Symfony Toric Intraokulaarilinssin visuaaliset tulokset
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Extended Depth of Focus (EDOF) -silmänsisäisen linssin (IOL) visuaaliset tulokset
Heinäkuussa 2016 FDA hyväksyi laajennetun tarkennuksen (EDOF) IOL:n (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics), joka auttaa parantamaan näön terävyyttä lähi-, keski- ja kaukoetäisyyksillä vähentäen silmälasien tarvetta kaihileikkauksen jälkeen.
Se on saatavana sekä ei-torisena että toorisena versiona astigmatismipotilaille.
Ero tämän linssin ja multifokaalisen (MIOL) vastineen välillä on se, että EDOF:ssa, kuten monofokaalisessa IOL:ssa, on yksi polttopiste (pidennetty EDOF:ssa), kun taas multifokaaleissa on 2 polttopistettä; Siksi halo- ja häikäisyongelmaa on vähemmän.
Keskeiset tutkimustulokset, joissa Symfonyä verrattiin monofokaaliseen IOL:iin, osoittivat samanlaista korjaamatonta näöntarkkuutta etäisyydelle (UCDVA), parempaa keskitasoa (77 % vs. 34 % 20/25 korjaamaton keskitason näöntarkkuus - UCIVA) ja lähinäön (Symfony-potilaat pystyivät lukemaan). kaksi ylimääräistä, asteittain pienempää linjaa verrattuna monofokaaliseen IOL:iin).A Yksi EDOF IOL:n mahdollinen haitta MIOLiin verrattuna on visuaalinen suorituskyky lähellä.B Yksi vaihtoehto tämän mahdollisen puutteen korjaamiseksi on asettaa ei-dominoiva silmä pieni jäännöslikinäkövirhe (-0,50 D) C, jota kutsutaan nano- tai mini-mono-näkemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen kaihipoisto ja intraokulaarinen linssi implantaatio.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu tavallinen kaihileikkaus paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 6–15 päivän sisällä leikkausten välillä.
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain välillä +5,0 D - +34,0 D.
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonitauti, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, silmänympärysmikroftaali atrofia silmänpohjan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Aiempi taittoleikkaus.
- Edellinen keratoplastia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Pupillin poikkeavuudet
- Kohde, jonka voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan toissijaista kirurgista toimenpidettä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia, ts. LASIK)
- Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emmetropia molemmat silmät (OU) ryhmä
Symfony Toric IOL -kohdefraktio molempien silmien emmetropia (±0,25D).
|
Symfony Toric IOL (ZXTx) on laajennettu syvyystarkennus (EDOF) IOL-malli, joka parantaa näön terävyyttä lähi-, keski- ja kaukaisilla etäisyyksillä, mikä vähentää silmälasien tarvetta kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hajataitteisuus.
|
|
Kokeellinen: Nanovision ryhmä
Symfony Toric IOL -kohdefraktio hallitsevalle silmälle on taso (±0,25D) ja ei-dominoivalle silmälle -0,50 ±0,16 D.
|
Symfony Toric IOL (ZXTx) on laajennettu syvyystarkennus (EDOF) IOL-malli, joka parantaa näön terävyyttä lähi-, keski- ja kaukaisilla etäisyyksillä, mikä vähentää silmälasien tarvetta kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hajataitteisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu lähes (40 cm) näöntarkkuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus korjauksella (lasit) mitattuna 40 cm.
|
3 kuukautta
|
|
Ilmeisen sylinterin (diopterien) vähentäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton Lähes (40 cm) näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus ilman korjausta (ei laseja) mitattuna 40 cm.
|
3 kuukautta
|
|
Korjaamaton keskitaso (66 cm) näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus ilman korjausta (ei laseja) mitattuna 66 cm.
|
3 kuukautta
|
|
Korjaamaton (4 m) näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus ilman korjausta (ei laseja) mitattuna 4 metrin korkeudelta.
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu potilaan raportoimien visuaalisten oireiden kyselylomake (PRVSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat näkemisoireista, kuten sädekehät, häikäisy, tähtienpurkaus, valoherkkyys vastatessaan itse kyselyyn.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat käyttävänsä silmälaseja ei ollenkaan tai vain vähän aikaa itsekyselylomakkeessa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jäännöskeskimääräinen palloekvivalenttinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Jäännös taittopallo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Jäännös taittosylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden postoperatiivisen ilmeisen taittumisen palloekvivalentin (MRSE) tarkkuus on ≤ 0,5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 2016-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .