikke begrenset til H.P. Acthar gel og Synacthen®).
  4. Tidligere historie med følsomhet overfor ACTH-preparater (inkludert, men ikke begrenset til, HP Acthar gel og Synacthen®).
  5. Tidligere historie med følsomhet for proteinprodukter fra svin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A

Vil motta de samme bakgrunnsmedisinene og H.P. Acthar gel 40 enheter to ganger ukentlig i 12 uker.

Pasienter i gruppe A kan krysses over til gruppe B i uke 13 dersom sykdommen er ukontrollert for fortsettelse til uke 24. Hvis sykdommen deres er under kontroll, vil de fortsette med samme dosering til uke 24.

Hvis sykdommen er under kontroll, kan nedtrapping av steroiddosen forsøkes etter hovedundersøkelsens skjønn.
Legemiddel: H.P. Acthar gel
H.P. Acthar gel i behandling av refraktær RA
Andre navn:
  • Repository Corticotropin Injection
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B

Vil motta de samme bakgrunnsmedisinene og H.P. Acthar gel 80 enheter to ganger ukentlig i 12 uker.

hvis sykdommen ikke er under kontroll, vil fortsette med samme dosering til uke 24. Hvis sykdommen er under kontroll, vil gis muligheten til å redusere dosen til 40 enheter to ganger i uken, bare hvis pasienten lider av H.P. Acthar gel relaterte bivirkninger.

Hvis sykdommen er under kontroll, kan nedtrapping av steroiddosen forsøkes etter hovedundersøkelsens skjønn.
Legemiddel: H.P. Acthar gel
H.P. Acthar gel i behandling av refraktær RA
Andre navn:
  • Repository Corticotropin Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20 respons ACR 20 respons
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Lik eller mer enn 20 % reduksjon i RA-sykdomsaktivitet
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50 svar
Tidsramme: Baseline til uke 24
Lik eller mer enn 50 % reduksjon i RA-sykdomsaktivitet
Baseline til uke 24
ACR 70 svar
Tidsramme: Baseline til uke 24
Lik eller mer enn 70 % reduksjon i RA-sykdomsaktivitet
Baseline til uke 24
EULAR moderat respons
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nedgang i DAS 28-skåren med >1,2 (uten å nå lav sykdomsaktivitet) ELLER Nedgangen på 0,6 til 1,2, pluss oppnåelse av minst moderat sykdomsaktivitet (DAS28 <5,1).
Baseline til uke 24
EULAR god respons
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nedgang i DAS 28-score må overstige 1,2 og resultere i oppnåelse av lav sykdomsaktivitet (DAS28 <3,2).
Baseline til uke 24
Oppløsning av drevet Doppler-signal fra MSKUS-studier
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nedgang eller oppløsning av synovitt oppdaget ved ultrasonografisk undersøkelse av ledd
Baseline til uke 24
Oppløsning av tegn på aktiv betennelse ved MR
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nedgang eller oppløsning av synovitt, tenosynovitt eller benødem oppdaget ved MR-undersøkelse av ledd
Baseline til uke 24
Reduksjon i Vectra DA Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nedgang i RA-sykdomsaktivitet manifestert som en nedgang i Vectra DA Score
Baseline til uke 24
Korrelasjon mellom MSKUS og MR Imaging funn
Tidsramme: Baseline til uke 24
Sammenligning mellom MSKUS og MR-avbildning
Baseline til uke 24
Korrelasjon mellom avbildningsfunn og Vectra DA-test
Tidsramme: Baseline til uke 24
Sammenligning mellom MSKUS/MR-funn og Vectra DA-testresultater
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iraj Sabahi Research Inc.

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H.P. Acthar gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere