Symfony Toric 안내 렌즈 시각적 결과
2020년 1월 23일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC
EDOF(Extended Depth of Focus) 안내 렌즈(IOL)의 시각적 결과
2016년 7월 FDA는 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여주는 근거리, 중간 거리 및 원거리에서 시력의 선명도를 개선하는 데 도움이 되는 확장 초점 심도(EDOF) IOL(Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics)을 승인했습니다.
난시 환자를 위한 비토릭 버전과 토릭 버전으로 제공됩니다.
이 렌즈와 다초점(MIOL) 대응물의 차이점은 EDOF는 단초점 IOL과 유사하게 하나의 초점(EDOF에서 연장됨)을 가지고 있는 반면 다초점은 2개의 초점을 가지고 있다는 것입니다. 따라서 후광 및 눈부심 문제가 적습니다.
Symfony를 단초점 IOL과 비교한 Pivotal 시험 결과 유사한 나안 원거리 시력(UCDVA), 더 나은 중간 시력(77% 대 34% 20/25 나안 중간 시력 - UCIVA) 및 근거리 시력(Symfony 환자는 읽을 수 있었습니다. 단초점 IOL에 비해 두 개의 추가, 점진적으로 더 작은 선).A MIOL에 비해 EDOF IOL의 한 가지 잠재적인 단점은 근거리에서의 시력 성능입니다.B 이 잠재적인 단점을 처리하는 한 가지 옵션은 비우세안을 다음과 같이 설정하는 것입니다. 작은 잔류 근시 오류(-0.50 D)C 나노 비전 또는 미니 모노 비전이라고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 인공 수정체 이식과 함께 양측 백내장 적출을 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 수술 사이에 6-15일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- +5.0 D ~ +34.0 D 범위의 IOL 도수가 필요한 피험자.
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 망막 박리, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성(예상되는 수술 후 최고 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 이전 안내 수술.
- 이전 굴절 수술.
- 이전 각막이식술
- 심한 안구건조증
- 동공 이상
- 연구 중 언제라도 2차 외과 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 피험자 라식)
- 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정시 양안(OU)군
Symfony Toric IOL 표적 굴절 양안 정시(±0.25D).
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Symfony Toric IOL(ZXTx)은 난시 환자의 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여주는 근거리, 중간 거리 및 원거리에서 시력의 선명도를 향상시키는 확장된 초점 심도(EDOF) IOL 디자인입니다.
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실험적: 나노비전그룹
우세안에 대한 Symfony Toric IOL 목표 굴절은 편평(±0.25D)이고 비우세안은 -0.50 ±0.16D입니다.
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Symfony Toric IOL(ZXTx)은 난시 환자의 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여주는 근거리, 중간 거리 및 원거리에서 시력의 선명도를 향상시키는 확장된 초점 심도(EDOF) IOL 디자인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 교정 근거리(40cm) 시력.
기간: 3 개월
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40cm에서 측정한 교정 시력(안경).
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3 개월
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매니페스트 실린더(디옵터) 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 근거리(40cm) 시력
기간: 3 개월
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40cm에서 측정한 교정하지 않은(안경 없음) 시력.
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3 개월
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교정되지 않은 중급(66cm) 시력
기간: 3 개월
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66cm에서 측정된 교정 없는(안경 없음) 시력.
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3 개월
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교정되지 않은(4m) 시력
기간: 3 개월
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4m에서 측정한 무교정(안경 없음) 시력.
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3 개월
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수정된 환자 보고 시각 증상 설문지(PRVSQ)
기간: 3 개월
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자가 작성 설문지에 답할 때 후광, 눈부심, 성화상 폭발, 빛 민감성과 같은 시각적 증상을 보고한 환자의 비율.
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3 개월
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환자 보고 안경 독립 설문지
기간: 3 개월
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자가 관리 설문지에서 안경을 전혀 또는 거의 착용하지 않는다고 보고한 참가자의 비율.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔차 평균 구면 등가 굴절
기간: 3 개월
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3 개월
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잔류 굴절 구
기간: 3 개월
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3 개월
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잔류 굴절 실린더
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 후 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent) 정확도가 0.5D 이하인 눈의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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