Symfony Toric 眼内レンズの視覚効果
2020年1月23日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC
拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ (IOL) の視覚的結果
2016 年 7 月、FDA は拡張焦点深度 (EDOF) IOL (Tecnis Symfony、Abbott Medical Optics) を承認し、白内障手術後の眼鏡の必要性を減らし、近距離、中距離、遠距離での視力の鮮明度を向上させました。
非トーリック バージョンと、乱視の患者向けのトーリック バージョンの両方で利用できます。
このレンズと対応する多焦点 (MIOL) レンズの違いは、単焦点 IOL と同様に、EDOF には 1 つの焦点 (EDOF で細長い) があるのに対し、多焦点レンズには 2 つの焦点があることです。したがって、ハローとグレアの問題が少なくなります。
Symfony を単焦点 IOL と比較した重要な試験結果は、同様の未矯正遠方視力 (UCDVA)、より優れた中間 (77% 対 34% 20/25 未矯正中間視力 - UCIVA)、および近方視力 (Symfony 患者は読むことができた) を示しました。 A MIOL と比較した EDOF IOL の潜在的な欠点の 1 つは、近距離での視覚性能です。B この潜在的な欠点に対処するための 1 つのオプションは、非利き目を小さな残留近視誤差 (-0.50 D)C は、ナノビジョンまたはミニモノビジョンと呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、眼内レンズ移植による両側白内障摘出術を受けています。
- -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 手術と手術の間の 6 ～ 15 日以内に、両眼に局所麻酔を使用して標準的な白内障手術を受ける予定です。
- +5.0 D ～ +34.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする被験者のみ。
- -両眼で0.2 logMAR（20/32スネレン）以上の潜在的な術後視力。
除外基準:
- 重度の術前眼病変：弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性症（予想される術後最高視力が20/30未満）、高度な緑内障損傷など
- コントロールされていない糖尿病。
- -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
- -臨床的に重要な角膜ジストロフィー
- -慢性眼内炎症の病歴。
- 網膜剥離の病歴。
- 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態。
- -以前の眼内手術。
- 以前の屈折矯正手術。
- 以前の角膜形成術
- 重度のドライアイ
- 瞳孔異常
- -研究中の任意の時点で二次的な外科的介入が必要になると合理的に予想される可能性のある被験者（イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術以外、すなわち レーシック)
- 局所麻酔以外の麻酔（例： 球後、一般など）。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の眼科治験薬または眼科用デバイスの試験への参加（または現在の参加）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：正視両眼（OU）グループ
Symfony Toric IOL ターゲット屈折両眼正視 (±0.25D)。
|
Symfony Toric IOL (ZXTx) は、拡張焦点深度 (EDOF) IOL 設計で、乱視患者の白内障手術後の眼鏡の必要性を減らし、近距離、中間距離、遠距離での視力の鮮明度を向上させます。
|
|
実験的：ナノビジョングループ
利き目の Symfony Toric IOL ターゲット屈折はプラノ (±0.25D) であり、利き目ではない目は -0.50 ±0.16 D です。
|
Symfony Toric IOL (ZXTx) は、拡張焦点深度 (EDOF) IOL 設計で、乱視患者の白内障手術後の眼鏡の必要性を減らし、近距離、中間距離、遠距離での視力の鮮明度を向上させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両眼距離補正近（40cm）視力。
時間枠：3ヶ月
|
40cmで測定された矯正（眼鏡）視力。
|
3ヶ月
|
|
マニフェスト シリンダー (ディオプター) の削減。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未矯正近（40cm）視力
時間枠：3ヶ月
|
40cmで測定された矯正なし（眼鏡なし）の視力。
|
3ヶ月
|
|
未矯正中級 (66 cm) 視力
時間枠：3ヶ月
|
66cmで測定された矯正なし（眼鏡なし）の視力。
|
3ヶ月
|
|
未矯正 (4 m) 視力
時間枠：3ヶ月
|
4 m の距離で測定した矯正なし (メガネなし) の視力。
|
3ヶ月
|
|
修正された患者報告視覚症状アンケート (PRVSQ)
時間枠：3ヶ月
|
自記質問票に回答した際に、ハロー、グレア、スターバースト、光過敏などの視覚症状を報告した患者の割合。
|
3ヶ月
|
|
患者から報告された眼鏡の独立性アンケート
時間枠：3ヶ月
|
自記式質問票でメガネをまったく着用していない、または少ししか着用していないと報告した参加者の割合。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
残差平均球面等価屈折
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
残留屈折球
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
残留屈折円柱
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
術後マニフェスト屈折球面等価 (MRSE) 精度が 0.5D 以下の眼の割合
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kerry D. Solomon, MD、Carolina Eyecare Physicians, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。