Risultati visivi della lente intraoculare torica Symfony
23 gennaio 2020 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Risultati visivi di una lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco estesa (EDOF)
Nel luglio 2016, la FDA ha approvato una IOL estesa per la profondità di fuoco (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) che contribuisce a migliorare la nitidezza della visione a distanze vicine, intermedie e lontane riducendo la necessità di occhiali dopo l'intervento di cataratta.
È disponibile sia in versione non torica che in versione torica per pazienti con astigmatismo.
La differenza tra questa lente e la controparte multifocale (MIOL) è che l'EDOF, analogamente a una IOL monofocale, ha un punto focale (allungato nell'EDOF) mentre le multifocali hanno 2 punti focali; quindi, avendo meno problemi di alone e abbagliamento.
I risultati dello studio cardine in cui Symfony è stato confrontato con una IOL monofocale hanno mostrato un'acuità visiva da lontano non corretta (UCDVA) simile, una migliore visione intermedia (77% vs. 34% 20/25 acuità visiva intermedia non corretta - UCIVA) e una visione da vicino (i pazienti con Symfony erano in grado di leggere due linee aggiuntive, progressivamente più piccole rispetto alla IOL monofocale). A Un potenziale svantaggio della IOL EDOF rispetto a una MIOL è la prestazione visiva da vicino. B Un'opzione per affrontare questo potenziale difetto è impostare l'occhio non dominante per un piccolo errore miope residuo (-0,50 D)C che viene definito nano-visione o mini-monovisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto sta subendo l'estrazione bilaterale della cataratta con l'impianto di lenti intraoculari.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-15 giorni tra gli interventi chirurgici.
- Soggetti che richiedono una potenza della IOL solo nell'intervallo da +5,0 D a +34,0 D.
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
- Diabete non controllato.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
- Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
- Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
- Distrofia corneale clinicamente significativa
- Storia di infiammazione intraoculare cronica.
- Storia di distacco di retina.
- Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
- Pregressa chirurgia intraoculare.
- Precedente chirurgia refrattiva.
- Precedente cheratoplastica
- Grave secchezza oculare
- Anomalie della pupilla
- Soggetto che può ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia con granato di ittrio e alluminio (YAG), ad es. LASIK)
- Anestesia diversa dall'anestesia topica (es. retrobulbare, generale, ecc.).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci oftalmici sperimentali o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Emmetropia entrambi gli occhi (OU).
Symfony Toric IOL mira la rifrazione di entrambi gli occhi emmetropia (±0,25D).
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Symfony Toric IOL (ZXTx) è un design IOL con profondità di messa a fuoco estesa (EDOF) per migliorare la nitidezza della visione a distanze vicine, intermedie e lontane riducendo la necessità di occhiali dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con astigmatismo.
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Sperimentale: Gruppo di nanovisione
La rifrazione target della IOL torica Symfony per l'occhio dominante sarà plano (±0,25 D) e per l'occhio non dominante -0,50 ±0,16 D.
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Symfony Toric IOL (ZXTx) è un design IOL con profondità di messa a fuoco estesa (EDOF) per migliorare la nitidezza della visione a distanze vicine, intermedie e lontane riducendo la necessità di occhiali dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con astigmatismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva binoculare corretta per vicino (40 cm).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva con correzione (occhiali) misurata a 40 cm.
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3 mesi
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Riduzione del Cilindro Manifesto (Diottrie).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da vicino (40 cm) non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva senza correzione (senza occhiali) misurata a 40 cm.
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3 mesi
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Acuità visiva intermedia non corretta (66 cm).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva senza correzione (senza occhiali) misurata a 66 cm.
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3 mesi
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Acuità visiva non corretta (4 m).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva senza correzione (senza occhiali) misurata a 4 m.
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3 mesi
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Questionario modificato sui sintomi visivi riferiti dal paziente (PRVSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno riportato qualsiasi sintomo visivo come aloni, abbagliamento, starburst, sensibilità alla luce quando hanno risposto al questionario autosomministrato.
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3 mesi
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Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver indossato gli occhiali per niente o per poco tempo nel questionario autosomministrato.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rifrazione equivalente sferica media residua
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sfera rifrattiva residua
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta postoperatoria Equivalente sferico (MRSE) Accuratezza rispetto al bersaglio ≤ 0,5D
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 2016-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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