Визуальные результаты торических интраокулярных линз Symfony
23 января 2020 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Визуальные результаты интраокулярной линзы (ИОЛ) с увеличенной глубиной резкости (EDOF)
В июле 2016 года FDA одобрило ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics), помогающие улучшить остроту зрения на ближних, средних и дальних расстояниях, снижая потребность в очках после операции по удалению катаракты.
Он доступен как в неторической версии, так и в торической версии для пациентов с астигматизмом.
Разница между этой линзой и мультифокальной (MIOL) аналогом заключается в том, что EDOF, как и монофокальная ИОЛ, имеет одну фокальную точку (удлиненную в EDOF), в то время как мультифокальные линзы имеют 2 фокальные точки; следовательно, меньше проблем с ореолом и бликами.
Основные результаты испытаний, в которых Symfony сравнивали с монофокальной ИОЛ, показали одинаковую остроту зрения без коррекции вдаль (UCDVA), лучшую промежуточную остроту (77% против 34% нескорректированной остроты зрения 20/25 — UCIVA) и зрение вблизи (пациенты с Symfony могли читать две дополнительные, постепенно сокращающиеся линии по сравнению с монофокальной ИОЛ). A. Одним из потенциальных недостатков ИОЛ EDOF по сравнению с MIOL является ухудшение зрения вблизи. небольшая остаточная миопическая ошибка (-0,50 D)C, что называется нано-зрением или мини-моно-зрением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят двустороннюю экстракцию катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Планируется провести стандартную операцию по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-15 дней между операциями.
- Субъекты, которым требуется оптическая сила ИОЛ только в диапазоне от +5,0 дптр до +34,0 дптр.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по шкале Снеллена) или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и т. д.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Клинически значимая дистрофия роговицы
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
- Предыдущие внутриглазные операции.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Предыдущая кератопластика
- Сильная сухость глаз
- Аномалии зрачка
- Субъект, которому, как можно обоснованно ожидать, потребуется вторичное хирургическое вмешательство в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG), т.е. ЛАСИК)
- Анестезия, отличная от местной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого офтальмологического препарата или офтальмологического устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа эмметропии обоих глаз (OU)
Торическая ИОЛ Symfony с целевой рефракцией, эмметропией обоих глаз (±0,25 дптр).
|
Торическая ИОЛ Symfony (ZXTx) представляет собой ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF), предназначенную для улучшения остроты зрения на ближних, средних и дальних расстояниях, что снижает потребность в очках после операции по удалению катаракты у пациентов с астигматизмом.
|
|
Экспериментальный: Группа Нановидение
Целевая рефракция Symfony Toric IOL для ведущего глаза будет плоской (±0,25 дптр), а для недоминантного глаза -0,50 ±0,16 дптр.
|
Торическая ИОЛ Symfony (ZXTx) представляет собой ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF), предназначенную для улучшения остроты зрения на ближних, средних и дальних расстояниях, что снижает потребность в очках после операции по удалению катаракты у пациентов с астигматизмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (40 см) с поправкой на расстояние.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения с коррекцией (очки) измерена на 40 см.
|
3 месяца
|
|
Уменьшение явного цилиндра (диоптрий).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения без коррекции (без очков) измерена на 40 см.
|
3 месяца
|
|
Некорригированная промежуточная (66 см) острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения без коррекции (без очков) измерена на уровне 66 см.
|
3 месяца
|
|
Некорригированная (4 м) острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения без коррекции (без очков) измерена на 4 м.
|
3 месяца
|
|
Модифицированный опросник зрительных симптомов, сообщаемый пациентом (PRVSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, которые сообщили о каких-либо зрительных симптомах, таких как ореолы, блики, звездообразование, чувствительность к свету, при ответе на самостоятельно заполняемый вопросник.
|
3 месяца
|
|
Опросник независимости от очков, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, которые сообщили, что не носили очки совсем или мало времени в анкете для самостоятельного заполнения.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточная средняя сферическая эквивалентная рефракция
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Остаточная преломляющая сфера
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Остаточный преломляющий цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент глаз с послеоперационным проявлением сферического эквивалента рефракции (MRSE) Точность до цели ≤ 0,5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerry D. Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 2016-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .