Symfony Toric intraokulær linse visuelle resultater
23. januar 2020 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuelle resultater af en udvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL)
I juli 2016 godkendte FDA en udvidet fokusdybde (EDOF) IOL (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics), der hjælper med at forbedre skarpheden af synet på nære, mellemliggende og fjerne afstande, hvilket reducerer behovet for briller efter kataraktoperation.
Den fås i både en ikke-torisk version og en torisk version til patienter med astigmatisme.
Forskellen mellem dette objektiv og det multifokale (MIOL) modstykke er, at EDOF, i lighed med en monofokal IOL, har ét brændpunkt (forlænget i EDOF), mens multifokalerne har 2 brændpunkter; har derfor mindre problemer med glorie og blænding.
Pivotale forsøgsresultater, hvor Symfony blev sammenlignet med en monofokal IOL, viste lignende ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), bedre mellemliggende (77 % vs. 34 % 20/25 ukorrigeret mellemsynsstyrke - UCIVA) og nærsyn (Symfony-patienter var i stand til at læse to yderligere, gradvist mindre linjer sammenlignet med den monofokale IOL).A En potentiel ulempe ved EDOF IOL sammenlignet med en MIOL er den visuelle ydeevne på tæt på.B En mulighed for at håndtere denne potentielle mangel er at sætte det ikke-dominerende øje for en lille resterende myopisk fejl (-0,50 D)C, hvad der omtales som nano-vision eller mini mono-vision.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen gennemgår bilateral grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Planlagt at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-15 dage mellem operationerne.
- Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +5,0 D til +34,0 D.
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridi eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret grøn stær, makrophthalmos, mikrophthalmos, optisk nervøsitet, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoeksfoliationssyndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv operation.
- Tidligere keratoplastik
- Alvorlig tørre øjne
- Pupil abnormiteter
- Forsøgsperson, der med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk undersøgelseslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emmetropi begge øjne (OU) gruppe
Symfony Toric IOL målbrydning begge øjne emmetropi (±0,25D).
|
Symfony Toric IOL (ZXTx) er et udvidet fokusdybde (EDOF) IOL-design til at forbedre skarpheden af synet på nære, mellemliggende og fjerne afstande, hvilket reducerer behovet for briller efter operation af grå stær hos patienter med astigmatisme.
|
|
Eksperimentel: Nanovision gruppe
Symfony Toric IOL-målrefraktion for det dominerende øje vil være plano (±0,25D) og for det ikke-dominante øje -0,50 ±0,16 D.
|
Symfony Toric IOL (ZXTx) er et udvidet fokusdybde (EDOF) IOL-design til at forbedre skarpheden af synet på nære, mellemliggende og fjerne afstande, hvilket reducerer behovet for briller efter operation af grå stær hos patienter med astigmatisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertafstandskorrigeret nær (40 cm) synsstyrke.
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrke med korrektion (briller) målt ved 40 cm.
|
3 måneder
|
|
Reduktion af Manifest Cylinder (Dioptrier).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret nær (40 cm) synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrke uden korrektion (ingen briller) målt ved 40 cm.
|
3 måneder
|
|
Ukorrigeret mellemliggende (66 cm) synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrke uden korrektion (ingen briller) målt til 66 cm.
|
3 måneder
|
|
Ukorrigeret (4 m) Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrke uden korrektion (ingen briller) målt ved 4 m.
|
3 måneder
|
|
Ændrede patientrapporterede visuelle symptomer spørgeskema (PRVSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der rapporterede visuelle symptomer såsom glorier, blænding, starburst, lysfølsomhed, når de besvarede det selvadministrerede spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema for patientrapporteret brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de brugte briller ingen eller lidt af tiden i det selvadministrerede spørgeskema.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Residual middel sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Resterende brydningssfære
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) nøjagtighed til mål ≤ 0,5D
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 2016-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .