Eficacia, cambios radiográficos y de laboratorio en pacientes con artritis reumatoide refractaria tratados con H.P. Gel Acthar
Protocolo piloto de etiqueta abierta de pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con H.P. Gel Acthar después de una respuesta incompleta a combinaciones de DMARD y DMRAD biológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica que causa mortalidad prematura, discapacidad y calidad de vida comprometida en el mundo industrializado y en desarrollo. Se cree que la prevalencia de la AR oscila entre el 0,5 y el 1,0% en la población general. Durante el último medio siglo, muchos estudios han encontrado que la mortalidad aumenta en pacientes con AR establecida en comparación con la población general. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles para la AR, algunos pacientes todavía tienen una enfermedad refractaria al tratamiento y no pueden lograr la remisión.
HP Acthar gel (gel de hormona adrenocorticotrópica) recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de una variedad de enfermedades, incluida la AR en 1952. La eficacia propuesta de H.P. Acthar gel se ha atribuido a su capacidad para inducir la producción de esteroides endógenos y unirse a los receptores de melanocortina en los linfocitos y otras células para modular las respuestas inmunológicas. El presente estudio examinará la respuesta clínica, la producción de citocinas y la formación de imágenes conjuntas después de la adición de H.P. Acthar gel para confirmar la eficacia, confirmar diferentes mecanismos de acción en comparación con los esteroides y otros DMARD al buscar cambios posteriores al tratamiento en la expresión de citoquinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Reclutamiento
- Iraj Sabahi Research Inc
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Contacto:
- Iraj Sabahi, MD
- Número de teléfono: 925-264-7100
- Correo electrónico: irajsabahi2015@gmail.com
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Contacto:
- Sonia Dimas
- Número de teléfono: 209-634-3898
- Correo electrónico: irajsabahi2015@gmail.com
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Turlock, California, Estados Unidos, 95382
- Reclutamiento
- Iraj Sabahi Research Inc
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Contacto:
- Iraj Sabahi, MD
- Número de teléfono: 925-264-7100
- Correo electrónico: irajsabahi2015@gmail.com
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Contacto:
- Sonia Dimas
- Número de teléfono: 209-634-3898
- Correo electrónico: irajsabahi2015@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de AR con tratamiento incompleto o fracaso descrito como A o B A: Fracaso para lograr la remisión o baja actividad de la enfermedad dentro de los 3 a 6 meses de tratamiento con una combinación de metotrexato u otros DMARD terapia con un DMARD biológico en dosis máximas toleradas dentro el rango terapéutico habitual.
B- Un requisito, además de los FARME y los FARME biológicos, para la terapia crónica con glucocorticoides en una dosis superior a aproximadamente 5 a 7,5 mg/día de prednisona o equivalente para lograr o mantener la remisión o baja actividad de la enfermedad después de 3 a 6 meses de tratamiento .
- Fluidez en lectura y escritura en idioma inglés.
- ≥ 21 años de edad en el momento de la participación.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presencia de contraindicaciones para el tratamiento con H.P. Acthar gel que incluye, entre otros, cualquier historial conocido de esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, administración reciente de vacunas vivas o atenuadas vivas (antes de los 6 meses), cirugía reciente (antes de los 6 meses), antecedentes de o la presencia de una úlcera péptica, insuficiencia adrenocortical primaria, hiperfunción de la corteza suprarrenal; insuficiencia cardiaca congestiva (definida como clase funcional I a IV de la New York Hear Association, hipertensión no controlada).
- Uso previo de preparaciones de ACTH para el tratamiento del síndrome nefrótico (incluidos, entre otros, H.P. Acthar gel y Synacthen®).
- Historia previa de sensibilidad a las preparaciones de ACTH (incluidos, entre otros, H.P. Acthar gel y Synacthen®).
- Historia previa de sensibilidad a productos proteicos porcinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Recibirá los mismos medicamentos de fondo y H.P. Acthar gel 40 unidades dos veces por semana durante 12 semanas. Los pacientes del grupo A pueden pasar al grupo B en la semana 13 si la enfermedad no está controlada para continuar hasta la semana 24. Si su enfermedad está bajo control, continuarán con la misma dosis hasta la semana 24. Si la enfermedad está bajo control, se puede intentar reducir la dosis de esteroides a discreción de la investigación principal. |
HP Acthar gel en el tratamiento de la AR refractaria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Recibirá los mismos medicamentos de fondo y H.P. Acthar gel 80 unidades dos veces por semana durante 12 semanas. si la enfermedad no está bajo control, se continuará con la misma dosis hasta la semana 24. Si la enfermedad está bajo control, se dará la opción de reducir la dosis a 40 unidades dos veces por semana solo si el paciente sufre de H.P. Efectos adversos relacionados con el gel Acthar. Si la enfermedad está bajo control, se puede intentar reducir la dosis de esteroides a discreción de la investigación principal. |
HP Acthar gel en el tratamiento de la AR refractaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ACR 20 Respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Reducción igual o superior al 20 % en la actividad de la enfermedad de la AR
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Reducción igual o superior al 50 % en la actividad de la enfermedad de la AR
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Línea de base a la semana 24
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Respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Reducción igual o superior al 70 % en la actividad de la enfermedad de la AR
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Línea de base a la semana 24
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Respuesta moderada EULAR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Disminución de la puntuación DAS 28 en >1,2 (sin alcanzar una actividad baja de la enfermedad) O La disminución de 0,6 a 1,2, además de alcanzar al menos una actividad moderada de la enfermedad (DAS28 <5,1).
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Línea de base a la semana 24
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EULAR buena respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La disminución en la puntuación DAS 28 debe exceder 1,2 y dar como resultado el logro de una baja actividad de la enfermedad (DAS28 <3,2).
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Línea de base a la semana 24
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Resolución de Señal Doppler Potenciado de estudios MSKUS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Disminución o resolución de la sinovitis detectada en el examen ultrasonográfico de las articulaciones
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Línea de base a la semana 24
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Resolución de signos de inflamación activa en RM
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Disminución o resolución de sinovitis, tenosinovitis o edema óseo detectado en el examen de resonancia magnética de las articulaciones
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Línea de base a la semana 24
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Reducción en la puntuación Vectra DA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Disminución en la actividad de la enfermedad de la AR que se manifiesta como una disminución en la puntuación Vectra DA
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Línea de base a la semana 24
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Correlación entre MSKUS y hallazgos de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparación entre MSKUS y MRI
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Línea de base a la semana 24
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Correlación entre los hallazgos de imagen y la prueba Vectra DA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparación entre los hallazgos de MSKUS/MRI y los resultados de la prueba Vectra DA
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iraj Sabahi, MD, Iraj Sabahi Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- IS2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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