Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, рентгенологические и лабораторные изменения у пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом, получавших H.P. Актаровый гель

16 марта 2017 г. обновлено: Iraj Sabahi Research Inc.

Открытый экспериментальный протокол пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение H.P. Гель Acthar после неполного ответа на комбинации DMARD и биологических DMRAD

В этом исследовании будет изучен клинический ответ, экспрессия цитокинов и визуализация суставов после добавления геля Acthar. Гипотеза состоит в том, что Х.П. Acthar Gel безопасен и эффективен для лечения пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом (РА) и имеет другой механизм действия, чем стероиды и другие DMARD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой системное воспалительное заболевание, вызывающее преждевременную смертность, инвалидность и ухудшение качества жизни в промышленно развитых и развивающихся странах. Считается, что распространенность РА колеблется от 0,5 до 1,0% в общей популяции. За последние полвека во многих исследованиях было обнаружено увеличение смертности у пациентов с установленным РА по сравнению с общей популяцией. Несмотря на доступные варианты лечения ревматоидного артрита, у некоторых пациентов заболевание все еще не поддается лечению и не может достичь ремиссии.

Х.П. Гель Acthar (гель с адренокортикотропным гормоном) получил одобрение FDA для лечения различных заболеваний, включая ревматоидный артрит, в 1952 году. Предлагаемая эффективность H.P. Гелю Acthar приписывают его способность индуцировать выработку эндогенных стероидов и связывать рецепторы меланокортина на лимфоцитах и ​​других клетках, модулируя иммунологические ответы. В настоящем исследовании будут изучены клинический ответ, продукция цитокинов и визуализация суставов после добавления H.P. Гель Acthar для подтверждения эффективности, подтверждения другого механизма действия по сравнению со стероидами и другими DMARD путем поиска изменений экспрессии цитокинов после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Рекрутинг
        • Iraj Sabahi Research Inc
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Turlock, California, Соединенные Штаты, 95382
        • Рекрутинг
        • Iraj Sabahi Research Inc
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом РА с неполным или неэффективным лечением, описанным как А или В А: Недостижение ремиссии или низкая активность заболевания в течение 3-6 месяцев лечения комбинацией метотрексата или других БПВП с биологическим БПВП в максимально переносимых дозах в течение обычный терапевтический диапазон.

    B- Требование, в дополнение к DMARD и биологическим DMARD, для хронической глюкокортикоидной терапии в дозе, превышающей приблизительно 5-7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента, для достижения или поддержания ремиссии или низкой активности заболевания после 3-6 месяцев лечения .

  2. Свободно читает и пишет на английском языке.
  3. Возраст ≥ 21 года на момент участия.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Наличие противопоказаний к лечению H.P. Гель Acthar, включая, помимо прочего, любую известную историю склеродермии, остеопороза, системных грибковых инфекций, глазного простого герпеса, недавнее введение живой или живой аттенуированной вакцины (до 6 месяцев), недавнюю операцию (до 6 месяцев), историю или наличие язвенной болезни, первичной надпочечниковой недостаточности, гиперфункции коры надпочечников; застойная сердечная недостаточность (определяется как функциональный класс I–IV Нью-Йоркской ассоциации слуха, неконтролируемая гипертензия.
  3. Предшествующее использование препаратов АКТГ для лечения нефротического синдрома (включая, помимо прочего, гель HP Acthar и Synacthen®).
  4. Предыдущая история чувствительности к препаратам АКТГ (включая, помимо прочего, гель HP Acthar и Synacthen®).
  5. Предыдущая история чувствительности к продуктам из свинины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А

Будут получать те же фоновые препараты и H.P. Гель Acthar 40 единиц два раза в неделю в течение 12 недель.

Пациенты из группы А могут быть переведены в группу В на 13-й неделе, если заболевание не контролируется, и продолжать лечение до 24-й недели. Если их болезнь находится под контролем, они будут продолжать принимать ту же дозу до 24-й недели.

Если болезнь находится под контролем, то по усмотрению главного врача можно попытаться снизить дозу стероидов.
Лекарство: Х.П. Актар гель
Х.П. Гель актара в лечении рефрактерного РА
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б

Будут получать те же фоновые препараты и H.P. Гель Acthar 80 единиц два раза в неделю в течение 12 недель.

если болезнь не находится под контролем, продолжайте прием в той же дозировке до 24-й недели. Если болезнь находится под контролем, будет предоставлена ​​возможность снизить дозировку до 40 единиц два раза в неделю, только если пациент страдает от HP. Побочные эффекты, связанные с гелем Acthar.

Если болезнь находится под контролем, то по усмотрению главного врача можно попытаться снизить дозу стероидов.
Лекарство: Х.П. Актар гель
Х.П. Гель актара в лечении рефрактерного РА
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ ACR 20 Ответ ACR 20
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Равное или более 20 % снижение активности заболевания РА
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR 50 ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Равное или более 50% снижение активности заболевания РА
Исходный уровень до 24 недели
Ответ ACR 70
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Равное или более 70% снижение активности заболевания РА
Исходный уровень до 24 недели
EULAR умеренный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Снижение балла по шкале DAS 28 более чем на 1,2 (без достижения низкой активности заболевания) ИЛИ Снижение с 0,6 до 1,2 плюс достижение как минимум умеренной активности заболевания (DAS28 <5,1).
Исходный уровень до 24 недели
ЭУЛАР хороший ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Снижение балла по DAS 28 должно превышать 1,2 и приводить к достижению низкой активности заболевания (DAS28 <3,2).
Исходный уровень до 24 недели
Разрешение мощного доплеровского сигнала исследований MSKUS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Уменьшение или разрешение синовита, обнаруженное при ультразвуковом исследовании суставов
Исходный уровень до 24 недели
Разрешение признаков активного воспаления на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Уменьшение или разрешение синовита, теносиновита или отека костей, обнаруженных при МРТ-исследовании суставов
Исходный уровень до 24 недели
Снижение оценки Vectra DA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Снижение активности заболевания РА проявляется снижением показателя Vectra DA Score.
Исходный уровень до 24 недели
Корреляция между результатами MSKUS и МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнение изображений MSKUS и МРТ
Исходный уровень до 24 недели
Корреляция между результатами визуализации и тестом Vectra DA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнение результатов МСКУЗИ/МРТ с результатами теста Vectra DA
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iraj Sabahi Research Inc.

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться