Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne soczewek wewnątrzgałkowych Symfony Toric

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Efekty wizualne rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) Soczewki wewnątrzgałkowe (IOL)

W lipcu 2016 r. FDA zatwierdziła soczewkę IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics), która pomaga poprawić ostrość widzenia na bliską, pośrednią i daleką odległość, zmniejszając potrzebę noszenia okularów po operacji usunięcia zaćmy. Jest dostępny zarówno w wersji nietorycznej, jak i torycznej dla pacjentów z astygmatyzmem. Różnica między tą soczewką a wieloogniskowym odpowiednikiem (MIOL) polega na tym, że EDOF, podobnie jak jednoogniskowa IOL, ma jedno ognisko (wydłużone w EDOF), podczas gdy wieloogniskowe mają 2 ogniska; w związku z tym ma mniejszy problem z halo i odblaskami. Wyniki kluczowego badania, w którym porównano Symfony z jednoogniskową soczewką IOL, wykazały podobną nieskorygowaną ostrość widzenia do dali (UCDVA), lepszą pośrednią (77% vs. dwie dodatkowe, coraz mniejsze linie w porównaniu z jednoogniskową soczewką IOL).A. Jedną potencjalną wadą soczewki EDOF w porównaniu z MIOL jest zdolność widzenia do bliży.B. Jedną z możliwości radzenia sobie z tym potencjalnym niedociągnięciem jest ustawienie oka niedominującego na mały szczątkowy błąd krótkowzroczności (-0,50 D)C, określany jako nano-wizja lub mini-mono-wizja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  4. Zaplanowano poddanie się standardowej operacji usunięcia zaćmy ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w ciągu 6-15 dni między operacjami.
  5. Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie od +5,0 D do +34,0 D.
  6. Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
  2. Niekontrolowana cukrzyca.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  4. Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
  5. Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  6. Klinicznie istotna dystrofia rogówki
  7. Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
  8. Historia odwarstwienia siatkówki.
  9. Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
  10. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
  11. Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  12. Poprzednia keratoplastyka
  13. Ciężkie suche oko
  14. Nieprawidłowości źrenic
  15. Uczestnik, co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagał wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia z użyciem granatu itru-glinu (YAG), tj. LASIK)
  16. Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
  17. Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  18. Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Emmetropia obu oczu (OU).
Symfony Toric IOL refrakcja docelowa obu oczu emmetropia (±0,25D).
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa korygująca starczowzroczność i astygmatyzm
Symfony Toric IOL (ZXTx) to soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF), która poprawia ostrość widzenia z bliskiej, średniej i dalekiej odległości, zmniejszając potrzebę noszenia okularów po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z astygmatyzmem.
Eksperymentalny: Grupa Nanovision
Docelowe załamanie soczewki Symfony Toric IOL dla oka dominującego będzie płaskie (±0,25D), a dla oka niedominującego -0,50 ±0,16D.
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa korygująca starczowzroczność i astygmatyzm
Symfony Toric IOL (ZXTx) to soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF), która poprawia ostrość widzenia z bliskiej, średniej i dalekiej odległości, zmniejszając potrzebę noszenia okularów po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z astygmatyzmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do bliży (40 cm) z korekcją odległości obuocznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku z korekcją (okulary) mierzona z odległości 40 cm.
3 miesiące
Redukcja Cylindra Manifestacyjnego (Dioptrii).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (40 cm).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku bez korekcji (bez okularów) mierzona z odległości 40 cm.
3 miesiące
Nieskorygowana pośrednia (66 cm) ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku bez korekcji (bez okularów) mierzona na 66 cm.
3 miesiące
Nieskorygowana (4 m) ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku bez korekcji (bez okularów) mierzona z odległości 4 m.
3 miesiące
Zmodyfikowany kwestionariusz objawów wizualnych zgłaszanych przez pacjentów (PRVSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszali jakiekolwiek objawy wizualne, takie jak aureole, odblaski, rozbłyski gwiazd, wrażliwość na światło, podczas wypełniania samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.
3 miesiące
Zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz niezależności od spektakli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że nie noszą okularów lub noszą je tylko przez krótki czas w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowe średnie sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Resztkowa sfera refrakcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym współczynnikiem refrakcji Równoważnik sferyczny (MRSE) Dokładność względem celu ≤ 0,5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Współpracownicy

Abbott Medical Optics
Science in Vision

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 2016-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj