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Visuelle Ergebnisse der Symfony Toric Intraocular Lens

23. Januar 2020 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuelle Ergebnisse einer Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF)

Im Juli 2016 hat die FDA eine IOL mit erweiterter Schärfentiefe (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) zugelassen, die dazu beiträgt, die Sehschärfe auf nahe, mittlere und weite Entfernungen zu verbessern und die Notwendigkeit einer Brille nach einer Kataraktoperation zu reduzieren. Es ist sowohl in einer nicht-torischen als auch in einer torischen Version für Patienten mit Hornhautverkrümmung erhältlich. Der Unterschied zwischen dieser Linse und dem multifokalen (MIOL) Gegenstück besteht darin, dass die EDOF, ähnlich wie eine monofokale IOL, einen Brennpunkt hat (in der EDOF verlängert), während die multifokalen 2 Brennpunkte haben; daher weniger Halo- und Blendungsprobleme. Die Ergebnisse von zulassungsrelevanten Studien, in denen Symfony mit einer monofokalen IOL verglichen wurde, zeigten einen ähnlichen unkorrigierten Fernvisus (UCDVA), einen besseren Zwischen- (77 % vs. 34 % 20/25 unkorrigierter Zwischenvisus – UCIVA) und Nahsicht (Symfony-Patienten konnten lesen zwei zusätzliche, zunehmend kleinere Linien im Vergleich zur monofokalen IOL).A Ein potenzieller Nachteil der EDOF-IOL im Vergleich zu einer MIOL ist die Sehleistung in der Nähe.B Eine Möglichkeit, mit diesem potenziellen Mangel umzugehen, besteht darin, das nicht dominante Auge auf einzustellen ein kleiner verbleibender kurzsichtiger Fehler (-0,50 D)C, was als Nano-Vision oder Mini-Mono-Vision bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird einer bilateralen Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Geplant, sich einer Standard-Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6-15 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
  5. Probanden, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von +5,0 dpt bis +34,0 dpt benötigen.
  6. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Optikusatrophie, Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
  2. Unkontrollierter Diabetes.
  3. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  4. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  5. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  6. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie
  7. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  8. Geschichte der Netzhautablösung.
  9. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
  10. Frühere intraokulare Operation.
  11. Frühere refraktive Chirurgie.
  12. Vorherige Keratoplastik
  13. Schweres trockenes Auge
  14. Pupillenanomalien
  15. Probanden, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (außer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, d. h. LASIK)
  16. Anästhesie außer topischer Anästhesie (d.h. retrobulbär, allgemein usw.).
  17. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  18. Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Emmetropie beider Augen (OU).
Symfony Toric IOL Zielrefraktion beide Augen Emmetropie (±0,25 dpt).
Gerät: Presbyopie und Astigmatismus korrigierende Intraokularlinse
Die Symfony Toric IOL (ZXTx) ist ein IOL-Design mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) zur Verbesserung der Sehschärfe in der Nähe, in mittleren und in der Ferne, wodurch die Notwendigkeit einer Brille nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Hornhautverkrümmung reduziert wird.
Experimental: Nanovision-Gruppe
Die Zielrefraktion der Symfony Toric IOL für das dominante Auge ist plano (±0,25 dpt) und für das nicht dominante Auge -0,50 ±0,16 dpt.
Gerät: Presbyopie und Astigmatismus korrigierende Intraokularlinse
Die Symfony Toric IOL (ZXTx) ist ein IOL-Design mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) zur Verbesserung der Sehschärfe in der Nähe, in mittleren und in der Ferne, wodurch die Notwendigkeit einer Brille nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Hornhautverkrümmung reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte Nahsicht (40 cm).
Zeitfenster: 3 Monate
Sehschärfe mit Korrektion (Brille) gemessen bei 40 cm.
3 Monate
Reduktion des manifesten Zylinders (Dioptrien).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Nahsehschärfe (40 cm).
Zeitfenster: 3 Monate
Sehschärfe ohne Korrektion (ohne Brille) gemessen bei 40 cm.
3 Monate
Unkorrigierte mittlere (66 cm) Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Sehschärfe ohne Korrektion (ohne Brille) gemessen bei 66 cm.
3 Monate
Unkorrigierte (4 m) Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Sehschärfe ohne Korrektion (ohne Brille) gemessen auf 4 m.
3 Monate
Modifizierter Fragebogen zu von Patienten gemeldeten visuellen Symptomen (PRVSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die bei der Beantwortung des selbst auszufüllenden Fragebogens irgendwelche visuellen Symptome wie Halos, Blendung, Starburst, Lichtempfindlichkeit angaben.
3 Monate
Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im selbst auszufüllenden Fragebogen angaben, keine oder wenig Zeit eine Brille zu tragen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restliche mittlere sphärische Äquivalentbrechung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Restbrechende Sphäre
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Restbrechungszylinder
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Augen mit einer Genauigkeit des postoperativen Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) zum Ziel ≤ 0,5 D
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Mitarbeiter

Abbott Medical Optics
Science in Vision

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerry D. Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 2016-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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