Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symfony Toric Intraocular Lens visuelle resultater

23. januar 2020 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuelle resultater av en utvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL)

I juli 2016 godkjente FDA en utvidet dybdefokus (EDOF) IOL (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) som hjelper til med å forbedre skarpheten i synet på nære, mellomliggende og fjerne avstander, noe som reduserer behovet for briller etter kataraktkirurgi. Den er tilgjengelig i både en ikke-torisk versjon og en torisk versjon for pasienter med astigmatisme. Forskjellen mellom dette objektivet og det multifokale (MIOL) motstykket er at EDOF, i likhet med en monofokal IOL, har ett brennpunkt (forlenget i EDOF) mens multifokalene har 2 brennpunkter; har derfor mindre problem med halo og blending. Pivotale forsøksresultater der Symfony ble sammenlignet med en monofokal IOL viste lignende ukorrigert avstandsvisus (UCDVA), bedre middels (77 % vs. 34 % 20/25 ukorrigert middels synsskarphet - UCIVA) og nærsyn (Symfony-pasienter var i stand til å lese to ekstra, gradvis mindre linjer sammenlignet med den monofokale IOL).A En potensiell ulempe med EDOF IOL sammenlignet med en MIOL er den visuelle ytelsen på nær.B Et alternativ for å håndtere denne potensielle mangelen er å sette det ikke-dominerende øyet for en liten gjenværende nærsynt feil (-0,50 D)C det som omtales som nano-vision eller mini mono-vision.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
  4. Planlagt å gjennomgå standard kataraktkirurgi med lokalbedøvelse i begge øyne innen 6-15 dager mellom operasjonene.
  5. Personer som trenger en IOL-styrke i området +5,0 D til +34,0 D bare.
  6. Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, makroftalmos eller optisk nerveatmosfære, makuladegenerasjon (med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
  2. Ukontrollert diabetes.
  3. Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
  4. Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
  5. Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
  6. Klinisk signifikant hornhinnedystrofi
  7. Historie med kronisk intraokulær betennelse.
  8. Historie med netthinneløsning.
  9. Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
  10. Tidligere intraokulær kirurgi.
  11. Tidligere refraktiv operasjon.
  12. Tidligere keratoplastikk
  13. Alvorlig tørre øyne
  14. Pupillavvik
  15. En person som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn yttriumaluminium granat (YAG) kapsulotomi, dvs. LASIK)
  16. Annen anestesi enn lokalbedøvelse (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
  17. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  18. Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Emmetropia begge øyne (OU) gruppe
Symfony Toric IOL målbrytning begge øyne emmetropi (±0,25D).
Enhet: Presbyopi og astigmatisme korrigerende intraokulær linse
Symfony Toric IOL (ZXTx) er en utvidet fokuseringsdybde (EDOF) IOL-design for å forbedre skarpheten i synet på nære, mellomliggende og fjerne avstander, noe som reduserer behovet for briller etter kataraktkirurgi hos pasienter med astigmatisme.
Eksperimentell: Nanovision gruppe
Symfony Toric IOL-målbrytning for det dominante øyet vil være plano (±0,25D) og for det ikke-dominante øyet -0,50 ±0,16 D.
Enhet: Presbyopi og astigmatisme korrigerende intraokulær linse
Symfony Toric IOL (ZXTx) er en utvidet fokuseringsdybde (EDOF) IOL-design for å forbedre skarpheten i synet på nære, mellomliggende og fjerne avstander, noe som reduserer behovet for briller etter kataraktkirurgi hos pasienter med astigmatisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertavstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet.
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke med korreksjon (briller) målt til 40 cm.
3 måneder
Reduksjon av manifest sylinder (dioptrier).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke uten korreksjon (ingen briller) målt til 40 cm.
3 måneder
Ukorrigert middels (66 cm) synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke uten korreksjon (ingen briller) målt til 66 cm.
3 måneder
Ukorrigert (4 m) Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Synsskarphet uten korreksjon (ingen briller) målt ved 4 m.
3 måneder
Modifisert pasientrapportert visuelle symptomer spørreskjema (PRVSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterte visuelle symptomer som glorier, gjenskinn, starburst, lysfølsomhet når de svarte på det selvadministrerte spørreskjemaet.
3 måneder
Pasientrapportert spørreskjema for brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
Andel av deltakerne som rapporterte at de brukte briller ingen eller en liten del av tiden i det selvadministrerte spørreskjemaet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenværende gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Resterende brytningssfære
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Residual refraktiv sylinder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel av øyne med postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) nøyaktighet til mål ≤ 0,5D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Optics
Science in Vision

Etterforskere

  • Studiestol: Kerry D. Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 2016-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grå stær Bilateral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere