Symfony torische intraoculaire lens Visuele resultaten
23 januari 2020 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuele resultaten van een uitgebreide scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens (IOL)
In juli 2016 keurde de FDA een uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) goed die helpt om de scherpte van het zicht op korte, middellange en verre afstanden te verbeteren, waardoor de noodzaak van een bril na een staaroperatie wordt verminderd.
Het is beschikbaar in zowel een niet-torische versie als een torische versie voor patiënten met astigmatisme.
Het verschil tussen deze lens en de multifocale (MIOL) tegenhanger is dat de EDOF, net als een monofocale IOL, één brandpunt heeft (langwerpig in de EDOF) terwijl de multifocale lenzen 2 brandpunten hebben; daarom minder halo- en verblindingsprobleem.
De belangrijkste onderzoeksresultaten waarbij Symfony werd vergeleken met een monofocale IOL vertoonden vergelijkbare niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), beter intermediair (77% vs. 34% 20/25 niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte - UCIVA) en zicht dichtbij (Symfony-patiënten konden lezen twee extra, steeds kleinere lijnen in vergelijking met de monofocale IOL).A Een mogelijk nadeel van de EDOF IOL in vergelijking met een MIOL is de visuele prestatie bij dichtbij.B Een optie om met deze potentiële tekortkoming om te gaan, is om het niet-dominante oog voor een kleine residuele myopische fout (-0,50 D)C wat nanovisie of minimonovisie wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ondergaat bilaterale cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Gepland om standaard cataractchirurgie te ondergaan met lokale anesthesie in beide ogen binnen 6-15 dagen tussen operaties.
- Onderwerpen die alleen een IOL-vermogen nodig hebben in het bereik van +5,0 D tot +34,0 D.
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, netvliesloslating, aniridia of irisatrofie, uveïtis, geschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microphthalmus of macrophthalmus, oogzenuwatrofie, maculaire degeneratie (met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 20/30), gevorderde glaucoomschade, enz.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Klinisch significante corneadystrofie
- Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
- Geschiedenis van netvliesloslating.
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken.
- Eerdere intraoculaire chirurgie.
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Eerdere keratoplastiek
- Ernstig droog oog
- Afwijkingen van de leerling
- Proefpersoon van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig heeft (anders dan yttrium-aluminium-granaat (YAG)-capsulotomie, d.w.z. LASIK)
- Anesthesie anders dan lokale anesthesie (d.w.z. retrobulbair, algemeen, enz.).
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emmetropia beide ogen (OU) groep
Symfony Torische IOL-doelrefractie beide ogen emmetropie (±0,25D).
|
De Symfony Toric IOL (ZXTx) is een IOL-ontwerp met uitgebreide scherptediepte (EDOF) om de scherpte van het zicht op korte, middellange en verre afstanden te verbeteren, waardoor de noodzaak van een bril na een staaroperatie bij patiënten met astigmatisme wordt verminderd.
|
|
Experimenteel: Nanovision-groep
Symfony Torische IOL-doelbreking voor het dominante oog is plano (±0,25D) en voor het niet-dominante oog -0,50 ±0,16 D.
|
De Symfony Toric IOL (ZXTx) is een IOL-ontwerp met uitgebreide scherptediepte (EDOF) om de scherpte van het zicht op korte, middellange en verre afstanden te verbeteren, waardoor de noodzaak van een bril na een staaroperatie bij patiënten met astigmatisme wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker afstand gecorrigeerd nabij (40 cm) gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte met correctie (bril) gemeten op 40 cm.
|
3 maanden
|
|
Vermindering van manifeste cilinder (dioptrieën).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde nabije (40 cm) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte zonder correctie (geen bril) gemeten op 40 cm.
|
3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde intermediaire (66 cm) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte zonder correctie (geen bril) gemeten op 66 cm.
|
3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde (4 m) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte zonder correctie (geen bril) gemeten op 4 m.
|
3 maanden
|
|
Gewijzigde door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor visuele symptomen (PRVSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat enige visuele symptomen zoals halo's, verblinding, starburst, lichtgevoeligheid rapporteerde bij het beantwoorden van de zelf ingevulde vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over onafhankelijkheid van spektakel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat aangaf geen of weinig tijd een bril te dragen in de zelf ingevulde vragenlijst.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Residuele gemiddelde sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Resterende brekingsbol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage ogen met postoperatieve Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) Nauwkeurigheid tot doel ≤ 0,5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 2016-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .