Resultados visuales de la lente intraocular tórica Symfony
23 de enero de 2020 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Resultados visuales de una lente intraocular (IOL) con profundidad de foco extendida (EDOF)
En julio de 2016, la FDA aprobó una LIO de profundidad de enfoque extendida (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) que ayuda a mejorar la nitidez de la visión a distancias cercanas, intermedias y lejanas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de la cirugía de cataratas.
Está disponible tanto en una versión no tórica como en una versión tórica para pacientes con astigmatismo.
La diferencia entre esta lente y la contraparte multifocal (MIOL) es que la EDOF, al igual que una LIO monofocal, tiene un punto focal (alargada en la EDOF) mientras que las multifocales tienen 2 puntos focales; por lo tanto, tiene menos problemas de halo y deslumbramiento.
Los resultados del ensayo fundamental en el que se comparó Symfony con una LIO monofocal mostraron una agudeza visual lejana no corregida (UCDVA) similar, mejor intermedia (77 % frente a 34 % 20/25 de agudeza visual intermedia no corregida - UCIVA) y visión cercana (los pacientes de Symfony podían leer dos líneas adicionales progresivamente más pequeñas en comparación con la LIO monofocal). Una desventaja potencial de la LIO EDOF en comparación con una MIOL es el rendimiento visual de cerca. B Una opción para lidiar con esta deficiencia potencial es establecer el ojo no dominante para un pequeño error miópico residual (-0,50 D)C lo que se conoce como nano-visión o mini-mono-visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a una extracción de cataratas bilateral con implante de lente intraocular.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas estándar con anestesia tópica en ambos ojos dentro de los 6 a 15 días entre cirugías.
- Sujetos que requieren una potencia de LIO en el rango de +5,0 D a +34,0 D únicamente.
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria grave: ambliopía, catarata rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmos o macroftalmos, atrofia del nervio óptico, degeneración macular (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Distrofia corneal clínicamente significativa
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Cirugía intraocular previa.
- Cirugía refractiva previa.
- Queratoplastia previa
- Ojo seco severo
- anomalías de la pupila
- Sujeto del que se puede esperar razonablemente que necesite una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (que no sea capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG), es decir, LASIK)
- Anestesia distinta de la anestesia tópica (es decir, retrobulbares, generales, etc.).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o severa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo oftálmico o fármaco en investigación oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de emetropía en ambos ojos (OU)
La LIO tórica Symfony tiene como objetivo la refracción de la emetropía de ambos ojos (±0,25D).
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El Symfony Toric IOL (ZXTx) es un diseño de LIO con profundidad de enfoque extendida (EDOF) para mejorar la nitidez de la visión a distancias cercanas, intermedias y lejanas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de la cirugía de cataratas en pacientes con astigmatismo.
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Experimental: Grupo de nanovisión
La refracción objetivo de la LIO Symfony Toric para el ojo dominante será plana (±0,25 D) y para el ojo no dominante -0,50 ± 0,16 D.
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El Symfony Toric IOL (ZXTx) es un diseño de LIO con profundidad de enfoque extendida (EDOF) para mejorar la nitidez de la visión a distancias cercanas, intermedias y lejanas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de la cirugía de cataratas en pacientes con astigmatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular de cerca con corrección de distancia (40 cm).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual con corrección (gafas) medida a 40 cm.
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3 meses
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Reducción de Cilindro Manifiesto (Dioptrías).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca (40 cm) sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual sin corrección (sin gafas) medida a 40 cm.
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3 meses
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Agudeza visual intermedia sin corregir (66 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual sin corrección (sin gafas) medida a 66 cm.
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3 meses
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Agudeza visual no corregida (4 m)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual sin corrección (sin gafas) medida a 4 m.
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3 meses
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Cuestionario modificado de síntomas visuales informados por el paciente (PRVSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que informaron algún síntoma visual como halos, deslumbramiento, destellos, sensibilidad a la luz al responder el cuestionario autoadministrado.
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3 meses
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Cuestionario de independencia de espectáculo informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que reportaron usar lentes poco o nada de tiempo en el cuestionario autoadministrado.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Refracción equivalente esférica media residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Esfera refractiva residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de ojos con precisión del equivalente esférico de refracción manifiesta posoperatoria (MRSE) al objetivo ≤ 0,5 D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 2016-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .